Estudo de fase 1 de LQT-1213 em adultos saudáveis
25 de setembro de 2023 atualizado por: Thryv Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, efeito alimentar e farmacodinâmica de LQT-1213 em participantes adultos saudáveis
Este é um estudo unicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo a ser conduzido em 2 partes: dose única ascendente (SAD) incorporando um braço de efeito alimentar e dose ascendente múltipla (MAD).
Os participantes potenciais para cada parte serão submetidos a procedimentos de triagem dentro de 28 dias após a inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Participantes adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar e comprometer-se a usar uma forma adequada de contracepção.
- Os homens que são biologicamente capazes de gerar filhos devem concordar e comprometer-se a usar uma forma adequada de contracepção.
- Idade mínima de 18 anos, mas não superior a 60 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m^2 a 32,0 kg/m^2, inclusive.
- Não ou ex-fumante
- Não ter doenças clinicamente significativas capturadas no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico (incluindo sinais vitais) e/ou ECG, conforme determinado por um investigador.
Critério de exclusão:
- Doenças clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do participante ou impactaria a validade dos resultados do estudo.
- Achados anormais clinicamente significativos no exame físico ou histórico médico durante a triagem, conforme considerado pelo investigador principal
- Mulher que está amamentando
- Mulher que está grávida
- Participantes do sexo masculino com histórico de oligospermia ou azoospermia ou qualquer outro distúrbio do sistema reprodutivo
- Participantes do sexo masculino que estão em tratamento ou avaliação de infertilidade.
- História de hipersensibilidade significativa a LQT-1213, inibidores de quinase ou quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações de hipersensibilidade graves (como angioedema) a qualquer medicamento
- Uso de imunossupressor nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
- Terapia de manutenção com qualquer droga ou história significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
- Ingestão de um produto experimental ou participação em um ensaio clínico nos 90 dias anteriores à primeira administração do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Dose Única Ascendente (SAD) LQT-1213
Na Parte A, 4 coortes de dosagem receberão uma dose oral única de LQT-1213.
A dose mais elevada de LQT-1213 a ser administrada é 1,67 mg/kg.
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LQT-1213 é um inibidor sérico da quinase 1 (SGK-1) regulado por glicocorticoides
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Experimental: Parte A: Efeito Alimentar LQT-1213
Na Parte A, o efeito dos alimentos será integrado em uma das coortes de SAD como dose única, dois períodos com intervalo de pelo menos 7 dias, coorte cruzada.
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LQT-1213 é um inibidor sérico da quinase 1 (SGK-1) regulado por glicocorticoides
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Experimental: Parte B: Dose Ascendente Múltipla (MAD) LQT-1213
Na Parte B, 3 coortes de dosagem receberão LQT-1213 pela manhã no Dia 1 e no Dia 7 e duas vezes ao dia (BID) nos Dias 2 a 6.
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LQT-1213 é um inibidor sérico da quinase 1 (SGK-1) regulado por glicocorticoides
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo de Dose Ascendente Única (SAD)
Na Parte A, 6 coortes de dosagem receberão uma única dose oral de placebo.
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Placebo correspondente
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo com Efeito Alimentar
Na Parte A, o efeito dos alimentos será integrado em uma das coortes de SAD como dose única, dois períodos com intervalo de pelo menos 7 dias, coorte cruzada.
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Placebo correspondente
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo de Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Na Parte B, 3 coortes de dosagem receberão placebo pela manhã no Dia 1 e no Dia 7 e duas vezes ao dia (BID) nos Dias 2 a 6.
