Fáze I klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a počáteční účinnosti monoterapie HRS-6209 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí být ochotni účastnit se studie, podepsat formulář informovaného souhlasu, mít dobrou compliance a spolupracovat při následných návštěvách.
2. Věk 18-80 let, muž nebo žena
3. Pacienti s pokročilými zhoubnými nádory potvrzenými patologicky;
4. Selhání adekvátní standardní léčby nebo žádná účinná standardní léčba;
5. Pacienti musí mít alespoň 1 extrakraniální měřitelnou cílovou lézi na RECIST v1.1;
6. Očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů;
7. Skóre fyzické zdatnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 - 1;
8. Mít dostatečnou funkci kostní dřeně a orgánů (nedostal(a) jste krevní transfuzi nebo léčbu hematopoetickým stimulujícím faktorem do 14 dnů)；
9. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit sérový těhotenský test do 3 dnů před zahájením studijní medikace a výsledek je negativní a jsou ochotny používat lékařsky schválenou vysoce účinnou antikoncepci během období studie a do 6 měsíců po posledním podání opatření studijního léku: Muži, jejichž partnery jsou ženy v plodném věku, by měli být chirurgicky sterilizováni nebo by měli souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během období studie a do 3 měsíců po posledním podání studie;

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou maligních nádorů, kromě pacientů s kožním bazaliomem, povrchovým karcinomem močového měchýře, kožním spinocelulárním karcinomem nebo karcinomem děložního čípku in situ, kteří podstoupili možnou kurativní léčbu a nedošlo u nich k recidivám onemocnění do 3 let od zahájení léčby；
2. Subjekty měly rakovinnou meningitidu nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
3. U subjektů se objevila střevní obstrukce a gastrointestinální perforace během 3 měsíců před počáteční medikací
4. Existuje výpotek ve třetím prostoru, který nelze kontrolovat drenáží a jinými metodami (jako je masivní ascites, pleurální výpotek, perikardiální výpotek)；
5. Subjekty měly klinické srdeční symptomy nebo onemocnění, které nebylo dobře kontrolováno během 6 měsíců před počáteční medikací
6. Pacienti měli nebo v současné době měli idiopatickou plicní fibrózu, intersticiální pneumonii, pneumokoniózu, radiační pneumonii, lékovou pneumonii nebo CT během screeningu vykazovalo aktivní pneumonii；
7. Arteriovenózní trombóza se objevila během 6 měsíců před první dávkou
8. Těžká infekce se objevila během 4 týdnů před prvním podáním
9. Během screeningového období/před prvním podáním horečka neznámého původu > 38,5 °C
10. Známá anamnéza séropozitivního stavu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS)
11. Subjekty měly aktivní hepatitidu；
12. Subjekty dostaly živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů nebo plánovanou na období studie před počátečním podáním；
13. Subjektům bylo naplánováno, že během období studie budou dostávat další systémové protinádorové terapie；
14. Účast v jiných klinických studiích během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem；
15. Subjekty nebyly schopny normálně polykat pilulky nebo tobolky nebo měly gastrointestinální abnormality, o kterých vědci zjistili, že by mohly ovlivnit absorpci léku；
16. Další faktory podle posouzení zkoušejícího, které mohou vést k ukončení studie, jako jsou jiná závažná onemocnění, závažné abnormality laboratorních testů nebo rodinné či sociální faktory, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo sběr dat a vzorků ze studie .