Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új, nem invazív agystimulációs technikák a neurológiai rehabilitációban (StimNeuro)

2023. március 10. frissítette: Istituto Auxologico Italiano

Új, nem invazív agystimulációs technikák a neurológiai rehabilitációban: keresztmodális páros asszociatív stimulációs (PAS) protokollok a plasztikus átrendeződés elősegítésére stroke-os és fantom végtagfájdalmakban szenvedő betegeknél

A páros asszociatív stimuláció (PAS) egy non-invazív agyi stimulációs protokoll, amelyben két inger (egy perifériás és egy kortikális, utóbbi transzkraniális mágneses stimulációval (TMS)) ismételten társítva van az agy plaszticitásának fokozása érdekében. A jelen tanulmányban egy új, keresztmodális, vizuális-motoros PAS protokollt – a "tükör-PAS"-t - tesztelik, mint lehetséges non-invazív agystimulációs kezelést a neurológiai rehabilitációban a motoros helyreállítás és a fájdalom csökkentésének elősegítése érdekében.

A résztvevők két külön munkamenetben hajtják végre a motoros rendszert célzó szabványos PAS-t és a nemrégiben kifejlesztett tükör-PAS-t. A kutatók összehasonlítják a protokollok lehetséges hatását a neurofiziológiai és viselkedési eredmények tekintetében, hogy meghatározzák az optimális PAS módszert a plaszticitás fokozására és a szenzoros-motoros funkciók elősegítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neurológiai rehabilitációban kihívást jelent a felső végtag, különösen a kéz motoros helyreállítása. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) a nem invazív agyi stimuláció egyik formája, amely fokozhatja a motoros regenerációt, miközben elősegíti az agy agyi plaszticitását.

Ebben a tanulmányban a kutatók a Paired Associative Stimulation (PAS) elnevezésű TMS protokollt fogják használni, amelyben két inger (pl. egy kérgi inger – amelyet TMS-sel szállítanak – és egy perifériás inger) ismételten társítva segíti elő az asszociatív plaszticitást az elsődleges motoros kéregben. (M1).

A cél egy újonnan kifejlesztett cross-modális PAS protokoll – az ún. tükör-PAS – klinikai hatékonyságának feltárása, mint lehetséges motoros rehabilitációs kezelés felső végtagi motoros rendellenességekben szenvedő betegeknél, neurofiziológiai és viselkedési hatásainak vizsgálata. A tükör-PAS innovatív aspektusa, hogy egy kibővített vizuomotoros hálózatra hat, amelyet a tükörneuronrendszer (MNS) funkcionális tulajdonságai jellemeznek. Valójában a tükör-PAS-ban egy kézmozdulatot ábrázoló vizuális inger ismételten párosul az M1 feletti TMS-impulzussal. Egészségeseknél ezt a protokollt hatékonynak találták a motoros kéreg (azaz a MEP-ek) neurofiziológiai válaszainak modulálásában, ezáltal kiváltva ezeket a hatásokat, megkerülve a standard PAS protokollok által kihasznált afferens szomatoszenzoros útvonalat. Ez klinikai előnyt jelenthet, amely lehetővé teszi a motoros helyreállítás elősegítését a sérült motoros rendszer plasztikus átrendeződésének indukálásával egy potenciálisan megkímélt MNS-en keresztüli hozzáférés révén.

A projekt első szakasza a tükör-PAS motoros és neurofiziológiai hatásainak felmérését tűzte ki célul felső végtagi hemiparesisben szenvedő stroke-os betegeknél, összehasonlítva a standard excitatorikus M1-PAS-szal (amelynek hatásai jól ismertek a szakirodalomban, még ha még vitatottak is).

A második fázisban a tükör-PAS hatékonyságát teszteljük fantom végtagfájdalom (PLP) által érintett amputált betegek populációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A stroke betegek felvételi feltételei:

  • életkor 18 és 85 év között
  • egyszeri, egyoldalú, félgömb alakú stroke (kérgi vagy szubkortikális területek)
  • neuroimaging (CT vagy MRI) által igazolt stroke
  • stroke legalább 4 hónappal a beiratkozás előtt
  • a felső végtag szélütésből vagy hemianesthesiából származó hemiparesis klinikailag dokumentált

A stroke-betegek kizárási kritériumai:

  • A TMS ellenjavallatai (Rossi et al, 2021)
  • egyéb neurológiai állapotok (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex, ALS)
  • egyéb, a kezet érintő ortopédiai állapot (például kéztőalagút szindróma)

PLP-betegek felvételi feltételei:

  • életkor 18 és 90 év között
  • a felső végtag egy részének amputációja legalább 2 hónappal a felvétel előtt
  • stabil fantom végtagfájdalom jelenléte legalább 2 hónappal a felvétel előtt

Kizárási kritériumok PLP-betegek esetén:

  • A TMS ellenjavallatai (Rossi et al, 2021)
  • egyéb neurológiai, ortopédiai vagy pszichiátriai állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [1. fázis] Stroke betegek felső végtagi hemiparesisben
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció
A szabványos PAS protokollt összehasonlítjuk a mirrorPAS protokollal.
Más nevek:
  • TMS
  • Páros asszociatív stimuláció
Kísérleti: [2. fázis] Fantom végtagfájdalomban (PLP) szenvedő betegek
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció
A szabványos PAS protokollt összehasonlítjuk a mirrorPAS protokollal.
Más nevek:
  • TMS
  • Páros asszociatív stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a motor által kiváltott potenciálokban (MEP)
Időkeret: Kiinduláskor és a PAS protokollok beadása után
[1. fázis, csak stroke-os betegeknél] csúcstól csúcsig terjedő MEP amplitúdó
Kiinduláskor és a PAS protokollok beadása után
Változás a fantom végtag kérgi területeinek funkcionális feltérképezésében
Időkeret: Kiinduláskor és a PAS protokollok beadása után
[2. fázis, csak PLP-betegeknél]
Kiinduláskor és a PAS protokollok beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Auxologico Italiano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadia Bolognini, PhD, Laboratorio di Neuropsicologia, IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25C212

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis mágneses stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel