Automatisk anatomisk og funktionel klassificering af kranspulsårer med kunstig intelligens. (COROSCAN-IA)

Koronarsygdom er den førende dødsårsag i verden med 18 millioner dødsfald ifølge WHO. Udforskningen af ​​brystsmerter, der tyder på koronararteriesygdom, foretrækker nu koronar CT-angiografi (CCTA) på grund af dens høje følsomhed (95 %) hos ikke- invasiv påvisning af patienter med koronararteriesygdom.

Dette er en klasse I-anbefaling med et højt niveau af evidens i henhold til AHA/ACC-anbefalingerne fra november 2021. Fortolkningen af ​​billederne har til formål at definere graden af ​​stenose af karrene, idet en stenose >= 50% sandsynligvis begrænser koronar flow. Men graden af ​​stenose, især mellem 40%-90%, er ikke direkte korreleret med dens funktionelle påvirkning. Dette skal derfor vurderes ved en invasiv intraarteriel undersøgelse under koronar angiografi. Målingen af ​​poststenoseflowet (FFR) kan indikere en stent- eller bypassoperation, når FFR er mindre end 0,8.

260.000 koronarangiografier udføres hvert år i Frankrig, hvoraf to tredjedele ikke fører til en interventionel procedure. CCTA kombineret med et intelligent prædiktivt analysesystem kunne reducere denne frekvens af invasive undersøgelser, der ikke kræver en interventionsprocedure. Forskellige beslutningsstøttesystemer er blevet udviklet for nylig ved hjælp af AI-metoder, enten til stenosevurdering eller til FFR-estimering. Deres overordnede følsomhed er utilstrækkelig, primært fordi deres træningsbase er lille (<100 tilfælde), og de er ikke blevet valideret i en multicenter-indstilling. Tværtimod har radiologiafdelingen i IMM bygget en stor base af billeder (n=5000) af CCTA fra forskellige maskiner, kvalificeret af en ekspert og forbundet med FFR-værdier. Denne læringsbase, der fodrer et dybt læringssystem, har meget gode prædiktive præstationer af stenose og FFR på en ny testbase af CCTA-billeder alene. At opnå disse 2 parametre i en enkelt indsamling ville øge radiologens nøjagtighed og undgå behovet for invasiv FFR. Det forekommer derfor hensigtsmæssigt at forstærke dette system med et multicenter-feed og at udføre en ekstern validering på en uafhængig prøve.

MÅL Hovedformål: Prædiktiv ydeevne, på koronarkarniveau, af et intelligent koronar CT AI-baseret billedanalysesystem til påvisning af en stenose, der kræver intervention, versus invasiv koronar angiografi med referencemåling (FFR).

Sekundær:- prædiktiv præstation vedrørende indikationen for intervention på patientniveau (dvs. syntesen af ​​alle vurderinger af hans eller hendes kar) - medico-økonomisk analyse af omkostningseffektivitetstypen, der sammenligner to diagnostiske strategier (CCTA+AI, vs. sædvanlig pleje = CCTA + invasiv FFR) med hensyn til effektivitet (forkortelse af tiden til at opnå behandling, unødvendig invasiv koronar angiografi undgået, komplikationer undgået), omkostnings- og inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold

VURDERINGSKRITERIER Primært: Dette kriterium er beregnet på valideringsprøven. Følsomhed på karniveau vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af stenotiske kar klassificeret som interventionelle af AI-systemet og det samlede antal stenotiske kar klassificeret som interventionelle ved referencemetoden. De andre målinger (specificitet, sandsynlighedsforhold, prævalens og prædiktive fejl) vil blive beregnet, alle med deres 95 % konfidensintervaller.

Sekundær:- Forudsigende præstation vedrørende indikation af intervention på patientniveau: sensitivitet, specificitet og andre målinger- Omkostninger pr. undgået komplikation. Det vil blive beregnet ud fra Differential Cost Outcome Ratio (DCOR), som er forskellen i omkostninger (fra et Medicare perspektiv) divideret med forskellen i antallet af koronare komplikationer mellem de to undersøgte strategier, og vil blive suppleret med sensitivitetsanalyser.

METODOLOGI Et multicenterstudie, der vil indsamle CCTA-billeder og invasive FFR-målinger fra på hinanden følgende patienter under standardiserede forhold. Den samlede stikprøve vil blive tilfældigt opdelt i en læringsprøve, der repræsenterer cirka 60 % af befolkningen og en valideringsprøve (40 %). Referenceresultaterne vil blive opnået:- for % af stenose på karniveau: ved konsensus mellem uafhængige eksperter (Delphi-metoden på dedikeret WWW-sted) på en efterfølgende undersøgelse af billederne (kar, anonymiseret, blindet for den lokale fortolkning og FFR) - for FFR på karniveau: ved en standardiseret invasiv procedure udført så snart stenose er ≥40 % ifølge den lokale radiologs vurdering; resultatet er først kvantitativt og derefter dikotomiseret ved FFR-tærsklen ≤0,8- for patientklassificering (indikation for stenting/bypassering eller ej) ved sammenlægning af referenceresultater opnået kar for kar: indikation for stenting/trimning, hvis mindst et kar har en FFR < 0,8; ingen indikation, hvis ingen kar har stenose ≥ CAD-RADS 3 (≥50%) eller på anden måde har en FFR-værdi ≤0,8

KRITERIER FOR KVALIFIKATION - Voksen patient, - uden diagnosticeret koronarstatus eller historie med stenting eller bypass-operation - hvis CCTA-evaluering af den lokale radiolog resulterer i mindst en intermediær stenose ≥40 % på mindst ét ​​kar med indikation for FFR-måling.- Som ikke har udtrykt modstand mod brugen af ​​deres data.

FORSKNINGSORDNING 11 deltagende centre

ANTAL EMNER Minimum er en følsomhed på 95 % på testbasis. For at estimere denne parameter med en nøjagtighed på +-2,5% (92,5%-97,5%), med 5 % tosidet fejlrisiko kræves 300 observationer (på karniveau), det vil sige med en hastighed på cirka 1,5 kar med læsioner pr. patient, 200 patienter med indikation for intervention. Ved at vide, at 2/3 af FFR vil være negativ, er antallet af nye patienter med en FFR 600 og under hensyntagen til 10% af de ufortolkelige billeder, 670 nye patienter til testbasen (40% af det samlede antal). Antallet af patienter til læringsbasen (60%) skal være 1000. Det betyder en samlet rekruttering på 1670 patienter. 340 patienter til læringsbasen vil blive inkluderet retrospektivt, og de resterende 1330 patienter til at færdiggøre læringsbasen og valideringsbasen vil blive inkluderet prospektivt.

FORSKNINGSKVALIFIKATION

Kategori 3 forskning, der involverer den menneskelige person:

For patienter, der vil blive inkluderet i den retrospektive del: kun deres data fra deres journal vil blive brugt.

Patienter, som vil indgå i den prospektive del, vil desuden udfylde EQ5D5L spørgeskemaet før koronar angiografi og ved afslutningen af ​​patientens deltagelse (4 måneder efter CCTA).

STUDIETIDSRAMME Patientdeltagelsestid: 4 måneder Indgangstid: 2 år