Uno studio clinico di fase I sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia iniziale della monoterapia HRS-6209 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono essere disposti a partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato, avere una buona compliance e collaborare alle visite di follow-up.
2. Età 18-80 anni, maschio o femmina
3. Pazienti con tumori maligni avanzati confermati patologicamente;
4. Fallimento di un trattamento standard adeguato o nessun trattamento standard efficace;
5. I pazienti devono avere almeno 1 lesione target misurabile extracranica secondo RECIST v1.1;
6. Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 12 settimane;
7. Il punteggio di idoneità fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0 - 1;
8. Avere una sufficiente funzionalità del midollo osseo e degli organi (non aver ricevuto trasfusioni di sangue o trattamento con fattore stimolante ematopoietico entro 14 giorni);
9. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 3 giorni prima di iniziare il farmaco in studio e il risultato è negativo e sono disposti a utilizzare una contraccezione ad alta efficacia approvata dal medico durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio Misure: per i soggetti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile, devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dall'ultima somministrazione dello studio;

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia di tumori maligni, ad eccezione dei pazienti con carcinoma basocellulare cutaneo, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ che sono stati sottoposti a possibile trattamento curativo e non hanno avuto recidiva di malattia entro 3 anni dall'inizio del trattamento;
2. I soggetti presentavano meningite cancerosa o metastasi del sistema nervoso centrale non trattate
3. I soggetti hanno manifestato ostruzione intestinale e perforazione gastrointestinale entro 3 mesi prima del trattamento iniziale
4. C'è un versamento del terzo spazio che non può essere controllato dal drenaggio e da altri metodi (come ascite massiva, versamento pleurico, versamento pericardico)；
5. I soggetti presentavano sintomi o malattie cardiache cliniche che non erano ben controllati entro 6 mesi prima del trattamento iniziale
6. I soggetti avevano o avevano attualmente fibrosi polmonare idiopatica, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci o TC durante lo screening hanno mostrato polmonite attiva;
7. La trombosi arterovenosa si è verificata entro 6 mesi prima della prima dose
8. Una grave infezione si è verificata entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale
9. Durante il periodo di screening/prima della prima somministrazione, febbre di origine sconosciuta > 38,5°C
10. Storia nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
11. I soggetti avevano epatite attiva;
12. I soggetti hanno ricevuto il vaccino vivo attenuato entro 4 settimane o pianificato per il periodo di studio prima della somministrazione iniziale;
13. I soggetti dovevano ricevere altre terapie antitumorali sistemiche durante il periodo di studio;
14. Partecipazione ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio;
15. I soggetti non erano in grado di deglutire normalmente pillole o capsule o presentavano anomalie gastrointestinali che i ricercatori hanno determinato potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco;
16. Altri fattori giudicati dallo sperimentatore che possono portare alla conclusione dello studio, come altre gravi malattie, gravi anomalie dei test di laboratorio o fattori familiari o sociali che potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o sulla raccolta di dati e campioni dello studio .