Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker i neurologisk rehabilitering (StimNeuro)

10. marts 2023 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Nye ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker i neurologisk rehabilitering: Cross-modal Paired Associative Stimulation (PAS) protokoller til fremme af plastisk reorganisering hos patienter med slagtilfælde og fantomsmerte i ekstremiteter

Parret associativ stimulation (PAS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsprotokol, hvor to stimuli (en perifer og en kortikal, sidstnævnte leveret med transkraniel magnetisk stimulation - TMS) gentagne gange associeres for at øge plasticiteten i hjernen. I nærværende undersøgelse vil en ny cross-modal, visuo-motorisk PAS-protokol - kaldet "mirror-PAS"- blive testet som en mulig ikke-invasiv hjernestimuleringsbehandling i neurologisk rehabilitering for at fremme motorisk restitution og smertereduktion.

Deltagerne vil udføre standard-PAS rettet mod det motoriske system og den nyligt udviklede spejl-PAS i to separate sessioner. Efterforskerne vil sammenligne den mulige effekt af protokollerne med hensyn til neurofysiologiske og adfærdsmæssige resultater for at identificere den optimale PAS-metode til at forbedre plasticitet og fremme sensorisk-motorisk funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den motoriske genopretning af de øvre lemmers funktion, især af hånden, er udfordrende i neurologisk genoptræning. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der kan forbedre motorisk restitution, selvom den fremmer hjernens plasticitet.

I dette studie vil forskerne bruge en TMS-protokol kaldet Paired Associative Stimulation (PAS), hvor to stimuli (f.eks. en kortikal stimulus - leveret med TMS - og en perifer stimulus) gentagne gange associeres for at fremme associativ plasticitet i den primære motoriske cortex (M1).

Målet er at udforske den kliniske effekt af en nyudviklet tværmodal PAS-protokol -den såkaldte "spejl-PAS" - som en mulig motorisk rehabiliteringsbehandling hos patienter med motoriske lidelser i overekstremiteterne, ved at undersøge dens neurofysiologiske og adfærdsmæssige virkninger. Det innovative aspekt af spejl-PAS er at handle på et mere udvidet visuomotorisk netværk, kendetegnet ved de funktionelle egenskaber af spejlneuronsystemet (MNS). Faktisk, i spejl-PAS er en visuel stimulus, der viser en håndbevægelse, gentagne gange parret med en TMS-puls over M1. Hos de raske blev denne protokol fundet effektiv til at modulere neurofysiologiske reaktioner fra den motoriske cortex (dvs. MEP'er), hvilket inducerer disse effekter, der omgår den afferente somatosensoriske vej, der udnyttes af standard PAS-protokoller. Dette kan repræsentere en klinisk fordel, der tillader fremme af motorisk genopretning gennem induktion af en plastisk reorganisering i det beskadigede motoriske system ved at få adgang gennem en potentielt sparet MNS.

Projektets første fase har til formål at vurdere de motoriske og neurofysiologiske effekter af spejl-PAS hos patienter med slagtilfælde med hemiparese i overekstremiteterne sammenlignet med den standard excitatoriske M1-PAS (hvis virkninger er velkendte i litteraturen, selvom de stadig diskuteres).

I den anden fase vil vi teste effektiviteten af ​​spejl-PAS i en population af amputerede patienter, der er ramt af phantom limb pain (PLP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for apopleksipatienter:

  • alder fra 18 til 85 år
  • enkelt, unilateralt, hemisfærisk slagtilfælde (kortikale eller sub-kortikale områder)
  • slagtilfælde bekræftet ved neuroimaging (CT eller MR)
  • slagtilfælde mindst 4 måneder før indskrivning
  • hemiparese af den øvre lemmer som følge af slagtilfælde eller hemianæstesi klinisk dokumenteret

Eksklusionskriterier for apopleksipatienter:

  • kontraindikationer for TMS (Rossi et alle, 2021)
  • andre neurologiske tilstande (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, ALS)
  • anden ortopædisk tilstand, der påvirkede hånden (f.eks. karpaltunnelsyndrom)

Inklusionskriterier for PLP-patienter:

  • alder fra 18 til 90 år
  • amputation af den ene del af overekstremiteterne mindst 2 måneder før indskrivning
  • tilstedeværelse af stabile fantomlemmersmerter mindst 2 måneder før indskrivning

Eksklusionskriterier for PLP-patienter:

  • kontraindikationer for TMS (Rossi et alle, 2021)
  • andre neurologiske, ortopædiske eller psykiatriske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [Fase 1] Patienter med slagtilfælde med hemiparese i øvre lemmer
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Standard PAS-protokollen vil blive sammenlignet med mirrorPAS-protokollen.
Andre navne:
  • TMS
  • Parret associativ stimulation
Eksperimentel: [Fase 2] Patienter med fantomsmerter (PLP)
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Standard PAS-protokollen vil blive sammenlignet med mirrorPAS-protokollen.
Andre navne:
  • TMS
  • Parret associativ stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i motor-fremkaldte potentialer (MEP)
Tidsramme: Ved baseline og efter administration af PAS-protokollerne
[Fase 1, kun hos patienter med slagtilfælde] peak-to-peak MEP-amplitude
Ved baseline og efter administration af PAS-protokollerne
Ændring i funktionel kortlægning af fantomlemmers kortikale områder
Tidsramme: Ved baseline og efter administration af PAS-protokollerne
[Fase 2, kun hos PLP-patienter]
Ved baseline og efter administration af PAS-protokollerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia Bolognini, PhD, Laboratorio di Neuropsicologia, IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25C212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner