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Ideale Dosierung für die Sedierung adipöser Patienten während Knie- oder Hüftgelenksarthroplastik unter Spinalanästhesie

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Ideal Dosierung für die Sedierung adipöser Patienten bei Knie- oder Hüftarthroplastik unter Spinalanästhesie - eine Phase-4-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Dosierung von Remimazolam zur Sedierung von adipösen Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftarthroplastik unter Spinalanästhesie unterziehen, basierend auf dem Ideal- und dem Gesamtkörpergewicht zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Knie- oder Hüftarthroplastik unter Spinalanästhesie unterziehen sollen
  • BMI > 25
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation I, II, III

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • Kontraindikation für Remimazolam-Infusion
  • Anamnese einer Überempfindlichkeit gegen Remimazolam
  • Anamnese chronischer Benzodiazepin- oder Opioidgebrauch
  • Baseline MOAA/S-Score von 4 oder niedriger
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ideale Körpergewichtsgruppe
Arzneimittel: Remimazolam
0,075 mg/kg Remimazolam werden über 1 min beladen, dann kontinuierlich mit 0,2-1,0 mg/kg/h basierend auf dem Ideal- oder Gesamtkörpergewicht infundiert
Aktiver Komparator: Gesamtkörpergewicht-Gruppe
Arzneimittel: Remimazolam
0,075 mg/kg Remimazolam werden über 1 min beladen, dann kontinuierlich mit 0,2-1,0 mg/kg/h basierend auf dem Ideal- oder Gesamtkörpergewicht infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Atemdepression
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Austritt aus dem Operationssaal
Inzidenz intraoperativer respiratorischer Depression
Vom Eintritt bis zum Austritt aus dem Operationssaal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Remimazolam-Infusionsdosis
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Remimazolam-Infusion
Gesamtdosis der Remimazolam-Infusion (mg/kg/h)
Von Beginn bis zum Ende der Remimazolam-Infusion
Häufigkeit intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Vom Eingang bis zum Verlassen des Operationssaals
Mittlerer Blutdruck <65 mmHg
Vom Eingang bis zum Verlassen des Operationssaals
Häufigkeit intraoperativer Hypertonie
Zeitfenster: Vom Eingang bis zum Verlassen des Operationssaals
Systolischer Blutdruck >120% des Ausgangswerts
Vom Eingang bis zum Verlassen des Operationssaals
Inzidenz intraoperativer Bradykardie
Zeitfenster: Vom Eingang bis zum Verlassen des Operationssaals
Herzfrequenz <45 bpm
Vom Eingang bis zum Verlassen des Operationssaals
Inzidenz intraoperativer Tachykardie
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Austritt aus dem Operationssaal
Herzfrequenz >120 Schläge pro Minute
Vom Eintritt bis zum Austritt aus dem Operationssaal
Inzidenz intraoperativer Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Verlassen des Operationssaals
Sauerstoffsättigung im Blut (SpO2) < 93%
Vom Eintritt bis zum Verlassen des Operationssaals
Inzidenz von intraoperativer Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: Vom Eingang bis zum Verlassen des Operationssaals
Übelkeit oder Erbrechen während der Operation
Vom Eingang bis zum Verlassen des Operationssaals
Inzidenz intraoperativer Schluckauf
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Austritt aus dem Operationssaal
Schluckauf während der Operation
Vom Eintritt bis zum Austritt aus dem Operationssaal
Häufigkeit intraoperativer paradoxer Bewegungen
Zeitfenster: Vom Eingang bis zum Ausgang aus dem Operationssaal
Paradoxe Bewegungen während der Operation
Vom Eingang bis zum Ausgang aus dem Operationssaal
Modifizierter Beobachter-Bewertungsskala für Wachheit/Sedierung (MOAA/S) Score
Zeitfenster: Von Beginn der Remimazolam-Infusion bis zum Zeitpunkt der vollständigen Wachheit
MOAA/S-Score-Bewertung in 10-Minuten-Intervallen
Von Beginn der Remimazolam-Infusion bis zum Zeitpunkt der vollständigen Wachheit
Intraoperativer Patientenzustandsindex (PSi)
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Verlassen des Operationssaals
Kontinuierliche Überwachung des PSi mit dem Sedline-Sensor
Vom Eintritt bis zum Verlassen des Operationssaals
Zeit bis zum Erreichen des MOAA/S-Scores 5 nach Operationsende
Zeitfenster: Vom Ende der Remimazolam-Infusion bis zum Zeitpunkt der vollen Wachheit
Zeit bis zum Erreichen des MOAA/S-Score 5 (min)
Vom Ende der Remimazolam-Infusion bis zum Zeitpunkt der vollen Wachheit
Verweildauer auf der Aufwachstation (PACU)
Zeitfenster: Vom Einritt bis zum Austritt aus dem Aufwachraum
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (min)
Vom Einritt bis zum Austritt aus dem Aufwachraum
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei Verlassen des Aufwachraums
Numerische Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (absolut zufrieden)
Bei Verlassen des Aufwachraums
Intraoperatives Erinnern
Zeitfenster: Bei Verlassen des Aufwachraums (PACU)
Bewertung mit dem modifizierten Brice-Fragebogen
Bei Verlassen des Aufwachraums (PACU)
Inzidenz von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Inzidenz von Übelkeit oder Erbrechen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum dritten postoperativen Tag
Bewertung mit der Confusion Assessment Method (CAM)
Vom Ende der Operation bis zum dritten postoperativen Tag
Inzidenz postoperativer Atemdepression
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Austritt aus dem Aufwachraum
Atemfrequenz < 8/min oder SpO2<93%
Vom Eintritt bis zum Austritt aus dem Aufwachraum
Inzidenz der postoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Vom Eingang bis zum Verlassen des Aufwachraums
Mittlerer Blutdruck <65 mmHg
Vom Eingang bis zum Verlassen des Aufwachraums
Inzidenz der postoperativen Hypertonie
Zeitfenster: Vom Eingang bis zum Verlassen des Aufwachraums
Systolischer Blutdruck >120% vom Ausgangswert
Vom Eingang bis zum Verlassen des Aufwachraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2301-016-1391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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