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PF-07304814 für stationäre Patienten mit COVID-19 (eine ACTIV-3/TICO-Behandlungsstudie)

7. Februar 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine multizentrische, adaptive, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prüftherapeutika für Krankenhauspatienten mit COVID-19 (Studie H6: PF-07304814)

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von PF-07304814 bei der Behandlung von COVID-19 bei Personen, die mit der Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Teilnehmer der Studie werden entweder mit PF-07304814 plus aktuellem Pflegestandard (SOC) oder mit Placebo plus aktuellem SOC behandelt. Dies ist die ACTIV-3/TICO-Behandlungsstudie H6.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Behandlungsstudie des ACTIV-3/TICO-Masterprotokolls (NCT04501978) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PF-07304814 bei Krankenhauspatienten, die mit COVID-19 infiziert sind.

Dies ist eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Teilstudie von PF-07304814 plus aktueller Behandlungsstandard (SOC) im Vergleich zu Placebo plus aktuellem SOC. Der Placebo-Arm kann von anderen Teilstudien des ACTIV-3/TICO-Masterprotokolls gemeinsam genutzt werden. Wenn mehr als ein Medikament gleichzeitig getestet wird, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Behandlungen oder Placebo zugeteilt.

Die Randomisierung wird nach Apotheke am Studienort und Schweregrad der Erkrankung stratifiziert. Es gibt 2 Schweregrade der Erkrankung: Teilnehmer ohne Organversagen (Schweregrad 1) und Teilnehmer mit Organversagen (Schweregrad 2).

Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) wird Zwischenanalysen regelmäßig überprüfen und die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zusammenfassen. Das Anmeldetempo ist zunächst begrenzt, und es wird eine frühzeitige Überprüfung der Sicherheitsdaten durch das DSMB geben. Zu Beginn der Studie werden nur Teilnehmer im Krankheitsschwere-Stratum 1 aufgenommen. Dies wird fortgesetzt, bis etwa 300 Teilnehmer eingeschrieben sind und 5 Tage lang verfolgt werden. Die genaue Zahl hängt von der Anmeldegeschwindigkeit und dem Zeitpunkt der DSMB-Meetings ab. Vor der Ausweitung der Rekrutierung auf Patienten im Schweregrad der Erkrankung 2 wird die Sicherheit bewertet und eine vorab festgelegte Sinnlosigkeitsbewertung durch das DSMB unter Verwendung von 2 ordinalen Endpunkten durchgeführt, die an Tag 5 bewertet werden.

Wenn PF-07304814 die Futility-Bewertung besteht, wird die Aufnahme von Teilnehmern nahtlos und ohne Datenentblindung erweitert, um Teilnehmer in der Krankheitsschwereschicht 2 sowie in der Krankheitsschwereschicht 1 einzuschließen. Zukünftige Zwischenanalysen basieren auf der Primärstudie Endpunkt der nachhaltigen Genesung und wird vordefinierte Richtlinien verwenden, um frühe Hinweise auf Nutzen, Schaden oder Nutzlosigkeit für das Prüfpräparat zu ermitteln. Die Teilnehmer werden nach der Randomisierung 18 Monate lang beobachtet.

Diese Studie wird an mehreren hundert klinischen Standorten durchgeführt. Die teilnehmenden Websites sind mit Netzwerken verbunden, die von den United States National Institutes of Health (NIH) und dem US Department of Veterans Affairs finanziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Siehe Masterprotokoll (NCT04501978)

Ausschlusskriterien: Siehe Masterprotokoll (NCT04501978)

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (d. h. Child-Pugh Klasse B oder C) oder akutes Leberversagen.
  2. Teilnehmer, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 sind (siehe Abschnitt H6.3.4).
  3. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Arzneimittel einnehmen, die ein enges therapeutisches Fenster haben und Substrate von CYP3A4 sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Astemizol, Cisaprid, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus und Terfenadin.
  4. Schwangere Frau
  5. Stillende Mutter
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, den dringenden Rat anzunehmen, während 5 Wochen der Studie auf Geschlechtsverkehr mit Männern zu verzichten oder eine angemessene Verhütungsmethode zu praktizieren.
  7. Männer, die nicht bereit sind, den dringenden Rat anzunehmen, auf Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter zu verzichten oder während 5 Wochen der Studie Barriereverhütungsmittel anzuwenden.

  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder thrombotischer Lungenembolie*.

    • Vor der anfänglichen Bewertung der Vergeblichkeit, die durchgeführt wird, wenn ungefähr 150 Patienten für PF-07304814 und 150 für Placebo aufgenommen wurden, werden Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie ausgeschlossen. Diese Patienten kommen für die Studie in Frage, wenn die anfängliche Bewertung der Nutzlosigkeit von diesem Wirkstoff bestanden wird und wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis auf der Grundlage einer Bewertung der verfügbaren Daten, die vom unabhängigen DSMB überprüft wird, günstig ist. Diese Daten umfassen Behandlungsvergleiche von thromboembolischen Ereignissen und Gerinnungsmarkern sowie alle zusätzlichen Daten aus Studien, die von Pfizer durchgeführt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo plus SOC
  • Placebo verabreicht durch IV-Infusion
  • Remdesivir wird allen Studienteilnehmern als SOC zur Verfügung gestellt, es sei denn, es ist für einen einzelnen Patienten kontraindiziert; verabreicht durch IV-Infusion
Biologisch: Remdesivir
Antivirales Mittel
Andere Namen:
  • Veklury
Arzneimittel: Placebo
Handelsübliche 0,9 %ige Kochsalzlösung
Experimental: PF-07304814 plus SOC
  • PF-07304814 250 mg pro Tag für 5 Tage; als IV-Infusion mit konstanter Rate verabreicht
  • Remdesivir wird allen Studienteilnehmern als SOC zur Verfügung gestellt, es sei denn, es ist für einen einzelnen Patienten kontraindiziert; verabreicht durch IV-Infusion
Biologisch: Remdesivir
Antivirales Mittel
Andere Namen:
  • Veklury
Arzneimittel: PF-07304814
PF-07304814 ist ein Phosphatester-Prodrug von PF-00835231 (aktiver Anteil), ein potenter und selektiver Inhibitor des SARS-CoV-2 3CLpro.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nachhaltiger Genesung
Zeitfenster: Bis Tag 90
Nachhaltige Genesung ist definiert als Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt und anschließendes Leben und Zuhause an 14 aufeinanderfolgenden Tagen vor Tag 90.
Bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit einem ordinalen Ergebnis am 5. Tag
Zeitfenster: Stand am 5. Tag
Ordinales Ergebnis mit 7 sich gegenseitig ausschließenden Kategorien
Stand am 5. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die aus allen Gründen gestorben sind
Zeitfenster: Bis Tag 90
Gesamtmortalität
Bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit einem Sicherheitsergebnis bis Tag 5
Zeitfenster: Bis Tag 5
Tod, SUE, klinisches Organversagen, schwere Infektionen oder Ereignis 3. oder 4. Grades bis zum 5. Tag
Bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit einem Sicherheitsergebnis bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Tod, SUE, klinisches Organversagen, schwere Infektionen oder Ereignis 3. oder 4. Grades bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit einem Sicherheitsergebnis bis Tag 90
Zeitfenster: Bis Tag 90
Tod, SUE, klinisches Organversagen, schwere Infektionen bis zum 90. Tag
Bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studienstuhl: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 014/ACTIV-3/H6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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