En fase I klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og indledende effektivitet af HRS-6209 monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Patienterne skal være villige til at deltage i undersøgelsen, underskrive samtykkeerklæringen, have god compliance og samarbejde med opfølgende besøg.
2. I alderen 18-80 år, mand eller kvinde
3. Patienter med fremskredne maligne tumorer bekræftet patologisk;
4. manglende tilstrækkelig standardbehandling eller ingen effektiv standardbehandling;
5. Patienter skal have mindst 1 ekstrakraniel målbar mållæsion pr. RECIST v1.1;
6. Den forventede overlevelsesperiode er mere end 12 uger;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk konditionsscore er 0 - 1;
8. Har tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion (har ikke modtaget blodtransfusion eller behandling med hæmatopoietisk stimulerende faktor inden for 14 dage)；
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for 3 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, og resultatet er negativt, og er villige til at bruge en medicinsk godkendt højeffektiv prævention i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet Foranstaltninger: For mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal de steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste undersøgelsesadministration;

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med en anamnese med maligne tumorer, undtagen patienter med kutant basalcellecarcinom, overfladisk blærecancer, kutant pladecellecarcinom eller cervikal carcinom in situ, som har gennemgået en mulig helbredende behandling og ikke har haft sygdomstilbagefald inden for 3 år efter påbegyndelse af behandlingen.
2. Forsøgspersoner havde cancermeningitis eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet
3. Forsøgspersoner oplevede intestinal obstruktion og gastrointestinal perforation inden for 3 måneder før den første medicinering
4. Der er tredje rum effusion, som ikke kan kontrolleres ved dræning og andre metoder (såsom massiv ascites, pleural effusion, perikardiel effusion));
5. Forsøgspersoner havde kliniske hjertesymptomer eller sygdom, der ikke var godt kontrolleret inden for 6 måneder før den første medicinering
6. Forsøgspersoner havde eller havde i øjeblikket idiopatisk lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelpneumoni eller CT under screening viste aktiv lungebetændelse;
7. Arteriovenøs trombose forekom inden for 6 måneder før den første dosis
8. Alvorlig infektion opstod inden for 4 uger før indledende administration
9. Under screeningsperioden/før første administration, feber af ukendt oprindelse > 38,5°C
10. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) seropositiv status eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
11. Forsøgspersoner havde aktiv hepatitis;
12. Forsøgspersonerne modtog levende svækket vaccine inden for 4 uger eller planlagt til undersøgelsesperioden før indledende administration;
13. Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage andre systemiske antitumorterapier i løbet af undersøgelsesperioden;
14. Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før påbegyndelse af studiets lægemiddelbehandling;
15. Forsøgspersonerne var ude af stand til at sluge piller eller kapsler normalt eller havde gastrointestinale abnormiteter, som forskerne vurderede kunne påvirke lægemiddelabsorptionen.
16. Andre faktorer vurderet af investigator, der kan føre til afslutning af undersøgelsen, såsom andre alvorlige sygdomme, alvorlige laboratorietestabnormiteter eller familiemæssige eller sociale faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, eller indsamling af undersøgelsesdata og prøver .