HRS-6209 单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初始疗效的 I 期临床研究

纳入标准：

1. 患者必须自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
2. 18-80岁，男性或女性
3. 经病理证实的晚期恶性肿瘤患者；
4. 没有足够的标准治疗，或没有有效的标准治疗；
5. 根据 RECIST v1.1，患者必须至少有 1 个颅外可测量靶病灶；
6. 预期生存期超过12周；
7. 东部肿瘤合作组（ECOG）体能评分为0-1；
8. 具有足够的骨髓和器官功能（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）；
9. 育龄女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，并愿意在研究期间和末次给药后6个月内使用医学认可的高效避孕药研究药物措施：对于伴侣为育龄女性的男性受试者，应在研究期间和末次研究给药后3个月内进行手术绝育，或同意使用有效的避孕方法；

排除标准：

1. 有恶性肿瘤病史的受试者，除皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者外，已接受可能的治愈性治疗且自治疗开始3年内无疾病复发；
2. 受试者患有癌性脑膜炎或未经治疗的中枢神经系统转移
3. 受试者在初始用药前 3 个月内出现肠梗阻和胃肠道穿孔
4. 存在引流等方法无法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）；
5. 受试者在初始用药前 6 个月内有临床心脏症状或疾病未得到很好控制
6. 受试者患有或目前患有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎，或筛选时CT显示活动性肺炎；
7. 首次给药前 6 个月内发生动静脉血栓形成
8. 首次给药前 4 周内发生严重感染
9. 筛选期间/首次给药前，不明原因发热> 38.5°C
10. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性状态或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的已知病史
11. 受试者有活动性肝炎；
12. 受试者在 4 周内或计划在初始给药前的研究期间接受减毒活疫苗；
13. 受试者在研究期间被安排接受其他全身性抗肿瘤治疗；
14. 开始研究药物治疗前4周内参加过其他临床研究；
15. 受试者无法正常吞咽药片或胶囊，或有研究人员确定可能影响药物吸收的胃肠道异常；
16. 研究者判断可能导致研究终止的其他因素，如其他严重疾病、严重的实验室检查异常，或可能影响受试者安全或研究数据和样本收集的家庭或社会因素.