- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05766059
신경 재활 분야의 새로운 비침습적 뇌 자극 기법 (StimNeuro)
신경학적 재활의 새로운 비침습적 뇌 자극 기술: 뇌졸중 및 환상지 통증 환자의 소성 재구성을 촉진하기 위한 교차 모드 PAS(Paired Associative Stimulation) 프로토콜
PAS(Paired Associative Stimulation)는 비침습적 뇌 자극 프로토콜로, 두 개의 자극(말초 및 피질 자극, 후자는 경두개 자기 자극(TMS)과 함께 전달됨)이 반복적으로 연결되어 뇌의 가소성을 향상시킵니다. 본 연구에서는 운동 회복과 통증 감소를 촉진하기 위해 신경 재활에서 가능한 비침습적 뇌 자극 치료로서 "거울-PAS"라고 하는 새로운 교차 방식, 시각-운동 PAS 프로토콜을 테스트할 것입니다.
참가자는 모터 시스템을 대상으로 하는 표준 PAS와 최근에 개발된 미러-PAS를 두 개의 개별 세션에서 수행합니다. 연구자들은 가소성을 강화하고 감각 운동 기능을 촉진하기 위한 최적의 PAS 방법을 식별하기 위해 신경 생리학적 및 행동 결과 측면에서 프로토콜의 가능한 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상지 기능, 특히 손의 운동 회복은 신경학적 재활에서 어려운 일입니다. 경두개 자기 자극(TMS)은 뇌의 가소성을 촉진하면서도 운동 회복을 향상시킬 수 있는 비침습적 뇌 자극의 한 형태입니다.
이 연구에서 연구자들은 PAS(Paired Associative Stimulation)라는 TMS 프로토콜을 사용할 것입니다. 이 프로토콜에서는 두 개의 자극(예: TMS와 함께 전달되는 피질 자극 및 주변 자극)이 반복적으로 연관되어 일차 운동 피질의 연관 가소성을 촉진합니다. (M1).
목표는 상지 운동 장애가 있는 환자의 가능한 운동 재활 치료로서 소위 "거울-PAS"라고 하는 새로 개발된 교차 방식 PAS 프로토콜의 임상적 효능을 조사하고 신경생리학적 및 행동적 효과를 조사하는 것입니다. 미러-PAS의 혁신적인 측면은 미러 뉴런 시스템(MNS)의 기능적 특성을 특징으로 하는 보다 확장된 시각 운동 네트워크에 작용하는 것입니다. 실제로, 미러-PAS에서 손의 움직임을 묘사하는 시각적 자극은 M1을 통해 TMS 펄스와 반복적으로 쌍을 이룹니다. 건강한 경우, 이 프로토콜은 운동 피질(즉, MEP)의 신경생리학적 반응을 조절하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌으므로 표준 PAS 프로토콜에 의해 이용되는 구심성 체감각 경로를 우회하여 이러한 효과를 유도합니다. 이것은 잠재적으로 예비된 MNS를 통해 접근함으로써 손상된 모터 시스템에서 소성 재구성의 유도를 통해 모터 회복의 촉진을 허용하는 임상적 이점을 나타낼 수 있습니다.
이 프로젝트의 첫 번째 단계는 표준 흥분성 M1-PAS(여전히 논쟁이 되더라도 그 효과는 문헌에 잘 알려져 있음)와 비교하여 상지 편마비 뇌졸중 환자에서 mirror-PAS의 운동 및 신경생리학적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 단계에서는 환상지통(PLP)의 영향을 받는 절단 환자 집단에서 미러-PAS의 효능을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nadia Bolognini, PhD
- 전화번호: 6127 +390261911
- 이메일: n.bolognini@auxologico.it
연구 장소
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, 이탈리아, 20122
- 모병
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
연락하다:
- Nadia Bolognini, PhD
- 전화번호: 6127 +390261911
- 이메일: n.bolognini@auxologico.it
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
뇌졸중 환자에 대한 포함 기준:
- 만 18세 ~ 85세
- 단일, 편측, 반구형 뇌졸중(피질 또는 피질 하부 영역)
- 뇌영상(CT 또는 MRI)으로 확인된 뇌졸중
- 등록 최소 4개월 전 뇌졸중
- 임상적으로 기록된 뇌졸중 또는 반마취로 인한 상지의 편마비
뇌졸중 환자에 대한 제외 기준:
- TMS에 대한 금기 사항(Rossi et al, 2021)
- 기타 신경학적 상태(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, ALS)
- 손에 영향을 준 기타 정형외과 질환(예: 수근관 증후군)
PLP 환자에 대한 포함 기준:
- 만 18세 ~ 90세
- 등록 최소 2개월 전에 상지의 한 부분 절단
- 등록 최소 2개월 전에 안정적인 환상지 통증의 존재
PLP 환자에 대한 제외 기준:
- TMS에 대한 금기 사항(Rossi et al, 2021)
- 기타 신경학적, 정형외과적 또는 정신과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [1상] 상지 편마비 뇌졸중 환자
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표준 PAS 프로토콜은 mirrorPAS 프로토콜과 비교됩니다.
다른 이름들:
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실험적: [2상] 환상지통(PLP) 환자
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표준 PAS 프로토콜은 mirrorPAS 프로토콜과 비교됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 유발 전위(MEP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 PAS 프로토콜 시행 후
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[1상, 뇌졸중 환자만 대상] 피크 투 피크 MEP 진폭
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기준선 및 PAS 프로토콜 시행 후
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환상지 피질 영역의 기능적 매핑의 변화
기간: 기준선 및 PAS 프로토콜 시행 후
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[2상, PLP 환자에 한함]
|
기준선 및 PAS 프로토콜 시행 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadia Bolognini, PhD, Laboratorio di Neuropsicologia, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stefan K, Kunesch E, Cohen LG, Benecke R, Classen J. Induction of plasticity in the human motor cortex by paired associative stimulation. Brain. 2000 Mar;123 Pt 3:572-84. doi: 10.1093/brain/123.3.572.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Castel-Lacanal E, Marque P, Tardy J, de Boissezon X, Guiraud V, Chollet F, Loubinoux I, Moreau MS. Induction of cortical plastic changes in wrist muscles by paired associative stimulation in the recovery phase of stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 May;23(4):366-72. doi: 10.1177/1545968308322841. Epub 2008 Dec 5.
- Guidali G, Roncoroni C, Bolognini N. Paired associative stimulations: Novel tools for interacting with sensory and motor cortical plasticity. Behav Brain Res. 2021 Sep 24;414:113484. doi: 10.1016/j.bbr.2021.113484. Epub 2021 Jul 21.
- Guidali G, Carneiro MIS, Bolognini N. Paired Associative Stimulation drives the emergence of motor resonance. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):627-636. doi: 10.1016/j.brs.2020.01.017. Epub 2020 Feb 5.
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- Bolognini N, Russo C, Edwards DJ. The sensory side of post-stroke motor rehabilitation. Restor Neurol Neurosci. 2016 Apr 11;34(4):571-86. doi: 10.3233/RNN-150606.
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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