Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ideální dávkování pro sedaci obézních pacientů podstupujících artroplastiku kolena nebo kyčle pod spinální anestézií

21. prosince 2025 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Ideální dávkování pro sedaci obézních pacientů podstupujících artroplastiku kolena nebo kyčle při spinální anestezii - klinická studie 4. fáze

Tato studie si klade za cíl porovnat dávkování sedace remimazolamem na základě ideální tělesné hmotnosti a celkové tělesné hmotnosti u obézních pacientů podstupujících artroplastiku kolena nebo kyčle v podmínkách spinální anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní artroplastiku kolene nebo kyčle pod spinální anestezií
  • BMI>25
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II, III

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace pro spinální anestezii
  • Kontraindikace pro infuzi remimazolamu
  • Historie přecitlivělosti na remimazolam
  • Historie chronického užívání benzodiazepinů nebo opioidů
  • Základní skóre MOAA/S 4 nebo nižší
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ideální tělesné hmotnosti
Lék: Remimazolam
0,075 mg/kg Remimazolamu bude podáno během 1 minuty, následně kontinuálně infundováno v dávce 0,2-1,0 mg/kg/h na základě ideální nebo celkové tělesné hmotnosti
Aktivní komparátor: Skupina celkové tělesné hmotnosti
Lék: Remimazolam
0,075 mg/kg Remimazolamu bude podáno během 1 minuty, následně kontinuálně infundováno v dávce 0,2-1,0 mg/kg/h na základě ideální nebo celkové tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační respirační deprese
Časové okno: Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Výskyt intraoperační respirační deprese
Od vstupu do výstupu z operačního sálu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka infuze remimazolamu
Časové okno: Od začátku do konce infuze remimazolamu
Celková dávka infuze remimazolamu (mg/kg/h)
Od začátku do konce infuze remimazolamu
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Průměrný krevní tlak <65 mmHg
Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Výskyt intraoperační hypertenze
Časové okno: Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Systolický krevní tlak >120 % výchozí hodnoty
Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Výskyt intraoperační bradykardie
Časové okno: Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Srdeční frekvence <45 tepů/min
Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Výskyt intraoperační tachykardie
Časové okno: Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Srdeční tep >120 tepů/min
Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Výskyt intraoperační desaturace kyslíkem
Časové okno: Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Saturace pulzním oxymetrem (SpO2) < 93%
Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Výskyt nevolnosti nebo zvracení během operace
Časové okno: Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Nevolnost nebo zvracení během operace
Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Výskyt intraoperačního škytání
Časové okno: Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Škytavka během operace
Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Výskyt intraoperačních paradoxních pohybů
Časové okno: Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Paradoxní pohyby během operace
Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Upravené skóre hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem (MOAA/S)
Časové okno: Od začátku infuze remimazolamu do okamžiku plného bdělosti
Hodnocení skóre MOAA/S v 10minutových intervalech
Od začátku infuze remimazolamu do okamžiku plného bdělosti
Intraoperační index stavu pacienta (PSi)
Časové okno: Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Průběžné sledování PSi pomocí senzoru Sedline
Od vstupu do výstupu z operačního sálu
Čas k dosažení skóre MOAA/S 5 po ukončení operace
Časové okno: Od konce infuze remimazolamu do dosažení plného vědomí
Čas k dosažení skóre MOAA/S 5 (min)
Od konce infuze remimazolamu do dosažení plného vědomí
Délka pobytu na oddělení pooperační péče (PACU)
Časové okno: Od vstupu do výstupu z pooperačního oddělení
Délka pobytu na pooperačním oddělení (min)
Od vstupu do výstupu z pooperačního oddělení
Spokojenost pacientů
Časové okno: Při odchodu z pooperačního pokoje
Numerická hodnotící škála od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (naprosto spokojen)
Při odchodu z pooperačního pokoje
Intraoperační připomínka
Časové okno: Při odchodu z PACU
Posouzení pomocí upraveného Brice dotazníku
Při odchodu z PACU
Výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: Od vstupu do výstupu z PACU
Výskyt nevolnosti nebo zvracení
Od vstupu do výstupu z PACU
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Od konce operace do třetího pooperačního dne
Vyhodnocení pomocí Confusion Assessment Method (CAM)
Od konce operace do třetího pooperačního dne
Výskyt pooperační respirační deprese
Časové okno: Od vstupu do výstupu z PACU
Respirační frekvence < 8/min nebo SpO2<93%
Od vstupu do výstupu z PACU
Výskyt pooperační hypotenze
Časové okno: Od vstupu do výstupu z jednotky pooperační péče (PACU)
Průměrný krevní tlak <65 mmHg
Od vstupu do výstupu z jednotky pooperační péče (PACU)
Výskyt pooperační hypertenze
Časové okno: Od vstupu do výstupu z pooperačního pokoje
Systolický krevní tlak >120 % od výchozí hodnoty
Od vstupu do výstupu z pooperačního pokoje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2301-016-1391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit