- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05766059
Nya icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker vid neurologisk rehabilitering (StimNeuro)
Nya icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker inom neurologisk rehabilitering: Cross-modal Paired Associative Stimulation (PAS)-protokoll för att främja plastisk omorganisation hos patienter med stroke och fantomsmärta.
Paired associative stimulation (PAS) är ett icke-invasivt hjärnstimuleringsprotokoll, där två stimuli (en perifer och en kortikal, den senare levereras med transkraniell magnetisk stimulering – TMS) upprepade gånger associeras för att förbättra plasticiteten i hjärnan. I den aktuella studien kommer ett nytt tvärmodalt, visuomotoriskt PAS-protokoll - kallat "mirror-PAS" - att testas som en möjlig icke-invasiv hjärnstimuleringsbehandling vid neurologisk rehabilitering för att främja motorisk återhämtning och smärtreduktion.
Deltagarna kommer att utföra standard-PAS riktade mot motorsystemet och den nyligen utvecklade spegel-PAS i två separata sessioner. Utredarna kommer att jämföra den möjliga effekten av protokollen när det gäller neurofysiologiska och beteendemässiga resultat för att identifiera den optimala PAS-metoden för att förbättra plasticitet och främja sensorisk-motorisk funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den motoriska återhämtningen av den övre extremitetens funktion, särskilt av handen, är utmanande vid neurologisk rehabilitering. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en form av icke-invasiv hjärnstimulering som kan förbättra motorisk återhämtning, även om den främjar hjärnans plasticitet.
I denna studie kommer forskarna att använda ett TMS-protokoll som kallas Paired Associative Stimulation (PAS), där två stimuli (t.ex. en kortikal stimulus - levererad med TMS - och en perifer stimulus) upprepade gånger associeras för att främja associativ plasticitet i den primära motoriska cortex (Ml).
Målet är att utforska den kliniska effekten av ett nyutvecklat tvärmodalt PAS-protokoll -det så kallade "spegel-PAS" - som en möjlig motorisk rehabiliteringsbehandling hos patienter med motoriska störningar i övre extremiteterna, och undersöka dess neurofysiologiska och beteendemässiga effekter. Den innovativa aspekten av mirror-PAS är att agera på ett mer utvidgat visuomotoriskt nätverk, kännetecknat av de funktionella egenskaperna hos spegelneuronsystemet (MNS). Faktum är att i spegel-PAS, paras en visuell stimulans som visar en handrörelse upprepade gånger med en TMS-puls över M1. Hos friska befanns detta protokoll vara effektivt för att modulera neurofysiologiska svar från den motoriska cortexen (dvs ledamöter av Europaparlamentet), vilket inducerar dessa effekter som kringgår den afferenta somatosensoriska vägen som utnyttjas av standard PAS-protokoll. Detta kan representera en klinisk fördel som tillåter främjande av motorisk återhämtning genom induktion av en plastisk omorganisation i det skadade motorsystemet genom att få tillgång genom ett potentiellt besparat MNS.
Projektets första fas syftar till att bedöma de motoriska och neurofysiologiska effekterna av spegel-PAS hos strokepatienter med hemipares i övre extremiteterna, jämfört med den vanliga excitatoriska M1-PAS (vars effekter är välkända i litteraturen, även om de fortfarande diskuteras).
