Classificazione anatomica e funzionale automatica delle arterie coronarie con intelligenza artificiale. (COROSCAN-IA)

La malattia coronarica è la principale causa di morte nel mondo con 18 milioni di decessi secondo l'OMS L'esplorazione del dolore toracico che suggerisce una malattia coronarica dà ora la preferenza all'angiografia TC coronarica (CCTA) per la sua elevata sensibilità (95%) nei non- rilevamento invasivo di pazienti con malattia coronarica.

Questa è una raccomandazione di classe I con un alto livello di evidenza secondo le raccomandazioni AHA/ACC del novembre 2021. L'interpretazione delle immagini mira a definire il grado di stenosi dei vasi, una stenosi >= 50% potrebbe limitare il flusso coronarico. Tuttavia, il grado di stenosi, in particolare tra il 40% e il 90%, non è direttamente correlato al suo impatto funzionale. Questo deve quindi essere valutato da un esame intra-arterioso invasivo durante l'angiografia coronarica. La misurazione del flusso post-stenosi (FFR) può indicare un'operazione di stent o bypass quando la FFR è inferiore a 0,8.

Ogni anno in Francia vengono eseguite 260.000 angiografie coronariche, di cui due terzi non portano a una procedura interventistica. Il CCTA abbinato a un sistema di analisi predittiva intelligente potrebbe ridurre questo tasso di esami invasivi che non richiedono una procedura interventistica. Vari sistemi di supporto alle decisioni sono stati recentemente sviluppati utilizzando metodi di intelligenza artificiale, sia per la valutazione della stenosi che per la stima della FFR. La loro sensibilità complessiva è insufficiente, principalmente perché la loro base di addestramento è piccola (<100 casi) e non sono stati convalidati in un contesto multicentrico. Al contrario, il reparto di radiologia dell'IMM ha costruito un'ampia base di immagini (n=5000) di CCTA provenienti da varie macchine, qualificate da un esperto e associate a valori di FFR. Questa base di apprendimento che alimenta un sistema di apprendimento profondo ha ottime prestazioni predittive di stenosi e FFR su una nuova base di test delle sole immagini CCTA. L'ottenimento di questi 2 parametri in un'unica acquisizione migliorerebbe l'accuratezza del radiologo ed eviterebbe la necessità di FFR invasivo. Sembra quindi opportuno rafforzare questo sistema con un feed multicentrico ed eseguire una validazione esterna su un campione indipendente.

OBIETTIVI Principale: prestazioni predittive, a livello dei vasi coronarici, di un sistema intelligente di analisi delle immagini basato su TC coronarica AI sul rilevamento di una stenosi che richiede un intervento, rispetto all'angiografia coronarica invasiva con misurazione di riferimento (FFR).

Secondario:- performance predittiva circa l'indicazione all'intervento a livello del paziente (ovvero la sintesi di tutte le valutazioni dei suoi vasi) - analisi medico-economica di tipo costo-efficacia confrontando due strategie diagnostiche (CCTA+AI, vs cure abituali = CCTA + FFR invasivo) in termini di efficacia (riduzione dei tempi per ottenere il trattamento, angiografia coronarica invasiva non necessaria evitata, complicanze evitate), costo e rapporto costo-efficacia incrementale

CRITERI DI GIUDIZIO Primario: questo criterio è calcolato sul campione di validazione. La sensibilità a livello di vaso sarà calcolata come rapporto tra il numero di vasi stenotici classificati come interventistici dal sistema AI e il numero totale di vasi stenotici classificati come interventistici dal metodo di riferimento. Le altre metriche (specificità, rapporti di verosimiglianza, prevalenza ed errori predittivi) saranno calcolate, tutte con i loro intervalli di confidenza al 95%.

Secondario:- Prestazioni predittive relative all'indicazione dell'intervento a livello del paziente: sensibilità, specificità e altre metriche- Costo per complicanza evitata. Sarà calcolato dal Differential Cost Outcome Ratio (DCOR), che è la differenza dei costi (dal punto di vista di Medicare) divisa per la differenza nel numero di complicanze coronariche tra le due strategie studiate, e sarà integrato da analisi di sensibilità.

METODOLOGIA Uno studio multicentrico che raccoglierà immagini CCTA e misurazioni FFR invasive da pazienti consecutivi in ​​condizioni standardizzate. Il campione totale sarà suddiviso in modo casuale in un campione di apprendimento che rappresenta circa il 60% della popolazione e un campione di convalida (40%). I risultati di riferimento saranno ottenuti:- per la % di stenosi, a livello di vaso: per consenso di esperti indipendenti (metodo Delphi su sito WWW dedicato) su un esame a posteriori delle immagini (vaso, anonimizzato, cieco all'interpretazione locale e FFR) - per FFR a livello del vaso: mediante una procedura invasiva standardizzata eseguita non appena la stenosi è ≥40% secondo la stima del radiologo locale; il risultato è dapprima quantitativo e poi dicotomizzato alla soglia FFR ≤0,8- per la classificazione del paziente (indicazione per stenting/bypass o meno) dalla congiunzione dei risultati di riferimento ottenuti vaso per vaso: indicazione per stenting/trimming se almeno un vaso ha un FFR≤0,8; nessuna indicazione se nessun vaso presenta stenosi ≥ CAD-RADS 3 (≥50%) o altrimenti ha un valore FFR ≤0,8

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ- Paziente adulto,- senza stato coronarico diagnosticato o anamnesi di intervento di stenting o bypass- la cui valutazione CCTA da parte del radiologo locale risulta in almeno una stenosi intermedia ≥40% su almeno un vaso con indicazione per la misurazione della FFR.- Chi non ha espresso opposizione all'utilizzo dei propri dati.

SCHEMA DI RICERCA 11 centri partecipanti

NUMERO DI SOGGETTI Un minimo è una sensibilità del 95% sulla base del test. Per stimare questo parametro con una precisione di +-2,5% (92,5%-97,5%), con un rischio di errore bilaterale del 5% sono necessarie 300 osservazioni (a livello del vaso), cioè a un tasso di circa 1,5 vasi con lesioni per paziente, 200 pazienti con indicazione all'intervento. Sapendo che i 2/3 del FFR saranno negativi, il numero di nuovi pazienti con un FFR è 600 e tenendo conto del 10% delle immagini non interpretabili, 670 nuovi pazienti per la base del test (40% del totale). Il numero di pazienti per la base di apprendimento (60%) deve essere 1000. Ciò significa un reclutamento totale di 1670 pazienti. 340 pazienti per la base di apprendimento saranno inclusi in modo retrospettivo e i restanti 1330 pazienti per completare la base di apprendimento e la base di convalida saranno inclusi in modo prospettico.

QUALIFICA DI RICERCA

Ricerca di categoria 3 che coinvolge la persona umana:

Per i pazienti che saranno inclusi nella parte retrospettiva: verranno utilizzati solo i dati della cartella clinica.

I pazienti che saranno inclusi nella parte prospettica completeranno inoltre il questionario EQ5D5L prima dell'angiografia coronarica e alla fine della partecipazione del paziente (4 mesi dopo il CCTA).

DURATA DELLO STUDIO Tempo di partecipazione del paziente: 4 mesi Tempo di ingresso: 2 anni