Fruquintinib, Toripalimab 및 SRT를 사용한 국소 진행성 직장암에 대한 선행 요법

포함 기준:

1. 직장 선암종은 병리학적으로 확인되었고;
2. 기준선 임상 병기는 T3-4 및/또는 N+였으며 직장 강화 MRI가 병기 표준으로 권장되었습니다.
3. 항문 ≤12cm까지의 거리;
4. 원격 전이 없음;
5. 성별에 관계없이 18-70세;
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 ≤1;
7. 화학 요법 또는 기타 항종양 요법은 포함 전에 사용되지 않았습니다.
8. 치료 전 28일 이내의 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족한다. L, 림프구의 절대값 ≥ 정상값의 하한값, 혈소판(PLT) ≥80×109/L; B. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 x ULN; C. 응고 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: 국제 표준 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 ULN; 활성화된 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5 ULN(환자가 항응고제 요법을 받고 있는 경우, PT 및 APTT가 예상 치료 범위 내에 있는 한); D. 갑상선 기능: T3 및 T4 수치는 약물 치료 후 정상이었다.
9. 자가면역 질환 또는 현재 자가면역 질환의 병력이 없습니다.
10. 피험자는 연구 전에 연구에 대한 사전 동의를 제공하고 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
11. 피험자는 연구자와 잘 소통하고 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있습니다. 가임기 여성 ;
12. 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 120일 동안 피임(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사는 연구 등록 전 7일 동안 음성이었습니다.

제외 기준:

1. 이전에 면역관문억제제를 투여받은 적이 있는 환자
2. PD-1 단클론 항체 활성 성분, TKI 억제제 관련 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응
3. 직장 원발성 종양 출혈을 제외한 기관 출혈 또는 출혈 경향이 있는 환자(출혈 위험을 평가하기 위해 조사관 필요;
4. 임산부 또는 수유부;
5. 수년 또는 동시에 다른 악성 종양의 병력이 있지만 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종 및 갑상선을 치료했습니다.
6. 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 정신 장애가 있는 환자, 조사관은 그들의 임상적 중증도가 정보에 입각한 동의서 서명을 방해하거나 경구 약물에 대한 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 판단했습니다.
7. 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 심장 질환, 예를 들어 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상의 중증 울혈성 심부전 또는 약물 개입이 필요한 중증 부정맥 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색 병력 ;
8. 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제(장기 이식 수용자 포함)로 전신 치료가 필요한 피험자;
9. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 중재 약물 임상 시험에 참여했습니다.
10. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 중증 외상;
11. 중증 폐렴, 균혈증, 입원을 요하는 감염성 합병증과 같은 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 심각한 감염(CTCAE 2등급 초과); 기준선 흉부 영상은 활동성 폐 염증, 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 감염 증상 및 징후, 또는 경구 또는 정맥내 항생제(예방적 항생제 제외)의 필요성을 암시합니다.
12. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환의 병력(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 맥관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 이들 질환 및 증후군을 포함하나 이에 제한되지 않음); 안정적인 용량의 인슐린 1형 당뇨병을 사용하여 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료되는 자가면역 매개 갑상선 기능 저하증이 포함될 수 있습니다. 그러나 백반증 또는 회복된 소아 천식/알레르기는 성인에 대한 개입 없이 제외됩니다.
13. 양성 HIV 검사 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 및 골수 이식 병력;
14. 병력 또는 CT 검사에서 발견된 활동성 폐결핵 감염 또는 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자 또는 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있지만 정기적인 치료를 받지 않은 환자;
15. 활동성 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/ml 또는 10000 copies/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA가 분석법 검출 하한 이상임)이 있는 피험자;
16. 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 사용의 알려진 병력이 있었습니다.
17. 임상시험 결과를 방해할 수 있는 병력, 질병, 치료 또는 검사실 이상이 있거나, 피험자가 연구 전체에 참여하는 것을 방해하거나 조사자가 참여가 피험자에게 최선의 이익이라고 생각했습니다.