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Nuove tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva nella riabilitazione neurologica (StimNeuro)

11 settembre 2025 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Nuove tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva nella riabilitazione neurologica: protocolli di stimolazione associativa accoppiata (PAS) cross-modal per promuovere la riorganizzazione plastica nei pazienti con ictus e dolore agli arti fantasma

La stimolazione associativa accoppiata (PAS) è un protocollo di stimolazione cerebrale non invasivo, in cui due stimoli (uno periferico e uno corticale, quest'ultimo erogato con la stimolazione magnetica transcranica - TMS) vengono ripetutamente associati per migliorare la plasticità nel cervello. Nel presente studio, un nuovo protocollo PAS visuo-motorio cross-modale - chiamato "mirror-PAS"- sarà testato come possibile trattamento di stimolazione cerebrale non invasivo nella riabilitazione neurologica per promuovere il recupero motorio e la riduzione del dolore.

I partecipanti eseguiranno il PAS standard mirato al sistema motorio e il mirror-PAS recentemente sviluppato in due sessioni separate. Gli investigatori confronteranno il possibile effetto dei protocolli in termini di risultati neurofisiologici e comportamentali per identificare il metodo PAS ottimale per migliorare la plasticità e promuovere la funzione sensomotoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recupero motorio della funzione dell'arto superiore, in particolare della mano, è impegnativo nella riabilitazione neurologica. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che può migliorare il recupero motorio, pur promuovendo la plasticità cerebrale del cervello.

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno un protocollo TMS chiamato stimolazione associativa accoppiata (PAS), in cui due stimoli (ad esempio, uno stimolo corticale - fornito con TMS - e uno stimolo periferico) sono ripetutamente associati per promuovere la plasticità associativa nella corteccia motoria primaria (M1).

L'obiettivo è esplorare l'efficacia clinica di un protocollo PAS cross-modale di nuova concezione -il cosiddetto "mirror-PAS"- come possibile trattamento di riabilitazione motoria in pazienti con disturbi motori dell'arto superiore, studiandone gli effetti neurofisiologici e comportamentali. L'aspetto innovativo del mirror-PAS è quello di agire su una rete visuomotoria più estesa, caratterizzata dalle proprietà funzionali del sistema dei neuroni specchio (MNS). Infatti, nel mirror-PAS, uno stimolo visivo raffigurante un movimento della mano viene ripetutamente accoppiato con un impulso TMS su M1. Nel sano, questo protocollo è risultato efficace nel modulare le risposte neurofisiologiche della corteccia motoria (cioè, i MEP), inducendo quindi questi effetti bypassando il percorso somatosensoriale afferente sfruttato dai protocolli PAS standard. Ciò può rappresentare un vantaggio clinico che consente la promozione del recupero motorio attraverso l'induzione di una riorganizzazione plastica nel sistema motorio danneggiato ottenendo l'accesso attraverso un MNS potenzialmente risparmiato.

La prima fase del progetto mira a valutare gli effetti motori e neurofisiologici del mirror-PAS nei pazienti con ictus con emiparesi dell'arto superiore, rispetto al M1-PAS eccitatorio standard (i cui effetti sono ben noti in letteratura, anche se ancora dibattuti).

Nella seconda fase, testeremo l'efficacia del mirror-PAS in una popolazione di pazienti amputati affetti da dolore da arto fantasma (PLP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per pazienti con ictus:

  • età dai 18 agli 85 anni
  • ictus singolo, unilaterale, emisferico (aree corticali o sottocorticali)
  • ictus confermato da neuroimaging (TC o RM)
  • ictus almeno 4 mesi prima dell'arruolamento
  • emiparesi dell'arto superiore derivante da ictus o emianestesia clinicamente documentata

Criteri di esclusione per pazienti con ictus:

  • controindicazioni alla TMS (Rossi et all, 2021)
  • altre condizioni neurologiche (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, SLA)
  • altra condizione ortopedica che ha colpito la mano (ad esempio, sindrome del tunnel carpale)

Criteri di inclusione per i pazienti PLP:

  • età dai 18 ai 90 anni
  • amputazione di una parte dell'arto superiore almeno 2 mesi prima dell'arruolamento
  • presenza di dolore da arto fantasma stabile almeno 2 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione per i pazienti PLP:

  • controindicazioni alla TMS (Rossi et all, 2021)
  • altre condizioni neurologiche, ortopediche o psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [Fase 1] Pazienti con ictus con emiparesi degli arti superiori
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Il protocollo PAS standard verrà confrontato con il protocollo mirrorPAS.
Altri nomi:
  • TMS
  • Stimolazione associativa accoppiata
Sperimentale: [Fase 2] Pazienti con dolore da arto fantasma (PLP)
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Il protocollo PAS standard verrà confrontato con il protocollo mirrorPAS.
Altri nomi:
  • TMS
  • Stimolazione associativa accoppiata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Al basale e dopo la somministrazione dei protocolli PAS
[Fase 1, solo nei pazienti con ictus] ampiezza del MEP picco-picco
Al basale e dopo la somministrazione dei protocolli PAS
Cambiamento nella mappatura funzionale delle aree corticali dell'arto fantasma
Lasso di tempo: Al basale e dopo la somministrazione dei protocolli PAS
[Fase 2, solo nei pazienti con PLP]
Al basale e dopo la somministrazione dei protocolli PAS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia Bolognini, PhD, Laboratorio di Neuropsicologia, IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25C212

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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