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PF-07304814 pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 (un essai de traitement ACTIV-3/TICO)

7 février 2024 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai multicentrique, adaptatif, randomisé et contrôlé en aveugle sur l'innocuité et l'efficacité des thérapeutiques expérimentales pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 (essai H6 : PF-07304814)

Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité du PF-07304814 dans le traitement du COVID-19 chez les personnes hospitalisées pour l'infection. Les participants à l'étude seront traités soit avec le PF-07304814 plus la norme de soins actuelle (SOC), soit avec un placebo plus la SOC actuelle. Il s'agit de l'essai de traitement ACTIV-3/TICO H6.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de traitement du protocole principal ACTIV-3/TICO (NCT04501978) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PF-07304814 chez les patients hospitalisés infectés par le COVID-19.

Il s'agit d'une sous-étude randomisée, en aveugle et contrôlée du PF-07304814 plus la norme de soins actuelle (SOC) contre un placebo plus la SOC actuelle. Le bras placebo peut être partagé entre d'autres sous-études du protocole principal ACTIV-3/TICO. Lorsque plus d'un médicament est testé en même temps, les participants seront répartis au hasard entre les traitements ou le placebo.

La randomisation sera stratifiée en fonction de la pharmacie du site d'étude et de la gravité de la maladie. Il existe 2 strates de gravité de la maladie : les participants sans défaillance d'organe (strate de gravité 1) et les participants avec défaillance d'organe (strate de gravité 2).

Un comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité (DSMB) examinera régulièrement les analyses intermédiaires et résumera les résultats en matière d'innocuité et d'efficacité. Le rythme d'inscription sera initialement limité, et il y aura un examen précoce des données de sécurité par le DSMB. Au début de l'essai, seuls les participants de la strate 1 de gravité de la maladie seront inscrits. Cela se poursuivra jusqu'à ce qu'environ 300 participants soient inscrits et suivis pendant 5 jours. Le nombre exact variera en fonction de la vitesse d'inscription et du calendrier des réunions du DSMB. Avant d'élargir le recrutement pour inclure également les patients dans la strate 2 de gravité de la maladie, la sécurité sera évaluée et une évaluation de futilité pré-spécifiée par le DSMB sera effectuée à l'aide de 2 résultats ordinaux évalués au jour 5.

Si PF-07304814 réussit l'évaluation de la futilité, le recrutement des participants sera élargi, de manière transparente et sans aucune levée de l'insu des données, pour inclure les participants de la strate de gravité de la maladie 2 ainsi que ceux de la strate de gravité de la maladie 1. Les futures analyses intermédiaires seront basées sur le primaire critère d'évaluation d'un rétablissement durable et utilisera des lignes directrices pré-spécifiées pour déterminer les premières preuves de bénéfice, de préjudice ou de futilité pour l'agent expérimental. Les participants seront suivis pendant 18 mois après la randomisation.

Cet essai sera mené dans plusieurs centaines de sites cliniques. Les sites participants sont affiliés à des réseaux financés par les National Institutes of Health (NIH) des États-Unis et le Département américain des anciens combattants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, Danemark, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Se référer au protocole maître (NCT04501978)

Critères d'exclusion : Se référer au protocole maître (NCT04501978)

Critères d'exclusion supplémentaires :

  1. Les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (c'est-à-dire Child-Pugh classe B ou C) ou insuffisance hépatique aiguë.
  2. Les participants recevant des médicaments ou des substances qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (voir la section H6.3.4).
  3. Les patients seront exclus s'ils prennent des médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont des substrats du CYP3A4, y compris, mais sans s'y limiter : l'astémizole, le cisapride, la cyclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le pimozide, la quinidine, le sirolimus, le tacrolimus et la terfénadine.
  4. Femmes enceintes
  5. Mères allaitantes
  6. Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas reconnaître le conseil fort de s'abstenir de rapports sexuels avec des hommes ou de pratiquer une contraception appropriée pendant les 5 semaines de l'étude.
  7. Hommes qui ne veulent pas reconnaître le conseil fort de s'abstenir de rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer ou d'utiliser une contraception barrière pendant les 5 semaines de l'étude.

  8. Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie thrombotique pulmonaire*.

    • Avant l'évaluation initiale de la futilité qui est effectuée lorsqu'environ 150 patients ont été recrutés pour le PF-07304814 et 150 pour le placebo, les patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire seront exclus. Ces patients seront éligibles pour l'essai si l'évaluation initiale de la futilité est réussie par cet agent et si le rapport bénéfice/risque est favorable sur la base d'une évaluation des données disponibles qui est examinée par le DSMB indépendant. Ces données comprendront des comparaisons de traitement d'événements thromboemboliques et de marqueurs de coagulation, ainsi que toute donnée supplémentaire provenant d'études menées par Pfizer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo plus SOC
  • Placebo administré par perfusion IV
  • Le remdesivir est fourni à tous les participants à l'étude en tant que SOC, sauf contre-indication pour un patient individuel ; administré par perfusion IV
Biologique: Remdésivir
Agent antiviral
Autres noms:
  • Veklury
Médicament: Placebo
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce
Expérimental: PF-07304814 plus SOC
  • PF-07304814 250 mg par jour pendant 5 jours ; administré en perfusion IV à débit constant
  • Le remdesivir est fourni à tous les participants à l'étude en tant que SOC, sauf contre-indication pour un patient individuel ; administré par perfusion IV
Biologique: Remdésivir
Agent antiviral
Autres noms:
  • Veklury
Médicament: PF-07304814
Le PF-07304814 est un promédicament d'ester phosphate du PF-00835231 (fraction active), un inhibiteur puissant et sélectif du SARS-CoV-2 3CLpro.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un rétablissement durable
Délai: Jusqu'au jour 90
Récupération soutenue définie comme la sortie de l'hospitalisation de référence, suivie par le fait d'être en vie et à la maison pendant 14 jours consécutifs avant le jour 90.
Jusqu'au jour 90
Nombre de participants avec un résultat ordinal au jour 5
Délai: Statut au jour 5
Résultat ordinal avec 7 catégories mutuellement exclusives
Statut au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés, toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 90
Mortalité toutes causes confondues
Jusqu'au jour 90
Nombre de participants ayant obtenu un résultat en matière de sécurité jusqu'au jour 5
Délai: Jusqu'au jour 5
Décès, EIG, défaillance clinique d'un organe, infections graves ou événement de grade 3 ou 4 jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5
Nombre de participants ayant obtenu un résultat en matière de sécurité jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
Décès, EIG, défaillance clinique d'un organe, infections graves ou événement de grade 3 ou 4 jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants ayant obtenu un résultat en matière de sécurité jusqu'au jour 90
Délai: Jusqu'au jour 90
Décès, EIG, défaillance clinique d'un organe, infections graves jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Chaise d'étude: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 014/ACTIV-3/H6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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