- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05801250
대장내시경 전 장정결 평가를 위한 딥러닝 기반 시스템
연구 개요
상세 설명
부적절한 장 준비는 대장내시경 검사에 여러 가지 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 두 가지 메타 분석에서 선종 및 진행성 선종의 발견률이 상당히 낮은 것과 관련이 있습니다. 관찰 연구에 따르면 장 세척이 부적절할 때 크기가 5mm 이상인 선종의 누락률이 3배 더 높았습니다. 초기 결장직장암은 매우 미묘한 점막 병변으로 나타날 수 있습니다. 이러한 병변을 확실하게 감지하려면 신중하고 완전한 점막 검사와 최적의 장 준비가 필요합니다. 다양한 국제 인구를 대상으로 한 연구에 따르면 불완전한 대장내시경 검사의 약 20~70%에서 부적절한 세척이 한 요인인 것으로 나타났습니다. 유럽소화기내시경학회(ESGE)의 품질 위원회는 적절한 장 준비를 위한 ≥ 90% 최소 표준을 권장했습니다.
보스턴 장 준비 척도(BBPS)는 장 준비의 적절성을 평가하는 데 사용되는 등급 척도입니다. 그러나 대장내시경 전 장정결의 적절성은 같은 의미를 갖는다. 임상에서 대장내시경 전 장정결 평가는 대부분 환자가 직접 한다. 장 준비 중에 환자는 일반적으로 완하제를 복용한 후 장 준비 상태를 정확하게 판단할 수 없습니다. 많은 연구에서 환자와 의료 종사자에게 제공되는 교육적 개입이 결장 세척을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 환자들은 저녁이나 이른 아침과 같은 업무 외 시간에 장을 정리하는 경우가 많습니다. 환자의 배변 준비 중에는 수동 안내를 사용할 수 없습니다. 본 연구의 목적은 간병인의 도움 없이 환자가 장세척의 적절성을 평가할 수 있도록 도와주는 AI 플랫폼을 개발하고 Image rating과 BBPS 점수 사이에 통계적으로 양의 상관관계가 있는지 조사하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Song yihao, BD
- 전화번호: 15098739370
- 이메일: 1019038804@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사람들은 "정보에 입각한 동의서"에 서명합니다.
- 스마트폰을 사용하여 WeChat 공개 계정을 팔로우할 수 있는 사람들
제외 기준:
- 대장 내시경 검사에 금기 사항이 있는 사람
- 대장 용종을 알고 있는 사람
- 대장의 어느 부분에서든 수술 이력이 있는 사람
- 연구 참여를 거부하는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 플랫폼
이 그룹의 모든 환자는 WeChat 공개 계정을 팔로우하기 위해 스마트폰을 사용하여 QR 코드를 스캔하도록 요청받았습니다. WeChat 공개 계정은 배변 준비를 위한 명확한 서면 지침을 자동으로 푸시할 수 있습니다. 식이 요법 조언, 완하제 섭취 방법 및 환자에게 사진을 업로드하도록 상기시키는 방법을 포함합니다. 환자는 WeChat 공개 계정에서 대변 이미지를 업로드하라는 알림을 받게 됩니다. 이미지를 업로드한 후 환자는 "통과" 또는 "불합격"의 평가 결과를 받았습니다. "통과하지 않음" 결과를 받은 환자의 경우, 시스템은 환자에게 더 많은 물을 마시거나 걸으면 배변 품질을 개선하도록 지시하는 팁을 표시했습니다. |
AI 플랫폼은 환자가 간병인의 도움 없이 장 세척의 적절성을 평가할 수 있도록 도와줍니다.
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간섭 없음: 수동 안내
완하제 섭취 방법에 대한 명확한 서면 지침이 있는 전단지가 이 그룹의 환자에게 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BBPS
기간: 3 개월
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보스턴 장 준비 척도(BBPS)는 장 준비의 적절성을 평가하는 데 사용되는 등급 척도입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADR
기간: 3 개월
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ADR은 하나 이상의 기존 선종을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Li yanqing, Professor, Qilu Hospital, Shandong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022SDU-QILU-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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