Dosaggio Ideale per la Sedazione di Pazienti Obesi Sottoposti ad Artroplastica del Ginocchio o dell'Anca in Anestesia Spinale
21 dicembre 2025 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Dosaggio Ideale per la Sedazione di Pazienti Obesi Sottoposti ad Artroplastica del Ginocchio o dell'Anca in Anestesia Spinale - uno Studio Clinico di Fase 4
Questo studio mira a confrontare il dosaggio basato sul peso corporeo ideale e sul peso corporeo totale per la sedazione con remimazolam nei pazienti obesi sottoposti ad artroplastica del ginocchio o dell'anca sotto anestesia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Jin-Tae Kim
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per artroplastica elettiva del ginocchio o dell'anca sotto anestesia spinale
- BMI>25
- Classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II, III
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Controindicazione per l'anestesia spinale
- Controindicazione per l'infusione di remimazolam
- Anamnesi di ipersensibilità al remimazolam
- Anamnesi di uso cronico di benzodiazepine o oppioidi
- Punteggio MOAA/S basale pari o inferiore a 4
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo peso corporeo ideale
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0,075 mg/kg di Remimazolam verranno caricati in 1 min, quindi infusi continuamente a 0,2-1,0 mg/kg/h in base al peso corporeo ideale o totale
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Comparatore attivo: Gruppo del peso corporeo totale
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0,075 mg/kg di Remimazolam verranno caricati in 1 min, quindi infusi continuamente a 0,2-1,0 mg/kg/h in base al peso corporeo ideale o totale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di depressione respiratoria intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Incidenza di depressione respiratoria intraoperatoria
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Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose totale di infusione di remimazolam
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della somministrazione di remimazolam
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Dose totale di infusione di remimazolam (mg/kg/h)
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Dall'inizio alla fine della somministrazione di remimazolam
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Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Pressione sanguigna media <65 mmHg
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Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Incidenza di ipertensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Pressione sanguigna sistolica >120% del valore basale
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Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Incidenza di bradicardia intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Frequenza cardiaca <45 bpm
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Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Incidenza di tachicardia intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Frequenza cardiaca >120 bpm
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Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Incidenza della desaturazione di ossigeno intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Saturazione dell'ossimetro da polso (SpO2) < 93%
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Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Incidenza di nausea o vomito intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Nausea o vomito durante l'intervento chirurgico
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Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Incidenza di singhiozzo intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Singhiozzo durante l'intervento chirurgico
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Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Incidenza dei movimenti paradossali intraoperatori
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Movimenti paradossali durante l'intervento chirurgico
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Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Punteggio MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di remimazolam fino al momento del completo stato di allerta
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Valutazione del punteggio MOAA/S a intervalli di 10 minuti
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Dall'inizio dell'infusione di remimazolam fino al momento del completo stato di allerta
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Indice dello Stato del Paziente Intraoperatorio (PSi)
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Monitoraggio continuo del PSi con sensore Sedline
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Dall'ingresso all'uscita dalla sala operatoria
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Tempo per raggiungere il punteggio MOAA/S 5 dopo la fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'infusione di remimazolam fino al momento del completo stato di allerta
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Tempo per raggiungere il punteggio MOAA/S 5 (min)
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Dalla fine dell'infusione di remimazolam fino al momento del completo stato di allerta
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Durata della permanenza nell'unità di cure post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dalla sala post-anestesia
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Durata della degenza in sala post-anestesia (min)
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Dall'ingresso all'uscita dalla sala post-anestesia
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: All'uscita dalla sala di risveglio (PACU)
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Scala di valutazione numerica da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (assolutamente soddisfatto)
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All'uscita dalla sala di risveglio (PACU)
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Richiamo intraoperatorio
Lasso di tempo: All'uscita dalla sala di risveglio (PACU)
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Valutazione con il questionario Brice modificato
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All'uscita dalla sala di risveglio (PACU)
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Incidenza di nausea o vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dalla sala di risveglio (PACU)
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Incidenza di nausea o vomito
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Dall'ingresso all'uscita dalla sala di risveglio (PACU)
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Incidenza del delirium postoperatorio
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento chirurgico al terzo giorno postoperatorio
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Valutazione con il Confusion Assessment Method (CAM)
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Dal termine dell'intervento chirurgico al terzo giorno postoperatorio
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Incidenza della depressione respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dalla sala di risveglio (PACU)
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Frequenza respiratoria < 8/min o SpO2<93%
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Dall'ingresso all'uscita dalla sala di risveglio (PACU)
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Incidenza di ipotensione postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dalla sala di risveglio (PACU)
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Pressione arteriosa media <65 mmHg
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Dall'ingresso all'uscita dalla sala di risveglio (PACU)
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Incidenza di ipertensione postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dalla sala di risveglio (PACU)
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Pressione sistolica >120% rispetto al basale
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Dall'ingresso all'uscita dalla sala di risveglio (PACU)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2301-016-1391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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