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade: número de participantes com eventos adversos
Prazo: Parte A SAD: Dia 7; Parte A Efeito Alimentar: Dia 15; Parte B MAD: Dia 16
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Número de participantes com eventos adversos
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Parte A SAD: Dia 7; Parte A Efeito Alimentar: Dia 15; Parte B MAD: Dia 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética Plasmática de LQT-1213: Tlag
Prazo: Parte A SAD: Série no Dia 1; Parte A Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1 e no Dia 8
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Tempo de atraso da concentração plasmática inicial
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Parte A SAD: Série no Dia 1; Parte A Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1 e no Dia 8
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Farmacocinética plasmática de LQT-1213: Cmax
Prazo: Parte A SAD: Série no Dia 1; Parte A Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1 e no Dia 8; Parte B MAD: Série nos Dias 1 e 7
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Concentração plasmática máxima observada do medicamento
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Parte A SAD: Série no Dia 1; Parte A Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1 e no Dia 8; Parte B MAD: Série nos Dias 1 e 7
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Farmacocinética plasmática de LQT-1213: Tmax
Prazo: Parte A SAD: Série no Dia 1; Parte A Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1 e no Dia 8; Parte B MAD: Série no Dia 1
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Tempo até a concentração plasmática máxima do medicamento observada
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Parte A SAD: Série no Dia 1; Parte A Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1 e no Dia 8; Parte B MAD: Série no Dia 1
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Farmacocinética Plasmática de LQT-1213: T1/2
Prazo: Parte A SAD: Série no Dia 1; Parte A Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1 e no Dia 8; Parte B MAD: Série nos Dias 1 e 7
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Meia-vida da fase terminal
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Parte A SAD: Série no Dia 1; Parte A Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1 e no Dia 8; Parte B MAD: Série nos Dias 1 e 7
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Farmacocinética plasmática de LQT-1213: AUC0-12, AUC0-T e AUC0-∞=
Prazo: Parte A SAD: Série no Dia 1; Parte A Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1 e no Dia 8; Parte B MAD: Série no Dia 1
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Área sob a concentração plasmática do medicamento versus curva de tempo
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Parte A SAD: Série no Dia 1; Parte A Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1 e no Dia 8; Parte B MAD: Série no Dia 1
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Farmacocinética Plasmática de LQT-1213: CL/F
Prazo: Parte A SAD: Série no Dia 1; Parte A Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1 e no Dia 8; Parte B MAD: Série no Dia 1
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Liberação, somente pai
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Parte A SAD: Série no Dia 1; Parte A Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1 e no Dia 8; Parte B MAD: Série no Dia 1
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Farmacocinética Plasmática de LQT-1213: Vz/F
Prazo: Parte A SAD: Série no Dia 1; Parte A Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1 e no Dia 8; Parte B MAD: Série no Dia 1
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Volume de distribuição, apenas pai
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Parte A SAD: Série no Dia 1; Parte A Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1 e no Dia 8; Parte B MAD: Série no Dia 1
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Farmacocinética Plasmática de LQT-1213: λz
Prazo: Parte A SAD: Série no Dia 1; Parte A Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1 e no Dia 8
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Constante da taxa de eliminação terminal
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Parte A SAD: Série no Dia 1; Parte A Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1 e no Dia 8
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Farmacocinética da urina de LQT-1213: Ae
Prazo: Parte A SAD e Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1; Parte B MAD: Serialmente nos Dias 1, 2, 7 e 8
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Quantidade da dose administrada recuperada durante todo o intervalo de 24 horas
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Parte A SAD e Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1; Parte B MAD: Serialmente nos Dias 1, 2, 7 e 8
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Farmacocinética da urina de LQT-1213: Ae0-t
Prazo: Parte A SAD e Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1; Parte B MAD: Serialmente nos Dias 1, 2, 7 e 8
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Quantidade excretada inalterada na urina durante um determinado intervalo de tempo
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Parte A SAD e Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1; Parte B MAD: Serialmente nos Dias 1, 2, 7 e 8
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Farmacocinética da urina de LQT-1213: Fe
Prazo: Parte A SAD e Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1; Parte B MAD: Serialmente nos Dias 1, 2, 7 e 8
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Porcentagem da dose administrada recuperada durante todo o intervalo de 24 horas
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Parte A SAD e Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1; Parte B MAD: Serialmente nos Dias 1, 2, 7 e 8
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Farmacocinética da Urina de LQT-1213: Fe/F
Prazo: Parte A SAD e Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1; Parte B MAD: Serialmente nos Dias 1, 2, 7 e 8
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Fração da dose excretada na urina
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Parte A SAD e Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1; Parte B MAD: Serialmente nos Dias 1, 2, 7 e 8
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Farmacocinética da urina de LQT-1213: CLR
Prazo: Parte A SAD e Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1; Parte B MAD: Serialmente nos Dias 1, 2, 7 e 8
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Depuração renal Ae0-t/AUC0-t
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Parte A SAD e Efeito Alimentar: Em Série no Dia 1; Parte B MAD: Serialmente nos Dias 1, 2, 7 e 8
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Farmacocinética plasmática de LQT-1213: Cvale
Prazo: Parte B MAD: Dias 3-6
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Concentração do medicamento no sangue imediatamente antes da administração da próxima dose
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Parte B MAD: Dias 3-6
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Farmacocinética Plasmática de LQT-1213: Cmin
Prazo: Parte B MAD: Dia 7
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Concentração plasmática mínima observada do medicamento
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Parte B MAD: Dia 7
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Farmacocinética plasmática de LQT-1213: AUC0-tau, AUC0-T e AUC0-∞
Prazo: Parte B MAD: Dia 7
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Área sob a concentração plasmática do medicamento versus curva de tempo
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Parte B MAD: Dia 7
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Farmacocinética Plasmática de LQT-1213: CL/Fss
Prazo: Parte B MAD: Dia 7
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Liberação, somente pai
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Parte B MAD: Dia 7
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Farmacocinética Plasmática de LQT-1213: Vz/Fss
Prazo: Parte B MAD: Dia 7
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Volume de distribuição, somente pai
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Parte B MAD: Dia 7
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Farmacocinética Plasmática de LQT-1213: Rac(AUC) e Rac(Cmax)
Prazo: Parte B MAD: Dia 7
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Taxa de acumulação de drogas
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Parte B MAD: Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LQT-1213-0059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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