- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05801250
Systém založený na hlubokém učení pro hodnocení přípravy střeva před kolonoskopií
Přehled studie
Detailní popis
Nedostatečná příprava střeva může mít na kolonoskopii řadu negativních účinků. Bylo spojeno s významně nižší mírou detekce adenomů a pokročilých adenomů ve dvou metaanalýzách. Observační studie odhalila trojnásobně vyšší míru vynechání u adenomů o velikosti ≥ 5 mm, když byla očista střeva nedostatečná. Časné kolorektální karcinomy se mohou jevit jako velmi jemné slizniční léze. K zajištění detekce vyžadují tyto léze pečlivou a kompletní prohlídku sliznice a optimální přípravu střeva. Studie v různých mezinárodních populacích zjistily, že nedostatečná očista je faktorem přibližně 20–70 % neúplných kolonoskopií. Minimální standard ≥ 90 % pro adekvátní přípravu střeva byl doporučen Výborem pro kvalitu Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE).
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) je hodnotící stupnice používaná k hodnocení adekvátnosti přípravy střev. Stejný význam má však i adekvátnost přípravy střeva před kolonoskopií. V klinické praxi si hodnocení přípravy střeva před kolonoskopií většinou provádějí sami pacienti. Během přípravy střeva pacienti obvykle nemohou přesně posoudit připravenost střev po užití laxativ. Mnoho studií ukázalo, že edukační intervence poskytované pacientům a zdravotnickému personálu mohou zlepšit čištění tlustého střeva. Pacienti si však často připravují střeva mimo pracovní dobu, jako je večer nebo brzy ráno. Manuální vedení během přípravy pacientova střeva není k dispozici. Cílem této studie bylo vyvinout platformu AI, která může pacientům pomoci vyhodnotit přiměřenost očisty střeva bez pomoci ošetřovatelů a zjistit, zda existuje statisticky pozitivní korelace mezi hodnocením Image a skóre BBPS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Song yihao, BD
- Telefonní číslo: 15098739370
- E-mail: 1019038804@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé podepisují „formulář informovaného souhlasu“
- Lidé, kteří mohou používat smartphone ke sledování veřejného účtu WeChat
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří mají kontraindikace pro kolonoskopii
- Lidé, kteří znali kolorektální polypy
- Lidé s anamnézou operace v jakékoli části tlustého střeva
- Lidé, kteří se odmítají zapojit do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Platforma AI
Všichni pacienti v této skupině byli požádáni, aby naskenovali QR kód pomocí chytrého telefonu, aby mohli sledovat veřejný účet WeChat. Veřejný účet WeChat může automaticky podsouvat jasné písemné pokyny pro přípravu střev. Včetně dietních rad, jak konzumovat laxativa a připomínat pacientům, aby nahrávali obrázky. Pacienti obdrží připomenutí, aby nahráli obrázky stolice z veřejného účtu WeChat. Po nahrání svých snímků pacienti obdrželi výsledek hodnocení „vyhověl“ nebo „neprošel“. U pacientů, kteří obdrželi výsledky „neprošlo“, systém zobrazoval tipy, které pacienty instruovaly, aby pili více vody nebo chodili, aby se zlepšila kvalita přípravy střev. |
Platforma AI může pacientům pomoci vyhodnotit přiměřenost čištění střev bez pomoci ošetřovatelů.
|
|
Žádný zásah: Manuální vedení
Pacientům v této skupině byl předán leták s jasnými písemnými pokyny, jak laxativa konzumovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BBPS
Časové okno: 3 měsíce
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) je hodnotící stupnice používaná k hodnocení adekvátnosti přípravy střev.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADR
Časové okno: 3 měsíce
|
ADR, definované jako podíl pacientů s jedním nebo více konvenčními adenomy.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li yanqing, Professor, Qilu Hospital, Shandong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022SDU-QILU-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .