Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PF-07304814 para pacientes hospitalizados con COVID-19 (ensayo de tratamiento con ACTIV-3/TICO)

7 de febrero de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, ciego y controlado sobre la seguridad y eficacia de las terapias en investigación para pacientes hospitalizados con COVID-19 (ensayo H6: PF-07304814)

Este estudio analiza la seguridad y la eficacia de PF-07304814 en el tratamiento de COVID-19 en personas hospitalizadas con la infección. Los participantes en el estudio serán tratados con PF-07304814 más el estándar de atención (SOC) actual, o con placebo más el SOC actual. Este es el ensayo de tratamiento H6 de ACTIV-3/TICO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de tratamiento del protocolo maestro ACTIV-3/TICO (NCT04501978) para evaluar la seguridad y eficacia de PF-07304814 en pacientes hospitalizados infectados con COVID-19.

Este es un subestudio aleatorizado, ciego y controlado de PF-07304814 más el estándar de atención (SOC) actual contra el placebo más el SOC actual. El grupo de placebo puede compartirse con otros subestudios del protocolo maestro ACTIV-3/TICO. Cuando se prueba más de un fármaco al mismo tiempo, los participantes se asignarán aleatoriamente a los tratamientos o al placebo.

La aleatorización se estratificará según la farmacia del centro de estudio y la gravedad de la enfermedad. Hay 2 estratos de gravedad de la enfermedad: participantes sin insuficiencia orgánica (estrato de gravedad 1) y participantes con insuficiencia orgánica (estrato de gravedad 2).

Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente revisará periódicamente los análisis intermedios y resumirá los resultados de seguridad y eficacia. El ritmo de inscripción se restringirá inicialmente y habrá una revisión temprana de los datos de seguridad por parte del DSMB. Al comienzo del ensayo, solo se inscribirán los participantes en el estrato 1 de gravedad de la enfermedad. Esto continuará hasta que aproximadamente 300 participantes estén inscritos y seguidos durante 5 días. El número exacto variará según la velocidad de inscripción y el momento de las reuniones de DSMB. Antes de expandir la inscripción para incluir también a pacientes en el estrato de gravedad de la enfermedad 2, se evaluará la seguridad y el DSMB realizará una evaluación de inutilidad preespecificada utilizando 2 resultados ordinales evaluados en el Día 5.

Si PF-07304814 pasa la evaluación de inutilidad, la inscripción de participantes se ampliará, sin problemas y sin desenmascaramiento de datos, para incluir participantes en el estrato de gravedad de la enfermedad 2, así como aquellos en el estrato de gravedad de la enfermedad 1. Los futuros análisis intermedios se basarán en el primario punto final de recuperación sostenida y utilizará pautas preespecificadas para determinar la evidencia temprana de beneficio, daño o inutilidad para el agente en investigación. Los participantes serán seguidos durante 18 meses después de la aleatorización.

Este ensayo se llevará a cabo en varios cientos de sitios clínicos. Los sitios participantes están afiliados a redes financiadas por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos y el Departamento de Asuntos de Veteranos de los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Consulte el protocolo maestro (NCT04501978)

Criterios de exclusión: Consulte el protocolo maestro (NCT04501978)

Criterios de exclusión adicionales:

  1. Participantes con insuficiencia hepática de moderada a grave (es decir, Child-Pugh clase B o C) o insuficiencia hepática aguda.
  2. Participantes que reciben medicamentos o sustancias que son inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (consulte la Sección H6.3.4).
  3. Los pacientes serán excluidos si toman medicamentos que tienen una ventana terapéutica estrecha que son sustratos de CYP3A4, incluidos, entre otros: astemizol, cisaprida, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus y terfenadina.
  4. Mujeres embarazadas
  5. Madres lactantes
  6. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a reconocer el fuerte consejo de abstenerse de tener relaciones sexuales con hombres o practicar métodos anticonceptivos adecuados durante las 5 semanas del estudio.
  7. Hombres que no estén dispuestos a reconocer el fuerte consejo de abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres en edad fértil o de usar métodos anticonceptivos de barrera durante las 5 semanas del estudio.

  8. Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia trombótica pulmonar*.

    • Antes de la evaluación de inutilidad inicial que se realiza cuando aproximadamente 150 pacientes se han inscrito en PF-07304814 y 150 en placebo, se excluirán los pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Estos pacientes serán elegibles para el ensayo si este agente aprueba la evaluación inicial de inutilidad y si la relación riesgo-beneficio es favorable según una evaluación de los datos disponibles que es revisada por el DSMB independiente. Estos datos incluirán comparaciones de tratamientos de eventos tromboembólicos y marcadores de coagulación, y cualquier dato adicional de estudios realizados por Pfizer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo más SOC
  • Placebo administrado por infusión IV
  • Remdesivir se proporciona a todos los participantes del estudio como SOC a menos que esté contraindicado para un paciente individual; administrado por infusión IV
Biológico: Remdesivir
Agente antiviral
Otros nombres:
  • Veklury
Droga: Placebo
Solución comercial de cloruro de sodio al 0,9 %
Experimental: PF-07304814 más SOC
  • PF-07304814 250 mg por día durante 5 días; administrado como una infusión IV de velocidad constante
  • Remdesivir se proporciona a todos los participantes del estudio como SOC a menos que esté contraindicado para un paciente individual; administrado por infusión IV
Biológico: Remdesivir
Agente antiviral
Otros nombres:
  • Veklury
Droga: PF-07304814
PF-07304814 es un profármaco de éster de fosfato de PF-00835231 (resto activo), un inhibidor potente y selectivo del SARS-CoV-2 3CLpro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recuperación sostenida
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
La recuperación sostenida se define como el alta de la hospitalización índice, seguido de estar vivo y en casa durante 14 días consecutivos antes del día 90.
Hasta el día 90
Número de participantes con un resultado ordinal el día 5
Periodo de tiempo: Estado el día 5
Resultado ordinal con 7 categorías mutuamente excluyentes
Estado el día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que murieron por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Mortalidad por cualquier causa
Hasta el día 90
Número de participantes con un resultado de seguridad hasta el día 5
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Muerte, EAG, insuficiencia orgánica clínica, infecciones graves o evento de grado 3 o 4 hasta el día 5
Hasta el día 5
Número de participantes con un resultado de seguridad hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Muerte, EAG, insuficiencia orgánica clínica, infecciones graves o evento de grado 3 o 4 hasta el día 28
Hasta el día 28
Número de participantes con un resultado de seguridad hasta el día 90
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Muerte, EAG, insuficiencia orgánica clínica, infecciones graves hasta el día 90
Hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Silla de estudio: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 014/ACTIV-3/H6

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Remdesivir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir