Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 LQT-1213:n tutkimus terveillä aikuisilla

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Thryv Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus LQT-1213:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, ruoan vaikutusta ja farmakodynamiikkaa varten terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa: yksittäinen nouseva annos (SAD), joka sisältää ruokavaikutuskäsivarren ja moninkertainen nouseva annos (MAD). Jokaisen osan potentiaaliset osallistujat käyvät läpi seulontamenettelyt 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset osallistujat
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua ja sitoutua käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  • Miesten, jotka ovat biologisesti kykeneviä synnyttämään lapsia, tulee sopia ja sitoutua käyttämään riittävää ehkäisyä.
  • Vähintään 18-vuotias mutta ei yli 60-vuotias (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m^2 - 32,0 kg/m^2, mukaan lukien.
  • Tupakoimaton tai entinen
  • Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminnot) ja/tai EKG:ssä, kuten tutkija on määrittänyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten validiteettiin.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa tai lääketieteellisessä historiassa seulonnan aikana päätutkijan arvioiden mukaan
  • Naaras, joka imettää
  • Nainen, joka on raskaana
  • Miespuoliset osallistujat, joilla on ollut oligospermiaa tai atsoospermiaa tai mikä tahansa muu lisääntymisjärjestelmän häiriö
  • Miespuoliset osallistujat, jotka ovat hoidossa tai arvioimassa hedelmättömyyttä.
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys LQT-1213:lle, kinaasi-inhibiittoreille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) jollekin lääkkeelle
  • Immunosuppressantin käyttö 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
  • Tutkimustuotteen nauttiminen tai kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Single Ascending Dose (SAD) LQT-1213
Osassa A 4 annoskohorttia saavat yhden oraalisen annoksen LQT-1213:a. Suurin annettava LQT-1213:n annos on 1,67 mg/kg.
Lääke: LQT-1213
LQT-1213 on seerumin glukokortikoidin säätelemä kinaasi 1:n (SGK-1) estäjä
Kokeellinen: Osa A: Ruoan vaikutus LQT-1213
Osassa A ruoan vaikutus integroidaan johonkin SAD-kohortista yhtenä annoksena, kahdessa jaksossa, jossa on vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika, crossover-kohortti.
Lääke: LQT-1213
LQT-1213 on seerumin glukokortikoidin säätelemä kinaasi 1:n (SGK-1) estäjä
Kokeellinen: Osa B: Multiple Ascending Dose (MAD) LQT-1213
Osassa B 3 annoskohorttia saavat LQT-1213:a aamulla päivänä 1 ja päivänä 7 ja kahdesti päivässä (BID) päivinä 2-6.
Lääke: LQT-1213
LQT-1213 on seerumin glukokortikoidin säätelemä kinaasi 1:n (SGK-1) estäjä
Placebo Comparator: Osa A: Single Ascending Dose (SAD) lumelääke
Osassa A 6 annoskohorttia saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Vastaava Placebo
Placebo Comparator: Osa A: Food Effect Placebo
Osassa A ruoan vaikutus integroidaan johonkin SAD-kohortista kerta-annoksena, kahdessa jaksossa, jossa on vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika, crossover-kohortti.
Muut: Plasebo
Vastaava Placebo
Placebo Comparator: Osa B: Multiple Ascending Dose (MAD) Placebo
Osassa B 3 annoskohorttia saavat lumelääkettä aamulla päivänä 1 ja päivänä 7 ja kahdesti päivässä (BID) päivinä 2–6.
Muut: Plasebo
Vastaava Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa A SAD: Päivä 7; Osa A Ruokavaikutus: Päivä 15; Osa B MAD: Päivä 16
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Osa A SAD: Päivä 7; Osa A Ruokavaikutus: Päivä 15; Osa B MAD: Päivä 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LQT-1213:n plasman farmakokinetiikka: Tlag
Aikaikkuna: Osa A SAD: Sarja päivänä 1; Osa A Ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1 ja päivänä 8
Alkuperäisen plasmapitoisuuden viiveaika
Osa A SAD: Sarja päivänä 1; Osa A Ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1 ja päivänä 8
LQT-1213:n plasman farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Osa A SAD: Sarja päivänä 1; Osa A Ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1 ja päivänä 8; Osa B MAD: Sarjapäivinä 1 ja 7
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus
Osa A SAD: Sarja päivänä 1; Osa A Ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1 ja päivänä 8; Osa B MAD: Sarjapäivinä 1 ja 7
LQT-1213:n plasman farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: Osa A SAD: Sarja päivänä 1; Osa A Ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1 ja päivänä 8; Osa B MAD: Sarjasarja päivänä 1