I den andra fasen kommer vi att testa effektiviteten av spegel-PAS i en population av amputerade patienter som drabbats av fantomsmärta (PLP).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nadia Bolognini, PhD
- Telefonnummer: 6127 +390261911
- E-post: n.bolognini@auxologico.it
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20122
- Rekrytering
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Kontakt:
- Nadia Bolognini, PhD
- Telefonnummer: 6127 +390261911
- E-post: n.bolognini@auxologico.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för strokepatienter:
- ålder från 18 till 85 år
- enkel, ensidig, hemisfärisk stroke (kortikala eller subkortikala områden)
- stroke bekräftad av neuroimaging (CT eller MRI)
- stroke minst 4 månader före inskrivning
- hemipares i den övre extremiteten till följd av stroke eller hemianestesi kliniskt dokumenterad
Uteslutningskriterier för strokepatienter:
- kontraindikationer för TMS (Rossi et all, 2021)
- andra neurologiska tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ALS)
- annat ortopediskt tillstånd som påverkade handen (t.ex. karpaltunnelsyndrom)
Inklusionskriterier för PLP-patienter:
- ålder från 18 till 90 år
- amputation av en del av den övre extremiteten minst 2 månader före inskrivning
- närvaro av stabil fantomsmärta minst 2 månader före inskrivning
Uteslutningskriterier för PLP-patienter:
- kontraindikationer för TMS (Rossi et all, 2021)
- andra neurologiska, ortopediska eller psykiatriska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: [Fas 1] Strokepatienter med hemipares i övre extremiteterna
|
Standard-PAS-protokollet kommer att jämföras med mirrorPAS-protokollet.
Andra namn:
|
Experimentell: [Fas 2] Patienter med fantomsmärta (PLP)
|
Standard-PAS-protokollet kommer att jämföras med mirrorPAS-protokollet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i motor-evoked potentials (MEP)
Tidsram: Vid baslinjen och efter administrering av PAS-protokollen
|
[Fas 1, endast hos strokepatienter] topp-till-topp MEP-amplitud
|
Vid baslinjen och efter administrering av PAS-protokollen
|
Förändring i funktionell kartläggning av kortikala områden i fantomben
Tidsram: Vid baslinjen och efter administrering av PAS-protokollen
|
[Fas 2, endast hos PLP-patienter]
|
Vid baslinjen och efter administrering av PAS-protokollen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadia Bolognini, PhD, Laboratorio di Neuropsicologia, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stefan K, Kunesch E, Cohen LG, Benecke R, Classen J. Induction of plasticity in the human motor cortex by paired associative stimulation. Brain. 2000 Mar;123 Pt 3:572-84. doi: 10.1093/brain/123.3.572.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Castel-Lacanal E, Marque P, Tardy J, de Boissezon X, Guiraud V, Chollet F, Loubinoux I, Moreau MS. Induction of cortical plastic changes in wrist muscles by paired associative stimulation in the recovery phase of stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 May;23(4):366-72. doi: 10.1177/1545968308322841. Epub 2008 Dec 5.
- Guidali G, Roncoroni C, Bolognini N. Paired associative stimulations: Novel tools for interacting with sensory and motor cortical plasticity. Behav Brain Res. 2021 Sep 24;414:113484. doi: 10.1016/j.bbr.2021.113484. Epub 2021 Jul 21.
- Guidali G, Carneiro MIS, Bolognini N. Paired Associative Stimulation drives the emergence of motor resonance. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):627-636. doi: 10.1016/j.brs.2020.01.017. Epub 2020 Feb 5.
- Kaur A, Guan Y. Phantom limb pain: A literature review. Chin J Traumatol. 2018 Dec;21(6):366-368. doi: 10.1016/j.cjtee.2018.04.006. Epub 2018 Dec 4.
- Hummel FC, Cohen LG. Non-invasive brain stimulation: a new strategy to improve neurorehabilitation after stroke? Lancet Neurol. 2006 Aug;5(8):708-12. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70525-7.
- Bolognini N, Russo C, Edwards DJ. The sensory side of post-stroke motor rehabilitation. Restor Neurol Neurosci. 2016 Apr 11;34(4):571-86. doi: 10.3233/RNN-150606.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Smärta, postoperativt
- Stroke
- Pares
- Fantomlem
Andra studie-ID-nummer
- 25C212
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of CalgaryAvslutadFriska | PediatrikKanada
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekrytering
-
Neuromed IRCCSHar inte rekryterat ännuProgressiv multipel sklerosItalien