- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05801250
Ein auf Deep Learning basierendes System für die Darmvorbereitungsbewertung vor der Koloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine unzureichende Darmvorbereitung kann mehrere negative Auswirkungen auf die Darmspiegelung haben. Es wurde in zwei Metaanalysen mit signifikant niedrigeren Erkennungsraten von Adenomen und fortgeschrittenen Adenomen in Verbindung gebracht. Eine Beobachtungsstudie ergab eine dreifach höhere Übersehensrate für Adenome mit einer Größe von ≥ 5 mm, wenn die Darmreinigung unzureichend war. Frühe kolorektale Karzinome können als sehr subtile Schleimhautläsionen erscheinen. Um die Erkennung zu gewährleisten, erfordern diese Läsionen eine sorgfältige und vollständige Inspektion der Schleimhaut und eine optimale Darmvorbereitung. Studien an verschiedenen internationalen Bevölkerungsgruppen haben ergeben, dass eine unzureichende Reinigung ein Faktor bei etwa 20 % bis 70 % der unvollständigen Koloskopien ist. Ein Mindeststandard von ≥ 90 % für eine adäquate Darmvorbereitung wurde vom Qualitätsausschuss der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) empfohlen.
Die Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ist eine Bewertungsskala zur Bewertung der Angemessenheit der Darmvorbereitung. Die Angemessenheit der Darmvorbereitung vor der Koloskopie hat jedoch die gleiche Bedeutung. In der klinischen Praxis wird die Beurteilung der Darmvorbereitung vor der Koloskopie meist von den Patienten selbst durchgeführt. Während der Darmvorbereitung können Patienten die Darmbereitschaft nach der Einnahme von Abführmitteln typischerweise nicht genau einschätzen. Viele Studien haben gezeigt, dass Aufklärungsmaßnahmen für Patienten und medizinisches Personal die Darmreinigung verbessern können. Patienten bereiten ihren Darm jedoch häufig außerhalb der Geschäftszeiten wie abends oder am frühen Morgen vor. Eine manuelle Führung während der Darmvorbereitung des Patienten ist nicht verfügbar. Ziel dieser Studie war es, eine KI-Plattform zu entwickeln, die Patienten dabei helfen kann, die Angemessenheit der Darmreinigung ohne Hilfe von Pflegekräften zu beurteilen, und zu untersuchen, ob es eine statistisch positive Korrelation zwischen dem Image-Rating und dem BBPS-Score gibt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Song yihao, BD
- Telefonnummer: 15098739370
- E-Mail: 1019038804@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen unterschreiben eine „Einverständniserklärung“
- Personen, die ein Smartphone verwenden können, um dem öffentlichen WeChat-Konto zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Menschen, die Kontraindikationen für die Koloskopie haben
- Menschen, die kolorektale Polypen haben
- Menschen mit Operationen in irgendeinem Teil des Dickdarms in der Vorgeschichte
- Personen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KI-Plattform
Alle Patienten in dieser Gruppe wurden gebeten, mit dem Smartphone einen QR-Code zu scannen, um dem öffentlichen WeChat-Konto zu folgen. Das öffentliche WeChat-Konto kann automatisch klare schriftliche Anweisungen für die Darmvorbereitung übermitteln. Einschließlich Ernährungsberatung, wie die Abführmittel zu konsumieren sind, und Erinnerung der Patienten, Bilder hochzuladen. Die Patienten erhalten eine Erinnerung, Stuhlbilder aus dem öffentlichen WeChat-Konto hochzuladen. Nach dem Hochladen ihrer Bilder erhielten die Patienten ein Bewertungsergebnis von „bestanden“ oder „nicht bestanden“. Für Patienten, die die Ergebnisse „nicht bestanden“ erhielten, zeigte das System Tipps an, die die Patienten anwiesen, mehr Wasser zu trinken oder zu gehen, um die Qualität der Darmvorbereitung zu verbessern. |
Die KI-Plattform kann Patienten dabei helfen, die Angemessenheit der Darmreinigung ohne die Hilfe von Pflegekräften zu beurteilen.
|
Kein Eingriff: Manuelle Führung
Den Patienten dieser Gruppe wurde eine Packungsbeilage mit klaren schriftlichen Anweisungen zur Einnahme der Abführmittel ausgehändigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BBPS
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ist eine Bewertungsskala zur Bewertung der Angemessenheit der Darmvorbereitung.
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ADR
Zeitfenster: 3 Monate
|
UAW, definiert als Anteil der Patienten mit einem oder mehreren konventionellen Adenomen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Li yanqing, Professor, Qilu Hospital, Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022SDU-QILU-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur KI-Plattform
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Juan Victor LorenteEdwards LifesciencesAbgeschlossen
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Uptown Eye SpecialistsNoch keine Rekrutierung
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Yale UniversityRekrutierung
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Pennington Biomedical Research CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenErnährungsbewertungVereinigte Staaten