Ideal dosering til sedation af overvægtige patienter, der gennemgår knæ- eller hoftealloplastik under spinal anæstesi
21. december 2025 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Ideal dosis for sedation af overvægtige patienter, der gennemgår knæ- eller hoftealloplastik under spinalanæstesi - en fase 4 klinisk undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne dosering baseret på ideal kropsvægt og total kropsvægt for remimazolam-sedering af overvægtige patienter, der gennemgår knæ- eller hoftealloplastik under spinal anæstesi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Jin-Tae Kim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv knæ- eller hoftealloplastik under spinalanæstesi
- BMI>25
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I, II, III
Eksklusionskriterier:
- Patientafvisning
- Kontraindikation for spinalanæstesi
- Kontraindikation for remimazolam infusion
- Tidligere overfølsomhed over for remimazolam
- Tidligere kronisk brug af benzodiazepiner eller opioider
- Baseline MOAA/S score på 4 eller lavere
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ideal kropsvægt gruppe
|
0,075 mg/kg Remimazolam vil blive indgivet over 1 minut, og derefter kontinuerligt infunderet med 0,2-1,0 mg/kg/timen baseret på ideal- eller total kropsvægt
|
|
Aktiv komparator: Total kropsvægtgruppe
|
0,075 mg/kg Remimazolam vil blive indgivet over 1 minut, og derefter kontinuerligt infunderet med 0,2-1,0 mg/kg/timen baseret på ideal- eller total kropsvægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperativ respirationsdepression
Tidsramme: Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
Forekomst af intraoperativ respirationsdepression
|
Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total remimazolam-infusionsdosis
Tidsramme: Fra start til slut af remimazolam infusion
|
Total remimazolam-infusionsdosis (mg/kg/t)
|
Fra start til slut af remimazolam infusion
|
|
Forekomsten af intraoperativ hypotoni
Tidsramme: Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
Gennemsnitligt blodtryk <65 mmHg
|
Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
|
Forekomst af intraoperativ hypertension
Tidsramme: Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
Systolisk blodtryk >120% af udgangsværdien
|
Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
|
Forekomst af intraoperativ bradykardi
Tidsramme: Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
Hjertefrekvens <45 bpm
|
Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
|
Forekomsten af intraoperativ takykardi
Tidsramme: Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
Hjertefrekvens >120 slag pr. minut
|
Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
|
Forekomst af intraoperativ iltmætningsnedgang
Tidsramme: Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
Pulsoximetersaturation (SpO2) < 93%
|
Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
|
Forekomst af intraoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
Kvalme eller opkastning under operation
|
Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
|
Forekomst af perioperative hikke
Tidsramme: Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
Hik under operation
|
Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
|
Forekomst af intraoperative paradoksale bevægelser
Tidsramme: Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
Paradoksale bevægelser under kirurgi
|
Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
|
Modificeret Observatørens Vurdering af Vågenhed/Sedering (MOAA/S) score
Tidsramme: Fra starten af remimazolaminfusionen til tidspunktet for fuld årvågenhed
|
MOAA/S-score vurdering med 10 minutters intervaller
|
Fra starten af remimazolaminfusionen til tidspunktet for fuld årvågenhed
|
|
Intraoperativ Patient State Index (PSi)
Tidsramme: Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
Kontinuerlig overvågning af PSi med Sedline-sensor
|
Fra indgang til udgang fra operationsstuen
|
|
Tid til at opnå MOAA/S score 5 efter operationsafslutning
Tidsramme: Fra slutningen af remimazolaminfusionen indtil tidspunktet for fuld årvågenhed
|
Tid til at opnå MOAA/S-score 5 (min)
|
Fra slutningen af remimazolaminfusionen indtil tidspunktet for fuld årvågenhed
|
|
Længden af opholdet på postanæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: Fra indgang til udgang fra postoperativ afdelingen
|
Længden af opholdet på PACU (min)
|
Fra indgang til udgang fra postoperativ afdelingen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved udskrivning fra PACU
|
Numerisk vurderingsskala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds)
|
Ved udskrivning fra PACU
|
|
Intraoperativ tilbagekaldelse
Tidsramme: Ved udskrivning fra opvågningsstuen
|
Vurdering med det modificerede Brice-spørgeskema
|
Ved udskrivning fra opvågningsstuen
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: Fra indgang til udgang fra opvågningsafdelingen
|
Forekomst af kvalme eller opkastning
|
Fra indgang til udgang fra opvågningsafdelingen
|
|
Forekomsten af postoperativ delirium
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til tredje postoperative dag
|
Vurdering med Confusion Assessment Method (CAM)
|
Fra slutningen af operationen til tredje postoperative dag
|
|
Forekomst af postoperativ respirationsdepression
Tidsramme: Fra indgang til udgang fra opvågningsafdelingen
|
Respirationsfrekvens < 8/min eller SpO2<93%
|
Fra indgang til udgang fra opvågningsafdelingen
|
|
Forekomst af postoperativ hypotension
Tidsramme: Fra indgang til udgang fra PACU
|
Gennemsnitligt blodtryk <65 mmHg
|
Fra indgang til udgang fra PACU
|
|
Forekomst af postoperativ hypertension
Tidsramme: Fra indgang til udgang fra PACU
|
Systolisk blodtryk >120% fra udgangspunktet
|
Fra indgang til udgang fra PACU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2301-016-1391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .