- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05801250
System oparty na głębokim uczeniu się do oceny przygotowania jelita przed kolonoskopią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieodpowiednie przygotowanie jelita może mieć wiele negatywnych skutków podczas kolonoskopii. W dwóch metaanalizach powiązano to ze znacznie niższymi wskaźnikami wykrywania gruczolaków i gruczolaków zaawansowanych. Badanie obserwacyjne wykazało trzykrotnie wyższy wskaźnik pomyłek w przypadku gruczolaków o wielkości ≥ 5 mm, gdy oczyszczanie jelita było niewystarczające. Wczesne raki jelita grubego mogą objawiać się jako bardzo subtelne zmiany błony śluzowej. Aby zapewnić wykrycie, zmiany te wymagają starannej i pełnej kontroli błony śluzowej oraz optymalnego przygotowania jelita. Badania w różnych populacjach międzynarodowych wykazały, że nieodpowiednie oczyszczanie jest przyczyną około 20%-70% niekompletnych kolonoskopii. Komitet Jakości Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) zalecił minimalny standard ≥ 90% dla odpowiedniego przygotowania jelita.
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) to skala oceny stosowana do oceny adekwatności przygotowania jelita. Jednak to samo znaczenie ma odpowiednie przygotowanie jelita do kolonoskopii. W praktyce klinicznej ocena przygotowania jelita do kolonoskopii jest najczęściej wykonywana przez samego pacjenta. Podczas przygotowywania jelita pacjenci zazwyczaj nie są w stanie dokładnie ocenić gotowości jelita po zażyciu środków przeczyszczających. Wiele badań wykazało, że interwencje edukacyjne skierowane do pacjentów i personelu medycznego mogą poprawić oczyszczanie jelita grubego. Jednak pacjenci często przygotowują jelita poza godzinami pracy, takimi jak wieczór lub wczesny ranek. Ręczne prowadzenie podczas przygotowywania jelita pacjenta nie jest dostępne. Celem tego badania było opracowanie platformy AI, która może pomóc pacjentom ocenić adekwatność oczyszczania jelit bez pomocy opiekunów oraz zbadać, czy istnieje statystycznie pozytywna korelacja między oceną obrazu a wynikiem BBPS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Song yihao, BD
- Numer telefonu: 15098739370
- E-mail: 1019038804@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ludzie podpisują „formularz świadomej zgody”
- Osoby, które mogą używać smartfona do śledzenia konta publicznego WeChat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają przeciwwskazania do kolonoskopii
- Osoby, które znały polipy jelita grubego
- Osoby z historią operacji w dowolnej części jelita grubego
- Osoby, które odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Platforma AI
Wszyscy pacjenci z tej grupy zostali poproszeni o zeskanowanie kodu QR za pomocą smartfona, aby śledzić konto publiczne WeChat. Konto publiczne WeChat może automatycznie przesyłać jasne pisemne instrukcje dotyczące przygotowania jelita. W tym porady dietetyczne, jak spożywać środki przeczyszczające i przypominać pacjentom o przesłaniu zdjęć. Pacjenci otrzymają przypomnienie o przesłaniu zdjęć stolca z konta publicznego WeChat. Po przesłaniu zdjęć pacjenci otrzymywali wynik oceny „zaliczono” lub „nie zaliczono”. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali wynik „nie zaliczony”, system wyświetlał wskazówki nakazujące pacjentom picie większej ilości wody lub chodzenie w celu poprawy jakości przygotowania jelita. |
Platforma AI może pomóc pacjentom ocenić adekwatność oczyszczania jelit bez pomocy opiekunów.
|
|
Brak interwencji: Prowadzenie ręczne
Pacjentom z tej grupy wręczono ulotkę z jasnymi pisemnymi instrukcjami, jak spożywać środki przeczyszczające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BBPS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) to skala oceny stosowana do oceny adekwatności przygotowania jelita.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ADR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z jednym lub więcej konwencjonalnymi gruczolakami.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Li yanqing, Professor, Qilu Hospital, Shandong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022SDU-QILU-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .