Eine klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und anfänglichen Wirksamkeit der HRS-6209-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen, die Einwilligungserklärung unterschreiben, eine gute Compliance aufweisen und bei Nachsorgeuntersuchungen kooperieren.
2. Alter 18-80 Jahre, männlich oder weiblich
3. Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren pathologisch bestätigt;
4. Versagen einer angemessenen Standardbehandlung oder keine wirksame Standardbehandlung;
5. Patienten müssen mindestens 1 extrakranielle messbare Zielläsion gemäß RECIST v1.1 haben;
6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen;
7. Der körperliche Fitnesswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 - 1;
8. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion haben (innerhalb von 14 Tagen keine Bluttransfusion oder Behandlung mit hämatopoetisch stimulierenden Faktoren erhalten haben)；
9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienmedikation einem Serum-Schwangerschaftstest unterziehen, und das Ergebnis ist negativ, und sie sind bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung eine medizinisch zugelassene hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden des Studienmedikaments Maßnahmen: Bei männlichen Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten sie chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während der Studiendauer und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Studienverabreichung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, ausgenommen Patienten mit kutanem Basalzellkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, kutanem Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, die sich einer möglichen kurativen Behandlung unterzogen haben und innerhalb von 3 Jahren seit Beginn der Behandlung kein Wiederauftreten der Krankheit hatten;
2. Die Probanden hatten krebsartige Meningitis oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
3. Die Probanden erfuhren innerhalb von 3 Monaten vor der anfänglichen Medikation Darmverschluss und Magen-Darm-Perforation
4. Es gibt einen Erguss im dritten Raum, der nicht durch Drainage und andere Methoden kontrolliert werden kann (z. B. massiver Aszites, Pleuraerguss, Perikarderguss)；
5. Die Probanden hatten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikation klinische Herzsymptome oder Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert wurden
6. Die Probanden hatten oder hatten derzeit idiopathische Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Bestrahlungspneumonie, Medikamentenpneumonie oder CT während des Screenings zeigte eine aktive Lungenentzündung;
7. Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis trat eine arteriovenöse Thrombose auf
8. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung trat eine schwere Infektion auf
9. Während des Screeningzeitraums/vor der ersten Verabreichung Fieber unbekannter Ursache > 38,5 °C
10. Bekannter seropositiver Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS)
11. Die Probanden hatten eine aktive Hepatitis;
12. Die Probanden erhielten innerhalb von 4 Wochen oder geplant für den Studienzeitraum vor der Erstverabreichung einen attenuierten Lebendimpfstoff;
13. Die Probanden sollten während des Studienzeitraums andere systemische Antitumortherapien erhalten;
14. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament;
15. Die Probanden waren nicht in der Lage, Pillen oder Kapseln normal zu schlucken, oder hatten gastrointestinale Anomalien, von denen die Forscher feststellten, dass sie die Arzneimittelabsorption beeinflussen könnten.
16. Andere vom Prüfarzt beurteilte Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können, wie z. B. andere schwere Krankheiten, schwerwiegende Anomalien bei Labortests oder familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit des Probanden oder die Sammlung von Studiendaten und -proben beeinträchtigen könnten .