척추 마취 하에서 무릎 또는 고관절 관절 성형술을 받는 비만 환자의 진정을 위한 이상적 용량
2025년 12월 21일 업데이트: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
척추 마취 하에서 슬관절 또는 고관절 치환술을 받는 비만 환자의 진정을 위한 이상적인 용량 - 4상 임상시험
이 연구는 척추마취 하에 슬관절 또는 고관절 치환술을 받는 비만 환자에서 레미마졸람 진정을 위한 이상체중 기반 용량과 총체중 기반 용량을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Jin-Tae Kim
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 척추마취 하에 시행되는 선택적 무릎 또는 고관절 치환술 예정 환자
- 체질량지수(BMI)>25
- 미국마취과학회(ASA) 분류 I, II, III
제외 기준:
- 환자 거부
- 척추마취 금기증
- 레미마졸람 주입 금기증
- 레미마졸람 과민반응 병력
- 벤조디아제핀 또는 오피오이드 만성 사용 병력
- 기초 MOAA/S 점수 4 이하
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이상적인 체중 그룹
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이상적 체중 또는 총 체중에 기반하여 0.075 mg/kg Remimazolam을 1분 동안 투여한 후, 0.2-1.0 mg/kg/h로 지속적으로 주입합니다.
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활성 비교기: 전체 체중 그룹
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이상적 체중 또는 총 체중에 기반하여 0.075 mg/kg Remimazolam을 1분 동안 투여한 후, 0.2-1.0 mg/kg/h로 지속적으로 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 호흡 억제의 발생률
기간: 수술실 입구부터 퇴실까지
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수술 중 호흡 억제 발생률
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수술실 입구부터 퇴실까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 레미마졸람 주입 용량
기간: 레미마졸람 주입 시작부터 종료까지
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총 레미마졸람 주입 용량 (mg/kg/h)
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레미마졸람 주입 시작부터 종료까지
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수술 중 저혈압 발생률
기간: 수술실 입구부터 퇴실까지
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평균 혈압 <65 mmHg
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수술실 입구부터 퇴실까지
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수술 중 고혈압 발생률
기간: 수술실 입구에서 퇴실까지
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수축기 혈압이 기준치의 120% 초과
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수술실 입구에서 퇴실까지
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수술 중 서맥 발생률
기간: 수술실 입구부터 퇴실까지
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심박수 <45 bpm
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수술실 입구부터 퇴실까지
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수술 중 빈맥 발생률
기간: 수술실 입구부터 퇴실까지
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심박수 >120 bpm
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수술실 입구부터 퇴실까지
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수술 중 산소 포화도 저하 발생률
기간: 수술실 입구부터 퇴실까지
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맥박 산소 측정기 포화도 (SpO2) < 93%
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수술실 입구부터 퇴실까지
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수술 중 메스꺼움 또는 구토 발생률
기간: 수술실 입구에서 퇴실까지
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수술 중 메스꺼움 또는 구토
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수술실 입구에서 퇴실까지
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수술 중 딸꾹질 발생률
기간: 수술실 입구부터 퇴실까지
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수술 중 딸꾹질
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수술실 입구부터 퇴실까지
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수술 중 역설적 운동의 발생률
기간: 수술실 입실부터 퇴실까지
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수술 중 역설적 운동
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수술실 입실부터 퇴실까지
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수정된 관찰자 각성/진정 평가 (MOAA/S) 점수
기간: 레미마졸람 주입 시작부터 완전한 의식 회복 시점까지
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10분 간격으로 MOAA/S 점수 평가
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레미마졸람 주입 시작부터 완전한 의식 회복 시점까지
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수술 중 환자 상태 지수 (PSi)
기간: 수술실 입구에서부터 퇴실까지
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Sedline 센서를 이용한 PSi의 지속적 모니터링
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수술실 입구에서부터 퇴실까지
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수술 종료 후 MOAA/S 점수 5에 도달하는 시간
기간: 레미마졸람 주입 종료 시점부터 완전한 의식 회복 시점까지
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MOAA/S 점수 5에 도달하는 시간 (분)
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레미마졸람 주입 종료 시점부터 완전한 의식 회복 시점까지
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마취 후 회복실(PACU) 체류 기간
기간: 입원실 입장부터 퇴실까지
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PACU 체류 시간 (분)
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입원실 입장부터 퇴실까지
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환자 만족도
기간: 회복실 퇴실 시
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0(전혀 만족하지 않음)에서 10(절대적으로 만족함)까지의 숫자 평가 척도
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회복실 퇴실 시
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수술 중 기억
기간: PACU 퇴실 시
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수정된 Brice 설문지를 통한 평가
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PACU 퇴실 시
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수술 후 오심 또는 구토의 발생률
기간: 회복실 입실부터 퇴실까지
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메스꺼움 또는 구토 발생률
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회복실 입실부터 퇴실까지
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수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 3일까지
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혼돈 평가 방법(CAM)을 통한 평가
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수술 종료 시점부터 수술 후 3일까지
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수술 후 호흡 억제 발생률
기간: 회복실 입실부터 퇴실까지
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호흡 수 < 8/분 또는 SpO2<93%
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회복실 입실부터 퇴실까지
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수술 후 저혈압의 발생률
기간: 수술 후 회복실 입실부터 퇴실까지
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평균 혈압 <65 mmHg
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수술 후 회복실 입실부터 퇴실까지
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수술 후 고혈압 발생률
기간: PACU 입구에서 출구까지
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기준치 대비 수축기 혈압 >120%
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PACU 입구에서 출구까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-2301-016-1391
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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