Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idealna dawka sedacji dla pacjentów otyłych poddawanych artroplastyce kolana lub biodra w znieczuleniu podpajęczynówkowym

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Idealna dawka sedacji dla pacjentów otyłych poddawanych artroplastyce kolana lub biodra w znieczuleniu podpajęczynówkowym - badanie kliniczne fazy 4

To badanie ma na celu porównanie dawkowania remimazolamu do sedacji pacjentów otyłych poddawanych artroplastyce kolana lub biodra w znieczuleniu podpajęczynówkowym, opartego na idealnej masie ciała i całkowitej masie ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej artroplastyki kolana lub biodra w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • BMI>25
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I, II, III

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Przeciwwskazanie do wlewu remimazolamu
  • Wywiad nadwrażliwości na remimazolam
  • Wywiad przewlekłego stosowania benzodiazepin lub opioidów
  • Punktacja MOAA/S w stanie wyjściowym 4 lub niższa
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idealna grupa masy ciała
Lek: Remimazolam
0,075 mg/kg Remimazolamu zostanie podane w ciągu 1 minuty, następnie będzie podawane w ciągłym wlewie w dawce 0,2-1,0 mg/kg/h w oparciu o masę ciała idealną lub całkowitą
Aktywny komparator: Grupa całkowitej masy ciała
Lek: Remimazolam
0,075 mg/kg Remimazolamu zostanie podane w ciągu 1 minuty, następnie będzie podawane w ciągłym wlewie w dawce 0,2-1,0 mg/kg/h w oparciu o masę ciała idealną lub całkowitą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śródoperacyjnej depresji oddechowej
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Częstość występowania śródoperacyjnej depresji oddechowej
Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka wlewu remimazolamu
Ramy czasowe: Od początku do końca wlewu remimazolamu
Całkowita dawka wlewu remimazolamu (mg/kg/h)
Od początku do końca wlewu remimazolamu
Częstość występowania hipotensji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Średnie ciśnienie krwi <65 mmHg
Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Częstość występowania nadciśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Skurczowe ciśnienie krwi >120% wartości wyjściowej
Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Częstość występowania śródoperacyjnej bradykardii
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Tętno <45 uderzeń/min
Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Częstość występowania tachykardii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Częstotliwość akcji serca >120 uderzeń/min
Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Częstość występowania śródoperacyjnej desaturacji tlenu
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Saturacja pulsoksymetrem (SpO2) < 93%
Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Częstość występowania nudności lub wymiotów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Nudności lub wymioty podczas operacji
Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Częstość występowania czkawki śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Czkawka podczas operacji
Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Częstość występowania paradoksalnych ruchów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Paradoksalne ruchy podczas operacji
Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatora (MOAA/S) score
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu remimazolamu do czasu pełnej przytomności
Ocena punktacji MOAA/S w 10-minutowych odstępach
Od rozpoczęcia wlewu remimazolamu do czasu pełnej przytomności
Indeks Stanu Pacjenta Śródoperacyjnego (PSi)
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Ciągłe monitorowanie PSi za pomocą czujnika Sedline
Od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Czas do osiągnięcia wyniku MOAA/S 5 po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia wlewu remimazolamu do momentu pełnej przytomności
Czas do osiągnięcia wyniku MOAA/S 5 (min)
Od zakończenia wlewu remimazolamu do momentu pełnej przytomności
Długość pobytu w oddziale pooperacyjnym (PACU)
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia z PACU
Czas pobytu w PACU (min)
Od wejścia do wyjścia z PACU
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przy wypisie z PACU
Numeryczna skala ocen od 0 (w ogóle niezadowolony) do 10 (absolutnie zadowolony)
Przy wypisie z PACU
Przypomnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Po wyjściu z PACU
Ocena za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a
Po wyjściu z PACU
Częstość występowania nudności lub wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia z PACU
Występowanie nudności lub wymiotów
Od wejścia do wyjścia z PACU
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od końca zabiegu do trzeciego dnia pooperacyjnego
Ocena za pomocą metody oceny splątania (CAM)
Od końca zabiegu do trzeciego dnia pooperacyjnego
Częstość występowania poporodowej depresji oddechowej
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia z PACU
Częstość oddechów < 8/min lub SpO2<93%
Od wejścia do wyjścia z PACU
Częstość występowania hipotensji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia z PACU
Średnie ciśnienie krwi <65 mmHg
Od wejścia do wyjścia z PACU
Częstość występowania nadciśnienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia z PACU
Ciśnienie skurczowe krwi >120% od wartości wyjściowej
Od wejścia do wyjścia z PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2301-016-1391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj