인공지능을 이용한 관상동맥의 자동 해부학적 및 기능적 분류. (COROSCAN-IA)

관상동맥 질환은 WHO에 따르면 1,800만 명이 사망하는 세계의 주요 사망 원인입니다. 관상동맥 질환을 시사하는 흉통에 대한 탐색은 현재 관상동맥 CT 혈관 조영술(CCTA)에 대한 선호도가 높기 때문에 비관상동맥 관상 동맥 질환 환자의 침습적 탐지.

이것은 2021년 11월 AHA/ACC 권장 사항에 따라 높은 수준의 증거가 있는 클래스 I 권장 사항입니다. 이미지의 해석은 혈관의 협착 정도를 정의하는 것을 목표로 하며, 협착 >= 50%는 관상 흐름을 제한할 가능성이 있습니다. 그러나 협착 정도, 특히 40%-90% 사이는 기능적 영향과 직접적으로 관련이 없습니다. 따라서 이것은 관상동맥 조영술 동안 침습적인 동맥 내 검사로 평가되어야 합니다. 협착 후 흐름(FFR)의 측정은 FFR이 0.8 미만일 때 스텐트 또는 바이패스 수술을 나타낼 수 있습니다.

프랑스에서는 매년 260,000건의 관상동맥 조영술이 시행되며, 그 중 2/3는 중재적 절차로 이어지지 않습니다. 지능형 예측 분석 시스템과 결합된 CCTA는 개입 절차가 필요하지 않은 침습적 검사 비율을 줄일 수 있습니다. 최근 협착증 평가 또는 FFR 추정을 위해 AI 방법을 사용하여 다양한 의사 결정 지원 시스템이 개발되었습니다. 주로 훈련 기반이 작고(100건 미만) 다기관 환경에서 검증되지 않았기 때문에 전반적인 민감도가 불충분합니다. 반대로, IMM의 방사선과 부서는 전문가가 인증하고 FFR 값과 관련된 다양한 기계에서 CCTA 이미지의 대규모 기반(n=5000)을 구축했습니다. 딥 러닝 시스템을 제공하는 이 학습 기반은 CCTA 이미지의 새로운 테스트 기반에서만 협착증 및 FFR의 예측 성능이 매우 우수합니다. 단일 획득으로 이 2개의 매개변수를 획득하면 방사선 전문의의 정확도가 향상되고 침습적 FFR이 필요하지 않습니다. 따라서 다중 센터 피드로 이 시스템을 강화하고 독립적인 샘플에 대한 외부 유효성 검사를 수행하는 것이 적절해 보입니다.

주요 목표: 개입이 필요한 협착증 감지에 대한 지능형 관상동맥 CT AI 기반 이미지 분석 시스템의 관상혈관 수준 예측 성능과 기준 측정(FFR)을 통한 침습성 관상동맥조영술 비교.

2차:- 환자 수준에서 개입을 위한 적응증에 관한 예측 성능(즉, 자신의 혈관에 대한 모든 평가의 종합) - 두 가지 진단 전략(CCTA+AI, 대 . 일반 치료 = CCTA + 침습적 FFR) 효과(치료를 받는 시간 단축, 불필요한 침습적 관상동맥 조영술 회피, 합병증 회피), 비용 및 점진적인 비용 효율성 비율

판단 기준 기본: 이 기준은 검증 샘플에서 계산됩니다. 혈관 수준의 민감도는 참조 방법에 의해 중재적이라고 분류된 협착 혈관의 총 수에 대한 AI 시스템에 의해 중재적이라고 분류된 협착 혈관의 수의 비율로 계산됩니다. 다른 메트릭(특이성, 우도 비율, 유병률 및 예측 오류)은 모두 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.

2차:- 환자 수준에서 개입 표시에 관한 예측 성능: 민감도, 특이성 및 기타 메트릭스- 합병증 당 비용 회피. 이는 비용 차이(Medicare 관점에서)를 연구된 두 전략 간의 관상 동맥 합병증 수의 차이로 나눈 DCOR(Differential Cost Outcome Ratio)에서 계산되며 민감도 분석으로 보완됩니다.

방법론 표준화된 조건 하에서 연속적인 환자로부터 CCTA 이미지 및 침습적 FFR 측정을 수집할 다기관 연구. 전체 샘플은 모집단의 약 60%를 나타내는 학습 샘플과 검증 샘플(40%)로 무작위로 분할됩니다. 참조 결과는 다음과 같이 얻을 수 있습니다. - 혈관 수준에서 협착 %의 경우: 이미지의 사후 검사에 대한 독립적인 전문가의 합의(전용 WWW 사이트의 델파이 방법)에 의해(혈관, 익명화, 로컬 해석에 눈이 멀음) 및 FFR) - 혈관 수준의 FFR의 경우: 현지 방사선 전문의의 추정에 따라 협착이 ≥40%가 되는 즉시 수행되는 표준화된 침습 절차에 의해; 결과는 먼저 정량적이며 그 다음 FFR 임계값 ≤0.8에서 환자 분류(스텐트/우회 여부에 대한 표시)에서 혈관별로 얻은 참조 결과의 결합으로 이분화됩니다. FFR≤0.8; 혈관에 협착이 ≥ CAD-RADS 3(≥50%)이거나 FFR 값이 ≤0.8인 경우 징후 없음

자격 기준 - 성인 환자 - 관상동맥 상태 진단이 없거나 스텐트 삽입술 또는 우회로 수술 이력이 없는 환자 - 현지 방사선 전문의의 CCTA 평가 결과 FFR 측정에 대한 적응증이 있는 최소 하나의 혈관에서 40% 이상의 중간 협착증이 발생한 환자.- 자신의 데이터 사용에 반대를 표명하지 않은 사람.

RESEARCH SCHEME 11 참여 센터

대상 수 최소값은 테스트 기준으로 95%의 민감도입니다. +-2.5%(92.5%-97.5%)의 정확도로 이 매개변수를 추정하려면 양측 오류 위험이 5%인 경우 300회 관찰(혈관 수준에서)이 필요합니다. 즉, 환자당 병변이 있는 혈관 약 1.5개, 개입 표시가 있는 환자 200명이 필요합니다. FFR의 2/3가 음성임을 알면 FFR이 있는 신규 환자 수는 600명이며, 해석할 수 없는 이미지의 10%를 고려하면 테스트 기준으로 670명의 신규 환자(전체의 40%)가 됩니다. 학습 기반(60%)의 환자 수는 1000명이어야 합니다. 이는 총 1670명의 환자를 모집한다는 의미입니다. 학습 기반에 대한 340명의 환자가 소급적으로 포함되고 학습 기반 및 검증 기반을 완료하기 위한 나머지 1330명의 환자가 전향적으로 포함됩니다.

연구 자격

인간과 관련된 범주 3 연구:

소급 부분에 포함될 환자의 경우: 의료 기록의 데이터만 사용됩니다.

전향적 부분에 포함될 환자는 관상동맥 조영술 전과 환자 참여 종료 시(CCTA 4개월 후) EQ5D5L 설문지를 추가로 작성하게 됩니다.

연구 시간 프레임 환자 참여 시간: 4개월 입력 시간: 2년