Automatická anatomická a funkční klasifikace koronárních tepen s umělou inteligencí. (COROSCAN-IA)

Koronární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí na světě s 18 miliony úmrtí podle WHO Průzkum bolesti na hrudi svědčící pro onemocnění koronárních tepen nyní dává přednost koronární CT angiografii (CCTA) pro její vysokou citlivost (95 %) v non- invazivní detekce pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Toto je doporučení třídy I s vysokou úrovní důkazů podle doporučení AHA/ACC z listopadu 2021. Interpretace snímků má za cíl definovat stupeň stenózy cév, přičemž stenóza >= 50 % pravděpodobně omezuje koronární průtok. Stupeň stenózy, zejména mezi 40%-90%, však přímo nekoreluje s jejím funkčním dopadem. To je tedy nutné posoudit invazivním intraarteriálním vyšetřením při koronarografii. Měření toku po stenóze (FFR) může indikovat operaci stentu nebo bypassu, když je FFR menší než 0,8.

Ve Francii se ročně provede 260 000 koronárních angiografií, z nichž dvě třetiny nevedou k intervenčnímu výkonu. CCTA ve spojení s inteligentním prediktivním analytickým systémem by mohl snížit tento počet invazivních vyšetření, která nevyžadují intervenční postup. V poslední době byly vyvinuty různé systémy na podporu rozhodování využívající metody AI, buď pro hodnocení stenózy nebo pro odhad FFR. Jejich celková citlivost je nedostatečná, především proto, že jejich tréninková základna je malá (<100 případů) a nebyly validovány v multicentrickém prostředí. Naopak, radiologické oddělení IMM vybudovalo velkou základnu snímků (n=5000) CCTA z různých strojů, kvalifikovaných odborníkem a spojených s hodnotami FFR. Tato výuková základna napájející systém hlubokého učení má velmi dobré prediktivní výkony stenózy a FFR na nové testovací základně samotných CCTA snímků. Získání těchto 2 parametrů v jedné akvizici by zvýšilo přesnost radiologa a zabránilo by se nutnosti invazivní FFR. Zdá se proto vhodné tento systém posílit o multicentrický zdroj a provést externí validaci na nezávislém vzorku.

CÍLE Hlavní: Prediktivní výkon na úrovni koronárních cév inteligentního systému analýzy obrazu založeného na koronárním CT AI při detekci stenózy vyžadující intervenci oproti invazivní koronární angiografii s referenčním měřením (FFR).

Sekundární: - prediktivní výkon ohledně indikace k intervenci na úrovni pacienta (tj. syntéza všech hodnocení jeho cév) - medicínsko-ekonomická analýza typu nákladové efektivity srovnání dvou diagnostických strategií (CCTA+AI, vs. obvyklá péče = CCTA + invazivní FFR) z hlediska efektivity (zkrácení doby na získání léčby, zamezení zbytečné invazivní koronarografie, vyloučení komplikací), poměr nákladů a přírůstkové nákladové efektivity

KRITÉRIA ÚSUDKU Primární: Toto kritérium se vypočítává na ověřovacím vzorku. Citlivost na úrovni cév bude vypočítána jako poměr počtu stenotických cév klasifikovaných jako intervenční systémem AI k celkovému počtu stenotických cév klasifikovaných jako intervenční referenční metodou. Ostatní metriky (specifičnost, pravděpodobnostní poměry, prevalence a prediktivní chyby) budou vypočítány, všechny s jejich 95% intervalem spolehlivosti.

Sekundární: - Prediktivní výkon, pokud jde o indikaci intervence na úrovni pacienta: senzitivita, specifičnost a další metriky - Zabránění nákladům na komplikace. Bude vypočítán z diferenciálního poměru nákladů (DCOR), což je rozdíl v nákladech (z pohledu Medicare) dělený rozdílem v počtu koronárních komplikací mezi dvěma studovanými strategiemi, a bude doplněn o analýzy citlivosti.

METODIKA Multicentrická studie, která bude shromažďovat snímky CCTA a invazivní měření FFR od po sobě jdoucích pacientů za standardizovaných podmínek. Celkový vzorek bude náhodně rozdělen na učební vzorek představující přibližně 60 % populace a na validační vzorek (40 %). Referenční výsledky budou získány:- pro % stenózy, na úrovni cévy: konsensem nezávislých odborníků (metoda Delphi na vyhrazené WWW stránce) na posteriori vyšetření snímků (céva, anonymizovaná, zaslepená vůči místní interpretaci a FFR) - pro FFR na úrovni cév: standardizovaným invazivním postupem provedeným, jakmile je stenóza ≥40 % podle odhadu místního radiologa; výsledek je nejprve kvantitativní a poté dichotomizovaný na prahu FFR ≤0,8- pro klasifikaci pacienta (indikace pro stentování/bypass nebo ne) spojením referenčních výsledků získaných céva po cévě: indikace pro stentování/trimování, pokud má alespoň jedna céva FFR<0,8; žádná indikace, pokud žádná céva nemá stenózu ≥ CAD-RADS 3 (≥50 %) nebo jinak má hodnotu FFR ≤0,8

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI – Dospělý pacient – ​​bez diagnostikovaného koronárního stavu nebo anamnézy stentování nebo bypassu – jehož hodnocení CCTA místním radiologem vede k alespoň střední stenóze ≥ 40 % na alespoň jedné cévě s indikací pro měření FFR.- Kdo nevyjádřil nesouhlas s používáním svých údajů.

SCHÉMA VÝZKUMU 11 zúčastněných center

POČET PŘEDMĚTŮ Minimální citlivost je 95 % na základě testu. Chcete-li odhadnout tento parametr s přesností +-2,5 % (92,5 %-97,5 %), s 5% oboustranným rizikem chyby je zapotřebí 300 pozorování (na úrovni cévy), to znamená při rychlosti přibližně 1,5 cévy s lézí na pacienta, 200 pacientů s indikací k intervenci. S vědomím, že 2/3 FFR budou negativní, je počet nových pacientů s FFR 600 a při zohlednění 10 % neinterpretovatelných snímků 670 nových pacientů pro testovací základ (40 % z celkového počtu). Počet pacientů pro výukovou základnu (60 %) musí být 1000. To znamená celkový nábor 1670 pacientů. 340 pacientů pro výukovou základnu bude zahrnuto retrospektivně a zbývajících 1330 pacientů pro dokončení výukové základny a ověřovací základny bude zahrnuto prospektivně.

KVALIFIKACE VÝZKUMU

Výzkum kategorie 3 zahrnující lidskou osobu:

Pro pacienty, kteří budou zařazeni do retrospektivní části: budou použity pouze jejich údaje z jejich zdravotnické dokumentace.

Pacienti, kteří budou zařazeni do prospektivní části, vyplní navíc dotazník EQ5D5L před koronarografií a na konci účasti pacienta (4 měsíce po CCTA).

ČASOVÝ RÁMEC STUDIA Doba účasti pacienta: 4 měsíce Vstupní doba: 2 roky