COVID-19 입원 환자를 위한 PF-07304814(ACTIV-3/TICO 치료 시험)
2024년 2월 7일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
COVID-19 입원 환자를 위한 조사 치료의 안전성 및 효능에 대한 다기관 적응형 무작위 맹검 통제 시험(시험 H6: PF-07304814)
이 연구는 감염으로 입원한 사람들의 COVID-19 치료에서 PF-07304814의 안전성과 효과를 살펴봅니다.
연구 참가자는 PF-07304814와 현재 표준 치료(SOC) 또는 위약과 현재 SOC로 치료를 받게 됩니다.
ACTIV-3/TICO 치료 시험 H6입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19에 감염된 입원 환자에서 PF-07304814의 안전성과 효능을 평가하기 위한 ACTIV-3/TICO 마스터 프로토콜(NCT04501978)의 치료 시험입니다.
이것은 PF-07304814와 위약 및 현재 SOC에 대한 현재 표준 치료(SOC)의 무작위, 맹검, 대조 하위 연구입니다. 위약 부문은 ACTIV-3/TICO 마스터 프로토콜의 다른 하위 연구에서 공유될 수 있습니다. 둘 이상의 약물이 동시에 테스트되는 경우 참가자는 치료 또는 위약에 무작위로 할당됩니다.
무작위화는 연구 장소 약국 및 질병 중증도에 따라 계층화될 것입니다. 2가지 질병 중증도 계층이 있습니다: 장기 부전이 없는 참가자(중증도 계층 1) 및 장기 부전이 있는 참가자(중증도 계층 2).
독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 중간 분석을 정기적으로 검토하고 안전성 및 유효성 결과를 요약합니다. 등록 속도는 초기에 제한되며 DSMB에서 안전성 데이터를 조기에 검토할 것입니다. 시험 시작 시 질병 중증도 계층 1의 참가자만 등록됩니다. 이는 약 300명의 참가자가 등록될 때까지 계속되며 5일 동안 계속됩니다. 정확한 숫자는 등록 속도와 DSMB 회의 시간에 따라 달라집니다. 질병 중증도 계층 2의 환자도 포함하도록 등록을 확대하기 전에 안전성이 평가되고 DSMB에 의한 사전 지정된 무익성 평가가 5일에 평가된 2개의 서수 결과를 사용하여 수행됩니다.
PF-07304814가 무익성 평가를 통과하면 질병 심각도 계층 2와 질병 심각도 계층 1의 참가자를 포함하도록 참가자 등록이 원활하게 확장되고 데이터 맹검 해제 없이 확장됩니다. 향후 중간 분석은 1차 분석을 기반으로 합니다. 지속적인 회복의 끝점을 확인하고 미리 지정된 지침을 사용하여 조사 대상자에 대한 이점, 해악 또는 무익성에 대한 조기 증거를 결정합니다. 참가자는 무작위 배정 후 18개월 동안 추적됩니다.
이 실험은 수백 개의 임상 사이트에서 수행됩니다. 참여 사이트는 미국 국립보건원(NIH) 및 미국 재향군인회에서 자금을 지원하는 네트워크와 제휴되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
-
Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
-
Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
-
Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
-
Kolding, 덴마크, 6000
- Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
-
Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
-
Mather, California, 미국, 95655
- Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
-
San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
-
Tampa, Florida, 미국, 33602
- Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
-
Florence, South Carolina, 미국, 29505
- MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 마스터 프로토콜(NCT04501978) 참조
제외 기준: 마스터 프로토콜(NCT04501978) 참조
추가 제외 기준:
- 중등도에서 중증의 간 장애가 있는 참가자(즉, Child-Pugh 클래스 B 또는 C) 또는 급성 간부전.
- 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 받는 참여자(섹션 H6.3.4 참조).
- 아스테미졸, 시사프리드, 사이클로스포린, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 피모지드, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크로리무스 및 테르페나딘을 포함하되 이에 국한되지 않는 CYP3A4의 기질인 치료 범위가 좁은 약물을 복용하는 경우 환자는 제외됩니다.
- 임산부
- 수유모
- 연구 5주 동안 남성과의 성관계를 삼가거나 적절한 피임법을 실천하라는 강력한 조언을 인정하지 않는 가임 여성.
- 연구 5주 동안 가임 여성과의 성교를 삼가거나 장벽 피임법을 사용하라는 강력한 조언을 인정하지 않는 남성.
심부 정맥 혈전증 또는 폐 혈전성 색전증의 병력이 있는 환자*.
- 약 150명의 환자가 PF-07304814에 등록되고 150명이 위약에 등록되었을 때 수행되는 초기 무익성 평가 전에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 이러한 환자는 이 에이전트가 초기 무익성 평가를 통과하고 독립적인 DSMB에서 검토한 사용 가능한 데이터의 평가를 기반으로 위험-이득이 유리한 경우 시험에 참가할 수 있습니다. 이러한 데이터에는 혈전색전증 사건 및 응고 표지자의 치료 비교와 화이자에서 수행한 연구의 추가 데이터가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 + SOC
|
항바이러스제
다른 이름들:
시중에서 판매되는 0.9% 염화나트륨 용액
|
|
실험적: PF-07304814 및 SOC
|
항바이러스제
다른 이름들:
PF-07304814는 SARS-CoV-2 3CLpro의 강력하고 선택적인 억제제인 PF-00835231(활성 부분)의 인산 에스테르 프로드러그입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속 회복 참여자 수
기간: 90일까지
|
지속적인 회복은 지표 입원에서 퇴원한 후 90일 이전에 연속 14일 동안 살아서 집에 있는 것으로 정의됩니다.
|
90일까지
|
|
5일차에 정상적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 5일차 상태
|
7개의 상호 배타적인 범주가 있는 순서형 결과
|
5일차 상태
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 90일까지
|
모든 원인으로 인한 사망
|
90일까지
|
|
5일차까지 안전 결과를 얻은 참가자 수
기간: 5일차까지
|
사망, SAE, 임상적 장기 부전, 심각한 감염 또는 5일까지 3~4등급 사건
|
5일차까지
|
|
28일차까지 안전 결과를 얻은 참가자 수
기간: 28일까지
|
사망, SAE, 임상적 장기 부전, 심각한 감염 또는 28일까지 3~4등급 사례
|
28일까지
|
|
90일차까지 안전 결과를 얻은 참가자 수
기간: 90일까지
|
사망, SAE, 임상적 장기 부전, 90일까지 심각한 감염
|
90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- 연구 의자: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 014/ACTIV-3/H6
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .