- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05801250
Et dybt læringsbaseret system til evaluering af tarmforberedelse før koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilstrækkelig tarmforberedelse kan have flere negative virkninger på koloskopi. Det er blevet forbundet med signifikant lavere frekvenser for påvisning af adenomer og avancerede adenomer i to metaanalyser. En observationsundersøgelse afslørede en tre gange højere fejlfrekvens for adenomer ≥ 5 mm i størrelse, når tarmrensning var utilstrækkelig. Tidlige kolorektale kræftformer kan fremstå som meget subtile slimhindelæsioner. For at sikre påvisning kræver disse læsioner omhyggelig og fuldstændig slimhindeinspektion og optimal tarmforberedelse. Undersøgelser i forskellige internationale befolkninger har fundet ud af, at utilstrækkelig udrensning er en faktor i ca. 20%-70% af ufuldstændige koloskopier. En ≥ 90 % minimumsstandard for tilstrækkelig tarmforberedelse er blevet anbefalet af Quality Committee of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE).
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) er en vurderingsskala, der bruges til at evaluere tilstrækkeligheden af tarmforberedelse. Imidlertid har tilstrækkeligheden af tarmforberedelse før koloskopi samme betydning. I klinisk praksis udføres evalueringen af tarmforberedelse før koloskopi for det meste af patienterne selv. Under tarmforberedelse kan patienter typisk ikke nøjagtigt bedømme tarmparathed efter at have taget afføringsmidler. Mange undersøgelser viste, at pædagogiske interventioner til patienter og sundhedspersonale kan forbedre kolonudrensning. Patienter forbereder dog ofte deres tarm i ikke-arbejdstid, såsom om aftenen eller tidlig morgen. Manuel vejledning under patientens afføringsforberedelse er ikke tilgængelig. Formålet med denne undersøgelse var at udvikle en AI-platform, som kan hjælpe patienter med at evaluere tilstrækkeligheden af tarmrensning uden hjælp fra plejepersonale og at undersøge, om der var en statistisk positiv sammenhæng mellem billedvurderingen og BBPS-scoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Song yihao, BD
- Telefonnummer: 15098739370
- E-mail: 1019038804@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folk underskriver en "informeret samtykkeformular"
- Folk, der kan bruge smartphone til at følge den offentlige WeChat-konto
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker, der har kontraindikationer for koloskopi
- Folk, der har kendt kolorektale polypper
- Mennesker med historie om operation i nogen del af tyktarmen
- Folk, der nægter at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI platform
Alle patienter i denne gruppe blev bedt om at scanne en QR-kode ved hjælp af smartphone for at følge den offentlige WeChat-konto. Den offentlige WeChat-konto kan automatisk sende klare skriftlige instruktioner til tarmforberedelse. Herunder kostråd ,hvordan man indtager afføringsmidlerne og minder patienterne om at uploade billeder.Patienter vil modtage en påmindelse om at uploade afføringsbilleder fra den offentlige WeChat-konto. Efter at have uploadet deres billeder modtog patienterne et evalueringsresultat på "bestået" eller "ikke bestået". For patienter, der modtog resultaterne af "ikke bestået", viste systemet tip, der instruerer patienterne om at drikke mere vand eller gå for at forbedre kvaliteten af tarmforberedelsen. |
AI-platform kan hjælpe patienter med at vurdere tilstrækkeligheden af tarmrensning uden hjælp fra plejepersonale.
|
|
Ingen indgriben: Manuel vejledning
En folder med klare skriftlige instruktioner om, hvordan man indtager afføringsmidlerne, blev givet til patienter i disse grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BBPS
Tidsramme: 3 måneder
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) er en vurderingsskala, der bruges til at evaluere tilstrækkeligheden af tarmforberedelse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADR
Tidsramme: 3 måneder
|
ADR, defineret som andelen af patienter med et eller flere konventionelle adenomer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Li yanqing, Professor, Qilu Hospital, Shandong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022SDU-QILU-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .