Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové neinvazivní techniky mozkové stimulace v neurologické rehabilitaci (StimNeuro)

11. září 2025 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Nové neinvazivní techniky mozkové stimulace v neurologické rehabilitaci: Křížové protokoly párové asociativní stimulace (PAS) na podporu plastické reorganizace u pacientů s mrtvicí a fantomovou bolestí končetin

Párová asociativní stimulace (PAS) je neinvazivní protokol mozkové stimulace, kde se dva stimuly (periferní a kortikální, druhý dodávaný s transkraniální magnetickou stimulací - TMS) opakovaně spojují za účelem zvýšení plasticity v mozku. V této studii bude testován nový crossmodální, vizuomotorický PAS protokol – nazvaný „zrcadlový-PAS“ – jako možná neinvazivní léčba mozkovou stimulací v neurologické rehabilitaci k podpoře motorického zotavení a snížení bolesti.

Účastníci provedou standardní PAS zaměřený na motorický systém a nedávno vyvinutý zrcadlový PAS ve dvou samostatných relacích. Výzkumníci budou porovnávat možný účinek protokolů z hlediska neurofyziologických a behaviorálních výsledků, aby identifikovali optimální metodu PAS pro zvýšení plasticity a podporu senzoricko-motorických funkcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Motorická obnova funkce horní končetiny, zejména ruky, je v neurologické rehabilitaci náročná. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je forma neinvazivní mozkové stimulace, která může zlepšit motorickou regeneraci, i když podporuje mozkovou plasticitu mozku.

V této studii budou výzkumníci používat protokol TMS nazvaný Paired Associative Stimulation (PAS), ve kterém jsou dva stimuly (např. kortikální stimul - dodávaný s TMS - a periferní stimul) opakovaně spojeny k podpoře asociativní plasticity v primární motorické kůře. (M1).

Cílem je prozkoumat klinickou účinnost nově vyvinutého crossmodálního protokolu PAS – tzv. „zrcadlového-PAS“ – jako možné motorické rehabilitační léčby u pacientů s motorickými poruchami horních končetin a zkoumat jeho neurofyziologické a behaviorální účinky. Inovativním aspektem mirror-PAS je působit na širší vizuomotorickou síť, vyznačující se funkčními vlastnostmi systému zrcadlových neuronů (MNS). V zrcadlovém PAS je vizuální podnět zobrazující pohyb ruky opakovaně spárován s pulzem TMS přes M1. U zdravých jedinců bylo zjištěno, že tento protokol je účinný při modulaci neurofyziologických odpovědí motorického kortexu (tj. MEP), a tím indukuje tyto účinky a obchází aferentní somatosenzorickou dráhu využívanou standardními protokoly PAS. To může představovat klinickou výhodu umožňující podporu motorického zotavení prostřednictvím indukce plastické reorganizace v poškozeném motorickém systému získáním přístupu přes potenciálně ušetřený MNS.

První fáze projektu si klade za cíl zhodnotit motorické a neurofyziologické účinky mirror-PAS u pacientů po cévní mozkové příhodě s hemiparézou horních končetin ve srovnání se standardním excitačním M1-PAS (jehož účinky jsou v literatuře dobře známy, i když se stále diskutuje).

Ve druhé fázi budeme testovat účinnost mirror-PAS u populace amputovaných pacientů postižených fantomovou bolestí končetin (PLP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s cévní mozkovou příhodou:

  • věk od 18 do 85 let
  • jednoduchý, jednostranný, hemisférický úder (kortikální nebo subkortikální oblasti)
  • mrtvice potvrzená neurozobrazením (CT nebo MRI)
  • mrtvice minimálně 4 měsíce před zápisem
  • klinicky dokumentovaná hemiparéza horní končetiny v důsledku cévní mozkové příhody nebo hemianestezie

Kritéria vyloučení pacientů s cévní mozkovou příhodou:

  • kontraindikace TMS (Rossi et all, 2021)
  • jiné neurologické stavy (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, ALS)
  • jiné ortopedické onemocnění, které postihlo ruku (např. syndrom karpálního tunelu)

Kritéria pro zařazení pacientů s PLP:

  • věk od 18 do 90 let
  • amputaci jedné části horní končetiny minimálně 2 měsíce před zařazením
  • přítomnost stabilní fantomové bolesti končetin alespoň 2 měsíce před zařazením

Kritéria vyloučení pro pacienty s PLP:

  • kontraindikace TMS (Rossi et all, 2021)
  • jiné neurologické, ortopedické nebo psychiatrické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [Fáze 1] Pacienti s mozkovou příhodou s hemiparézou horních končetin
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Standardní protokol PAS bude porovnán s protokolem mirrorPAS.
Ostatní jména:
  • TMS
  • Párová asociativní stimulace
Experimentální: [Fáze 2] Pacienti s fantomovou bolestí končetin (PLP)
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Standardní protokol PAS bude porovnán s protokolem mirrorPAS.
Ostatní jména:
  • TMS
  • Párová asociativní stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motoricky evokovaných potenciálů (MEP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a po podání protokolů PAS
[Fáze 1, pouze u pacientů s cévní mozkovou příhodou] amplituda MEP od vrcholu k vrcholu
Na začátku a po podání protokolů PAS
Změna funkčního mapování fantomových kortikálních oblastí končetin
Časové okno: Na začátku a po podání protokolů PAS
[Fáze 2, pouze u pacientů s PLP]
Na začátku a po podání protokolů PAS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Bolognini, PhD, Laboratorio di Neuropsicologia, IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25C212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit