PF-07304814 dla pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 (badanie leczenia ACTIV-3/TICO)
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii badawczej u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (badanie H6: PF-07304814)
To badanie dotyczy bezpieczeństwa i skuteczności PF-07304814 w leczeniu COVID-19 u osób hospitalizowanych z powodu infekcji.
Uczestnicy badania będą leczeni albo PF-07304814 plus obecny standard opieki (SOC), albo placebo plus aktualny SOC.
To jest próba leczenia ACTIV-3/TICO H6.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to próba leczenia głównego protokołu ACTIV-3/TICO (NCT04501978) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności PF-07304814 u hospitalizowanych pacjentów zakażonych COVID-19.
Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie podrzędne PF-07304814 plus aktualny standard opieki (SOC) w porównaniu z placebo plus aktualny SOC. Ramię placebo można podzielić na inne badania cząstkowe protokołu głównego ACTIV-3/TICO. Gdy w tym samym czasie testowany jest więcej niż jeden lek, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia lub do grupy otrzymującej placebo.
Randomizacja zostanie podzielona na straty według apteki w miejscu badania i ciężkości choroby. Istnieją 2 poziomy ciężkości choroby: uczestnicy bez niewydolności narządowej (warstwa dotkliwości 1) i uczestnicy z niewydolnością narządową (warstwa dotkliwości 2).
Niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) będzie regularnie przeglądać analizy pośrednie i podsumowywać wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Tempo rejestracji będzie początkowo ograniczone, a DSMB przeprowadzi wczesny przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa. Na początku badania włączeni zostaną tylko uczestnicy z warstwy 1 ciężkości choroby. Będzie to kontynuowane, dopóki około 300 uczestników nie zostanie zarejestrowanych i obserwowanych przez 5 dni. Dokładna liczba będzie się różnić w zależności od szybkości rejestracji i czasu spotkań DSMB. Przed rozszerzeniem rejestracji, aby obejmowała również pacjentów z grupy ciężkości choroby 2, zostanie ocenione bezpieczeństwo, a DSMB przeprowadzi wcześniej określoną ocenę daremności przy użyciu 2 porządkowych wyników ocenianych w dniu 5.
Jeśli PF-07304814 pomyślnie przejdzie ocenę daremności, rekrutacja uczestników zostanie rozszerzona, bezproblemowo i bez odślepiania danych, tak aby obejmowała uczestników w warstwie ciężkości choroby 2, jak również w warstwie ciężkości choroby 1. Przyszłe analizy pośrednie będą oparte na pierwotnym punkt końcowy trwałego powrotu do zdrowia i zastosuje wcześniej określone wytyczne w celu ustalenia wczesnych dowodów korzyści, szkód lub daremności dla badanego czynnika. Uczestnicy będą obserwowani przez 18 miesięcy po randomizacji.
To badanie zostanie przeprowadzone w kilkuset ośrodkach klinicznych. Witryny uczestniczące są powiązane z sieciami finansowanymi przez Narodowe Instytuty Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH) i Departament Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
-
Copenhagen Ø, Dania, 2100
- Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
-
Hillerød, Dania, 3400
- Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
-
Kolding, Dania, 6000
- Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
-
Roskilde, Dania, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
-
Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
- Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
- Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
- Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29505
- MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Patrz protokół główny (NCT04501978)
Kryteria wykluczenia: patrz protokół nadrzędny (NCT04501978)
Dodatkowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (tj. klasa B lub C wg Childa-Pugha) lub ostra niewydolność wątroby.
- Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 (patrz sekcja H6.3.4).
- Pacjenci będą wykluczeni, jeśli przyjmują leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami CYP3A4, w tym między innymi: astemizol, cyzapryd, cyklosporyna, dihydroergotamina, ergotamina, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus i terfenadyna.
- Kobiety w ciąży
- Matki karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą przyjąć mocnej porady, aby powstrzymać się od współżycia seksualnego z mężczyznami lub stosować odpowiednią antykoncepcję przez 5 tygodni badania.
- Mężczyźni, którzy nie chcą przyjąć do wiadomości stanowczych zaleceń dotyczących powstrzymania się od współżycia seksualnego z kobietami w wieku rozrodczym lub stosowania antykoncepcji mechanicznej przez 5 tygodni badania.
Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną* w wywiadzie.
- Przed wstępną oceną bezskuteczności, która jest wykonywana, gdy około 150 pacjentów zostanie włączonych do PF-07304814 i 150 do grupy otrzymującej placebo, pacjenci z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną zostaną wykluczeni. Pacjenci ci będą kwalifikować się do badania, jeśli początkowa ocena daremności zostanie zaliczona przez tego agenta i jeśli stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny na podstawie oceny dostępnych danych, które są przeglądane przez niezależną DSMB. Dane te będą obejmować porównania leczenia incydentów zakrzepowo-zatorowych i markerów krzepnięcia oraz wszelkie dodatkowe dane z badań przeprowadzonych przez firmę Pfizer.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo plus SOC
|
Środek przeciwwirusowy
Inne nazwy:
Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu
|
|
Eksperymentalny: PF-07304814 plus SOC
|
Środek przeciwwirusowy
Inne nazwy:
PF-07304814 to ester fosforanowy proleku PF-00835231 (ugrupowanie aktywne), silnego i selektywnego inhibitora SARS-CoV-2 3CLpro.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli trwały powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Przez cały dzień 90
|
Trwały powrót do zdrowia zdefiniowany jako wypis ze szpitala objętego indeksem, po którym następuje pobyt w domu przez 14 kolejnych dni przed 90. dniem.
|
Przez cały dzień 90
|
|
Liczba uczestników z porządkowym wynikiem w dniu 5
Ramy czasowe: Stan na dzień 5
|
Wynik porządkowy z 7 wzajemnie wykluczającymi się kategoriami
|
Stan na dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Przez cały dzień 90
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
Przez cały dzień 90
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wynik dotyczący bezpieczeństwa do dnia 5
Ramy czasowe: Przez dzień 5
|
Śmierć, SAE, kliniczna niewydolność narządów, poważne zakażenia lub zdarzenie stopnia 3. lub 4. do dnia 5
|
Przez dzień 5
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wynik dotyczący bezpieczeństwa do dnia 28
Ramy czasowe: Przez dzień 28
|
Śmierć, SAE, kliniczna niewydolność narządów, poważne zakażenie lub zdarzenie 3. lub 4. stopnia do 28. dnia
|
Przez dzień 28
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wynik dotyczący bezpieczeństwa do dnia 90
Ramy czasowe: Przez cały dzień 90
|
Śmierć, SAE, kliniczna niewydolność narządów, poważne infekcje do 90. dnia
|
Przez cały dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Krzesło do nauki: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Remdesiwir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 014/ACTIV-3/H6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .