Automatische anatomische und funktionelle Klassifizierung von Koronararterien mit künstlicher Intelligenz. (COROSCAN-IA)

Koronare Erkrankungen sind laut WHO mit 18 Millionen Todesfällen weltweit die häufigste Todesursache invasive Erkennung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Dies ist eine Klasse-I-Empfehlung mit hohem Evidenzgrad gemäß den AHA/ACC-Empfehlungen vom November 2021. Die Interpretation der Bilder zielt darauf ab, den Stenosegrad der Gefäße zu definieren, wobei eine Stenose >= 50 % wahrscheinlich den Koronarfluss einschränkt. Der Stenosegrad, insbesondere zwischen 40 % und 90 %, korreliert jedoch nicht direkt mit seiner funktionellen Auswirkung. Dies muss daher durch eine invasive intraarterielle Untersuchung im Rahmen einer Koronarangiographie abgeklärt werden. Die Messung des Post-Stenose-Flusses (FFR) kann auf eine Stent- oder Bypass-Operation hinweisen, wenn der FFR weniger als 0,8 beträgt.

In Frankreich werden jährlich 260.000 Koronarangiographien durchgeführt, von denen zwei Drittel nicht zu einem interventionellen Eingriff führen. CCTA in Verbindung mit einem intelligenten prädiktiven Analysesystem könnte diese Rate an invasiven Untersuchungen reduzieren, die keinen interventionellen Eingriff erfordern. In letzter Zeit wurden verschiedene Entscheidungsunterstützungssysteme unter Verwendung von KI-Methoden entwickelt, entweder zur Stenosebewertung oder zur FFR-Schätzung. Ihre Gesamtsensitivität ist unzureichend, hauptsächlich weil ihre Trainingsbasis klein ist (<100 Fälle) und sie nicht in einem multizentrischen Umfeld validiert wurden. Im Gegenteil, die Radiologieabteilung des IMM hat eine große Basis von Bildern (n=5000) von CCTA von verschiedenen Geräten aufgebaut, die von einem Experten qualifiziert und mit FFR-Werten verknüpft wurden. Diese Lernbasis, die ein Deep-Learning-System speist, hat sehr gute Vorhersageleistungen für Stenose und FFR allein auf einer neuen Testbasis von CCTA-Bildern. Das Erfassen dieser 2 Parameter in einer einzigen Erfassung würde die Genauigkeit des Radiologen verbessern und die Notwendigkeit einer invasiven FFR vermeiden. Es erscheint daher sinnvoll, dieses System durch eine multizentrische Zuführung zu verstärken und eine externe Validierung an einer unabhängigen Stichprobe durchzuführen.

ZIELE Hauptsächlich: Vorhersageleistung eines intelligenten Koronar-CT-KI-basierten Bildanalysesystems auf Koronargefäßebene bei der Erkennung einer interventionsbedürftigen Stenose im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie mit Referenzmessung (FFR).

Sekundär: - Prädiktive Leistung bezüglich der Interventionsindikation auf Patientenebene (d. h. die Synthese aller Einschätzungen seiner Gefäße) - Medizinisch-ökonomische Analyse des Kosten-Nutzen-Typs im Vergleich zweier diagnostischer Strategien (CCTA+AI, vs Übliche Versorgung = CCTA + invasive FFR) in Bezug auf Wirksamkeit (Verkürzung der Behandlungsdauer, Vermeidung unnötiger invasiver Koronarangiographie, Vermeidung von Komplikationen), Kosten und inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis

BEURTEILUNGSKRITERIEN Primär: Dieses Kriterium wird anhand der Validierungsstichprobe berechnet. Die Sensitivität auf Gefäßebene wird als Verhältnis der Anzahl der vom KI-System als interventionell eingestuften stenotischen Gefäße zur Gesamtzahl der von der Referenzmethode als interventionell eingestuften stenotischen Gefäße berechnet. Die anderen Metriken (Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse, Prävalenz und Vorhersagefehler) werden alle mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.

Sekundär:- Vorhersageleistung bezüglich der Indikation einer Intervention auf Patientenebene: Sensitivität, Spezifität und andere Metriken- Kosten pro vermiedener Komplikation. Sie wird aus der Differenz der Kosten (aus Medicare-Sicht) dividiert durch die Differenz der Zahl der koronaren Komplikationen zwischen den beiden untersuchten Strategien aus der Differentiellen Kosten-Ertrags-Relation (DCOR) berechnet und durch Sensitivitätsanalysen ergänzt.

METHODIK Eine multizentrische Studie, die CCTA-Bilder und invasive FFR-Messungen von aufeinanderfolgenden Patienten unter standardisierten Bedingungen sammelt. Die Gesamtstichprobe wird nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt in eine Lernstichprobe, die etwa 60 % der Grundgesamtheit repräsentiert, und eine Validierungsstichprobe (40 %). Die Referenzergebnisse werden erhalten:- für den Prozentsatz der Stenose auf Gefäßebene: durch Konsens unabhängiger Experten (Delphi-Methode auf spezieller WWW-Site) bei einer nachträglichen Untersuchung der Bilder (Gefäß, anonymisiert, blind für die lokale Interpretation und FFR) - für FFR auf Gefäßebene: durch ein standardisiertes invasives Verfahren, das durchgeführt wird, sobald die Stenose ≥ 40 % nach Einschätzung des lokalen Radiologen beträgt; das Ergebnis wird zunächst quantitativ und dann dichotomisiert bei der FFR-Schwelle ≤0,8- für die Patientenklassifikation (Indikation für Stenting/Bypass oder nicht) durch Verknüpfung der erhaltenen Referenzergebnisse Gefäß für Gefäß: Indikation für Stenting/Trimming, wenn mindestens ein Gefäß eine hat FFR ≤ 0,8; kein Hinweis, wenn kein Gefäß eine Stenose ≥ CAD-RADS 3 (≥50 %) oder anderweitig einen FFR-Wert ≤ 0,8 aufweist

ZULASSUNGSKRITERIEN- Erwachsener Patient,- ohne diagnostizierten Koronarstatus oder Stenting- oder Bypass-Operation in der Vorgeschichte- dessen CCTA-Bewertung durch den örtlichen Radiologen zu mindestens einer intermediären Stenose ≥ 40 % an mindestens einem Gefäß mit Indikation zur FFR-Messung führt.- Wer hat sich nicht gegen die Nutzung seiner Daten ausgesprochen.

FORSCHUNGSSCHEMA 11 teilnehmende Zentren

ANZAHL DER TEILNEHMER Mindestens eine Sensitivität von 95 % auf der Testbasis. Um diesen Parameter mit einer Genauigkeit von +-2,5 % (92,5 %-97,5 %) zu schätzen, bei einem zweiseitigen Fehlerrisiko von 5 % sind 300 Beobachtungen (auf Gefäßebene) erforderlich, also bei einer Rate von ca. 1,5 Gefäßen mit Läsionen pro Patient 200 Patienten mit Interventionsindikation. In dem Wissen, dass 2/3 der FFR negativ sein werden, beträgt die Anzahl neuer Patienten mit einer FFR 600 und unter Berücksichtigung von 10 % nicht interpretierbarer Bilder 670 neue Patienten für die Testbasis (40 % der Gesamtzahl). Die Anzahl der Patienten für die Lernbasis (60 %) muss 1000 betragen. Dies bedeutet eine Gesamtrekrutierung von 1670 Patienten. 340 Patienten für die Lernbasis werden rückwirkend eingeschlossen und die verbleibenden 1330 Patienten zur Vervollständigung der Lernbasis und der Validierungsbasis werden prospektiv eingeschlossen.

FORSCHUNGSQUALIFIKATION

Kategorie 3 Forschung am Menschen:

Für Patienten, die in den retrospektiven Teil aufgenommen werden: Es werden nur ihre Daten aus ihren Krankenakten verwendet.

Patienten, die in den prospektiven Teil aufgenommen werden, füllen zusätzlich den Fragebogen EQ5D5L vor Koronarangiographie und am Ende der Patiententeilnahme (4 Monate nach CCTA) aus.

STUDIENZEITRAHMEN Patientenbeteiligungszeit: 4 Monate Eintrittszeit: 2 Jahre