진행성 고형암 환자에서 HRS-6209 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 효능에 대한 임상 1상 연구

포함 기준:

1. 환자는 기꺼이 연구에 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 방문에 협조해야 합니다.
2. 18-80세, 남성 또는 여성
3. 병리학적으로 확인된 진행성 악성 종양 환자;
4. 적절한 표준 치료의 실패 또는 효과적인 표준 치료의 부재
5. 환자는 RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 두개외 표적 병변이 있어야 합니다.
6. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 체력 점수는 0 - 1입니다.
8. 충분한 골수 및 장기 기능이 있는 자(14일 이내에 수혈 또는 조혈 자극 인자 치료를 받지 않은 자);
9. 가임기 여성 피험자는 연구 약물을 시작하기 전 3일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과가 음성이고 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 고효율 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 연구 약물의 조치: 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자의 경우 외과적으로 불임 처리하거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 피부 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피암 환자를 제외한 악성 종양의 병력이 있고 근치 치료가 가능하고 치료 시작 후 3년 이내에 질병 재발이 없는 피험자;
2. 피험자는 암성 수막염 또는 치료되지 않은 중추 신경계 전이가 있었습니다.
3. 피험자는 초기 투약 전 3개월 이내에 장 폐쇄 및 위장관 천공을 경험했습니다.
4. 배액 및 기타 방법으로 제어할 수 없는 제3공간 삼출(대량 복수, 흉막 삼출, 심낭 삼출 등)이 있습니다.
5. 피험자는 초기 투약 전 6개월 이내에 잘 조절되지 않는 임상적 심장 증상 또는 질병을 가졌습니다.
6. 대상체는 특발성 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 폐렴을 앓았거나 현재 앓았거나, 스크리닝 동안 CT에서 활동성 폐렴을 보였다;
7. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동정맥 혈전증이 발생한 경우
8. 최초 투여 전 4주 이내에 중증 감염 발생
9. 선별검사 기간 중/초회 투여 전 원인불명 발열 > 38.5℃
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 상태 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력
11. 피험자는 활동성 간염을 앓았습니다.
12. 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 피험자 또는 초기 투여 전 연구 기간 동안 계획된 피험자;
13. 피험자는 연구 기간 동안 다른 전신 항종양 요법을 받을 예정이었습니다.
14. 연구 약물 치료를 시작하기 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여;
15. 대상자는 알약이나 캡슐을 정상적으로 삼킬 수 없거나 연구원이 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 판단한 위장 이상을 가지고 있습니다.
16. 다른 심각한 질병, 심각한 실험실 검사 이상 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인 또는 연구 데이터 및 샘플 수집과 같이 연구 종료로 이어질 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 요인 .