Aika plasman havaittuun enimmäispitoisuuteen
Osa A SAD: Sarja päivänä 1; Osa A Ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1 ja päivänä 8; Osa B MAD: Sarjasarja päivänä 1
LQT-1213:n plasman farmakokinetiikka: T1/2
Aikaikkuna: Osa A SAD: Sarja päivänä 1; Osa A Ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1 ja päivänä 8; Osa B MAD: Sarjapäivinä 1 ja 7
Terminaalivaiheen puoliintumisaika
Osa A SAD: Sarja päivänä 1; Osa A Ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1 ja päivänä 8; Osa B MAD: Sarjapäivinä 1 ja 7
LQT-1213:n plasman farmakokinetiikka: AUC0-12, AUC0-T ja AUC0-∞=
Aikaikkuna: Osa A SAD: Sarja päivänä 1; Osa A Ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1 ja päivänä 8; Osa B MAD: Sarjasarja päivänä 1
Pinta-ala plasman lääkepitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Osa A SAD: Sarja päivänä 1; Osa A Ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1 ja päivänä 8; Osa B MAD: Sarjasarja päivänä 1
LQT-1213:n plasman farmakokinetiikka: CL/F
Aikaikkuna: Osa A SAD: Sarja päivänä 1; Osa A Ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1 ja päivänä 8; Osa B MAD: Sarjasarja päivänä 1
Selvitys, vain vanhemmille
Osa A SAD: Sarja päivänä 1; Osa A Ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1 ja päivänä 8; Osa B MAD: Sarjasarja päivänä 1
LQT-1213:n plasman farmakokinetiikka: Vz/F
Aikaikkuna: Osa A SAD: Sarja päivänä 1; Osa A Ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1 ja päivänä 8; Osa B MAD: Sarjasarja päivänä 1
Jakelumäärä, vain vanhemmille
Osa A SAD: Sarja päivänä 1; Osa A Ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1 ja päivänä 8; Osa B MAD: Sarjasarja päivänä 1
LQT-1213:n plasman farmakokinetiikka: λz
Aikaikkuna: Osa A SAD: Sarja päivänä 1; Osa A Ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1 ja päivänä 8
Päätteen eliminointinopeusvakio
Osa A SAD: Sarja päivänä 1; Osa A Ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1 ja päivänä 8
LQT-1213:n virtsan farmakokinetiikka: Ae
Aikaikkuna: Osa A SAD ja ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1; Osa B MAD: Sarjapäivinä 1, 2, 7 ja 8
Annetun annoksen määrä palautui koko 24 tunnin aikana
Osa A SAD ja ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1; Osa B MAD: Sarjapäivinä 1, 2, 7 ja 8
LQT-1213:n virtsan farmakokinetiikka: Ae0-t
Aikaikkuna: Osa A SAD ja ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1; Osa B MAD: Sarjapäivinä 1, 2, 7 ja 8
Virtsaan muuttumattomana erittyvä määrä tietyn ajanjakson aikana
Osa A SAD ja ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1; Osa B MAD: Sarjapäivinä 1, 2, 7 ja 8
LQT-1213:n virtsan farmakokinetiikka: Fe
Aikaikkuna: Osa A SAD ja ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1; Osa B MAD: Sarjapäivinä 1, 2, 7 ja 8
Prosenttiosuus annetusta annoksesta palautui koko 24 tunnin aikana
Osa A SAD ja ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1; Osa B MAD: Sarjapäivinä 1, 2, 7 ja 8
LQT-1213:n virtsan farmakokinetiikka: Fe/F
Aikaikkuna: Osa A SAD ja ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1; Osa B MAD: Sarjapäivinä 1, 2, 7 ja 8
Osa annoksesta erittyy virtsaan
Osa A SAD ja ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1; Osa B MAD: Sarjapäivinä 1, 2, 7 ja 8
LQT-1213:n virtsan farmakokinetiikka: CLR
Aikaikkuna: Osa A SAD ja ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1; Osa B MAD: Sarjapäivinä 1, 2, 7 ja 8
Munuaispuhdistuma Ae0-t/AUC0-t
Osa A SAD ja ruoan vaikutus: Sarjassa päivänä 1; Osa B MAD: Sarjapäivinä 1, 2, 7 ja 8
LQT-1213:n plasman farmakokinetiikka: Ctrough
Aikaikkuna: Osa B MAD: Päivät 3-6
Lääkkeen pitoisuus veressä juuri ennen seuraavan annoksen antamista
Osa B MAD: Päivät 3-6
LQT-1213:n plasman farmakokinetiikka: Cmin
Aikaikkuna: Osa B MAD: Päivä 7
Pienin havaittu plasman lääkepitoisuus
Osa B MAD: Päivä 7
LQT-1213:n plasman farmakokinetiikka: AUC0-tau, AUC0-T ja AUC0-∞
Aikaikkuna: Osa B MAD: Päivä 7
Pinta-ala plasman lääkepitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Osa B MAD: Päivä 7
LQT-1213:n plasman farmakokinetiikka: CL/Fss
Aikaikkuna: Osa B MAD: Päivä 7
Selvitys, vain vanhemmille
Osa B MAD: Päivä 7
LQT-1213:n plasman farmakokinetiikka: Vz/Fss
Aikaikkuna: Osa B MAD: Päivä 7
Jakelumäärä, vain vanhemmille
Osa B MAD: Päivä 7
LQT-1213:n plasman farmakokinetiikka: Rac(AUC) ja Rac(Cmax)
Aikaikkuna: Osa B MAD: Päivä 7
Lääkkeiden kertymissuhde
Osa B MAD: Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thryv Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LQT-1213-0059

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä QT-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa