Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-07304814 COVID-19-potilaille (ACTIV-3/TICO-hoitokokeilu)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monikeskus, mukautuva, satunnaistettu, sokkoohjattu tutkimus sairaalahoitojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta COVID-19-potilaille (koe H6: PF-07304814)

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan PF-07304814:n turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19:n hoidossa ihmisillä, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon infektion vuoksi. Tutkimukseen osallistujia hoidetaan joko PF-07304814:llä plus nykyinen hoitostandardi (SOC) tai lumelääke ja nykyinen SOC. Tämä on ACTIV-3/TICO-hoitokoe H6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ACTIV-3/TICO-pääprotokollan (NCT04501978) hoitokoe, jolla arvioidaan PF-07304814:n turvallisuutta ja tehoa COVID-19-tartunnan saaneilla sairaalapotilailla.

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu alatutkimus PF-07304814 ja nykyinen hoitostandardi (SOC) lumelääkettä ja nykyistä SOC:ta vastaan. Plaseboryhmä voidaan jakaa muiden ACTIV-3/TICO-pääprotokollan alatutkimusten kesken. Kun useampaa kuin yhtä lääkettä testataan samanaikaisesti, osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoihin tai lumelääkkeeseen.

Satunnaistaminen ositetaan tutkimuspaikan apteekin ja taudin vakavuuden mukaan. Taudin vakavuusasteikkoja on 2: Osallistujat, joilla ei ole elinten vajaatoimintaa (vakavuusaste 1) ja osallistujat, joilla on elinten vajaatoiminta (vakavuusaste 2).

Riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) tarkistaa säännöllisesti välianalyysit ja tekee yhteenvedon turvallisuuden ja tehon tuloksista. Ilmoittautumisvauhtia rajoitetaan aluksi, ja DSMB tarkistaa turvallisuustiedot varhaisessa vaiheessa. Kokeen alussa vain osallistujat, joiden taudin vakavuusaste on 1, otetaan mukaan. Tämä jatkuu, kunnes noin 300 osallistujaa on ilmoittautunut, ja sitä seurataan 5 päivän ajan. Tarkka määrä vaihtelee ilmoittautumisnopeuden ja DSMB-kokousten ajoituksen mukaan. Ennen kuin rekisteröinti laajennetaan koskemaan myös sairauden vakavuusasteella 2 olevia potilaita, turvallisuus arvioidaan ja DSMB tekee ennalta määritellyn hyödyttömyysarvioinnin käyttämällä kahta päivänä 5 arvioitua järjestystulosta.

Jos PF-07304814 läpäisee hyödyttömyysarvioinnin, osallistujien ilmoittautumista laajennetaan saumattomasti ja ilman tietojen poistamista siten, että se kattaa osallistujat sairauden vakavuusasteesta 2 sekä taudin vakavuusasteesta 1. Tulevat välianalyysit perustuvat ensisijaiseen Jatkuvan toipumisen päätepiste ja käyttää ennalta määriteltyjä ohjeita määrittääkseen varhaisen todisteen hyödystä, haitoista tai hyödyttömyydestä tutkittavalle tekijälle. Osallistujia seurataan 18 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Tämä tutkimus suoritetaan useissa sadoissa kliinisissä paikoissa. Osallistuvat sivustot ovat yhteydessä verkostoihin, joita rahoittavat Yhdysvaltain kansalliset terveysinstituutit (NIH) ja Yhdysvaltain veteraaniasiainministeriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Mather, California, Yhdysvallat, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: katso pääprotokolla (NCT04501978)

Poissulkemiskriteerit: katso pääprotokolla (NCT04501978)

Muut poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (esim. Child-Pugh-luokka B tai C) tai akuutti maksan vajaatoiminta.
  2. Osallistujat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjiä tai indusoijia (katso kohta H6.3.4).
  3. Potilaat suljetaan pois, jos he käyttävät lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat CYP3A4:n substraatteja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: astemitsoli, sisapridi, syklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi ja terfenadiini.
  4. Raskaana olevat naiset
  5. Imettävät äidit
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua hyväksyä vahvaa neuvoa pidättäytyä seksistä miesten kanssa tai käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen viiden viikon ajan.
  7. Miehet, jotka eivät halua hyväksyä vahvaa neuvoa pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tai käyttää esteehkäisyä tutkimuksen viiden viikon ajan.

  8. Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkotromboottinen embolia*.

    • Ennen alkuperäistä hyödyttömyysarviointia, joka suoritetaan, kun noin 150 potilasta on otettu mukaan PF-07304814:ään ja 150 lumelääkkeeseen, potilaat, joilla on aiemmin ollut syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, suljetaan pois. Nämä potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos tämä lääkeaine läpäisee alkuperäisen hyödyttömyysarvioinnin ja jos riski-hyötysuhde on suotuisa riippumattoman DSMB:n tarkistaman saatavilla olevan tiedon arvioinnin perusteella. Nämä tiedot sisältävät tromboembolisten tapahtumien ja hyytymismerkkiaineiden hoitovertailut sekä kaikki lisätiedot Pfizerin tutkimuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo plus SOC
  • Plaseboa annetaan IV-infuusiona
  • Remdesivir annetaan kaikille tutkimuksen osallistujille SOC:na, ellei se ole vasta-aiheista yksittäiselle potilaalle; annetaan IV-infuusiona
Biologinen: Remdesivir
Antiviraalinen aine
Muut nimet:
  • Veklury
Lääke: Plasebo
Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos
Kokeellinen: PF-07304814 plus SOC
  • PF-07304814 250 mg päivässä 5 päivän ajan; annetaan vakionopeudella IV-infuusiona
  • Remdesivir annetaan kaikille tutkimuksen osallistujille SOC:na, ellei se ole vasta-aiheista yksittäiselle potilaalle; annetaan IV-infuusiona
Biologinen: Remdesivir
Antiviraalinen aine
Muut nimet:
  • Veklury
Lääke: PF-07304814
PF-07304814 on PF-00835231:n (aktiivinen osa) fosfaattiesteriaihiolääke, joka on tehokas ja selektiivinen SARS-CoV-2 3CLpro:n estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvasti toipuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Jatkuva toipuminen määritellään kotiutukseksi indeksisairaalahoidosta, jota seurasi elossa oleminen ja kotona 14 peräkkäistä päivää ennen päivää 90.
Päivään 90 asti
Osallistujien määrä, joilla on tavallinen tulos 5. päivänä
Aikaikkuna: Tilanne päivänä 5
Tavallinen lopputulos 7 toisensa poissulkevalla kategorialla
Tilanne päivänä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Päivään 90 asti
Turvallisuustuloksen saaneiden osallistujien määrä 5. päivän aikana
Aikaikkuna: Päivän 5 läpi
Kuolema, SAE, kliininen elinten vajaatoiminta, vakavat infektiot tai asteen 3 tai 4 tapahtuma päivään 5 asti
Päivän 5 läpi
Turvallisuustuloksen saaneiden osallistujien määrä 28. päivän aikana
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Kuolema, SAE, kliininen elinten vajaatoiminta, vakavat infektiot tai asteen 3 tai 4 tapahtuma päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Turvallisuustuloksen saaneiden osallistujien määrä 90. päivän aikana
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Kuolema, SAE, kliininen elinten vajaatoiminta, vakavat infektiot päivään 90 asti
Päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Opintojen puheenjohtaja: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 014/ACTIV-3/H6

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Remdesivir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa