Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker vid neurologisk rehabilitering (StimNeuro)

10 mars 2023 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Nya icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker inom neurologisk rehabilitering: Cross-modal Paired Associative Stimulation (PAS)-protokoll för att främja plastisk omorganisation hos patienter med stroke och fantomsmärta.

Paired associative stimulation (PAS) är ett icke-invasivt hjärnstimuleringsprotokoll, där två stimuli (en perifer och en kortikal, den senare levereras med transkraniell magnetisk stimulering – TMS) upprepade gånger associeras för att förbättra plasticiteten i hjärnan. I den aktuella studien kommer ett nytt tvärmodalt, visuomotoriskt PAS-protokoll - kallat "mirror-PAS" - att testas som en möjlig icke-invasiv hjärnstimuleringsbehandling vid neurologisk rehabilitering för att främja motorisk återhämtning och smärtreduktion.

Deltagarna kommer att utföra standard-PAS riktade mot motorsystemet och den nyligen utvecklade spegel-PAS i två separata sessioner. Utredarna kommer att jämföra den möjliga effekten av protokollen när det gäller neurofysiologiska och beteendemässiga resultat för att identifiera den optimala PAS-metoden för att förbättra plasticitet och främja sensorisk-motorisk funktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Den motoriska återhämtningen av den övre extremitetens funktion, särskilt av handen, är utmanande vid neurologisk rehabilitering. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en form av icke-invasiv hjärnstimulering som kan förbättra motorisk återhämtning, även om den främjar hjärnans plasticitet.

I denna studie kommer forskarna att använda ett TMS-protokoll som kallas Paired Associative Stimulation (PAS), där två stimuli (t.ex. en kortikal stimulus - levererad med TMS - och en perifer stimulus) upprepade gånger associeras för att främja associativ plasticitet i den primära motoriska cortex (Ml).

Målet är att utforska den kliniska effekten av ett nyutvecklat tvärmodalt PAS-protokoll -det så kallade "spegel-PAS" - som en möjlig motorisk rehabiliteringsbehandling hos patienter med motoriska störningar i övre extremiteterna, och undersöka dess neurofysiologiska och beteendemässiga effekter. Den innovativa aspekten av mirror-PAS är att agera på ett mer utvidgat visuomotoriskt nätverk, kännetecknat av de funktionella egenskaperna hos spegelneuronsystemet (MNS). Faktum är att i spegel-PAS, paras en visuell stimulans som visar en handrörelse upprepade gånger med en TMS-puls över M1. Hos friska befanns detta protokoll vara effektivt för att modulera neurofysiologiska svar från den motoriska cortexen (dvs ledamöter av Europaparlamentet), vilket inducerar dessa effekter som kringgår den afferenta somatosensoriska vägen som utnyttjas av standard PAS-protokoll. Detta kan representera en klinisk fördel som tillåter främjande av motorisk återhämtning genom induktion av en plastisk omorganisation i det skadade motorsystemet genom att få tillgång genom ett potentiellt besparat MNS.

Projektets första fas syftar till att bedöma de motoriska och neurofysiologiska effekterna av spegel-PAS hos strokepatienter med hemipares i övre extremiteterna, jämfört med den vanliga excitatoriska M1-PAS (vars effekter är välkända i litteraturen, även om de fortfarande diskuteras).

I den andra fasen kommer vi att testa effektiviteten av spegel-PAS i en population av amputerade patienter som drabbats av fantomsmärta (PLP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för strokepatienter:

  • ålder från 18 till 85 år
  • enkel, ensidig, hemisfärisk stroke (kortikala eller subkortikala områden)
  • stroke bekräftad av neuroimaging (CT eller MRI)
  • stroke minst 4 månader före inskrivning
  • hemipares i den övre extremiteten till följd av stroke eller hemianestesi kliniskt dokumenterad

Uteslutningskriterier för strokepatienter:

  • kontraindikationer för TMS (Rossi et all, 2021)
  • andra neurologiska tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ALS)
  • annat ortopediskt tillstånd som påverkade handen (t.ex. karpaltunnelsyndrom)

Inklusionskriterier för PLP-patienter:

  • ålder från 18 till 90 år
  • amputation av en del av den övre extremiteten minst 2 månader före inskrivning
  • närvaro av stabil fantomsmärta minst 2 månader före inskrivning

Uteslutningskriterier för PLP-patienter:

  • kontraindikationer för TMS (Rossi et all, 2021)
  • andra neurologiska, ortopediska eller psykiatriska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [Fas 1] Strokepatienter med hemipares i övre extremiteterna
Standard-PAS-protokollet kommer att jämföras med mirrorPAS-protokollet.
Andra namn:
  • TMS
  • Parad associativ stimulering
Experimentell: [Fas 2] Patienter med fantomsmärta (PLP)
Standard-PAS-protokollet kommer att jämföras med mirrorPAS-protokollet.
Andra namn:
  • TMS
  • Parad associativ stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i motor-evoked potentials (MEP)
Tidsram: Vid baslinjen och efter administrering av PAS-protokollen
[Fas 1, endast hos strokepatienter] topp-till-topp MEP-amplitud
Vid baslinjen och efter administrering av PAS-protokollen
Förändring i funktionell kartläggning av kortikala områden i fantomben
Tidsram: Vid baslinjen och efter administrering av PAS-protokollen
[Fas 2, endast hos PLP-patienter]
Vid baslinjen och efter administrering av PAS-protokollen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nadia Bolognini, PhD, Laboratorio di Neuropsicologia, IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

3
Prenumerera