Automatische anatomische en functionele classificatie van kransslagaders met kunstmatige intelligentie. (COROSCAN-IA)

Coronaire ziekte is de belangrijkste doodsoorzaak in de wereld met 18 miljoen sterfgevallen volgens de WHO. Het onderzoek naar pijn op de borst die een coronaire hartziekte suggereert, geeft nu de voorkeur aan coronaire CT-angiografie (CCTA) vanwege de hoge gevoeligheid (95%) in de niet- invasieve detectie van patiënten met coronaire hartziekte.

Dit is een klasse I-aanbeveling met een hoog bewijsniveau volgens de AHA/ACC-aanbevelingen van november 2021. De interpretatie van de beelden heeft tot doel de mate van stenose van de vaten te bepalen, waarbij een stenose >= 50% waarschijnlijk de coronaire stroom zal beperken. De mate van stenose, vooral tussen 40% en 90%, is echter niet direct gecorreleerd met de functionele impact ervan. Dit moet daarom worden beoordeeld door middel van een invasief intra-arterieel onderzoek tijdens coronaire angiografie. De meting van de post-stenosestroom (FFR) kan wijzen op een stent- of bypassoperatie wanneer de FFR kleiner is dan 0,8.

In Frankrijk worden jaarlijks 260.000 coronaire angiografieën uitgevoerd, waarvan tweederde niet leidt tot een interventieprocedure. CCTA in combinatie met een intelligent voorspellend analysesysteem zou dit aantal invasieve onderzoeken waarvoor geen interventieprocedure nodig is, kunnen verminderen. Er zijn onlangs verschillende beslissingsondersteunende systemen ontwikkeld met behulp van AI-methoden, hetzij voor stenosebeoordeling, hetzij voor FFR-schatting. Hun algemene sensitiviteit is onvoldoende, voornamelijk omdat hun trainingsbasis klein is (<100 gevallen) en ze niet gevalideerd zijn in een multicenter setting. Integendeel, de afdeling radiologie van het IMM heeft een grote basis van afbeeldingen (n=5000) van CCTA opgebouwd uit verschillende machines, gekwalificeerd door een expert en gekoppeld aan FFR-waarden. Deze leerbasis die een diep leersysteem voedt, heeft zeer goede voorspellende prestaties van stenose en FFR op een nieuwe testbasis van alleen CCTA-beelden. Het verkrijgen van deze 2 parameters in een enkele acquisitie zou de nauwkeurigheid van de radioloog verbeteren en de noodzaak van invasieve FFR vermijden. Het lijkt daarom aangewezen om dit systeem te versterken met een multicenter feed en een externe validatie uit te voeren op een onafhankelijke steekproef.

DOELSTELLINGEN Hoofddoel: Voorspellende prestaties, op het niveau van de kransslagaders, van een intelligent beeldanalysesysteem op basis van coronaire CT-AI op de detectie van een stenose die interventie vereist, versus invasieve coronaire angiografie met referentiemeting (FFR).

Secundair:- voorspellende prestatie met betrekking tot de indicatie voor interventie op patiëntniveau (d.w.z. de synthese van alle beoordelingen van zijn of haar vaten) - medisch-economische analyse van het type kosteneffectiviteit waarbij twee diagnostische strategieën worden vergeleken (CCTA+AI, vs. gebruikelijke zorg = CCTA + invasieve FFR) in termen van effectiviteit (verkorting van de tijd tot behandeling, onnodige invasieve coronaire angiografie vermeden, complicaties vermeden), kosten en incrementele kosteneffectiviteitsverhouding

BEOORDELINGSCRITERIA Primair: Dit criterium wordt berekend op het validatiemonster. De gevoeligheid op bloedvatniveau wordt berekend als de verhouding tussen het aantal vernauwde vaten dat door het AI-systeem als ingrijpend is geclassificeerd en het totale aantal vernauwde vaten dat volgens de referentiemethode als ingrijpend is geclassificeerd. De andere maatstaven (specificiteit, waarschijnlijkheidsratio's, prevalentie en voorspellende fouten) worden berekend, allemaal met hun betrouwbaarheidsintervallen van 95%.

Secundair: - Voorspellende prestaties met betrekking tot de indicatie van interventie op patiëntniveau: gevoeligheid, specificiteit en andere maatstaven - Kosten per vermeden complicatie. Het zal worden berekend op basis van de Differential Cost Outcome Ratio (DCOR), het verschil in kosten (vanuit Medicare-perspectief) gedeeld door het verschil in het aantal coronaire complicaties tussen de twee onderzochte strategieën, en zal worden aangevuld met gevoeligheidsanalyses.

METHODOLOGIE Een multicenter studie die CCTA-beelden en invasieve FFR-metingen van opeenvolgende patiënten onder gestandaardiseerde omstandigheden zal verzamelen. De totale steekproef wordt willekeurig verdeeld in een lerende steekproef die ongeveer 60% van de bevolking vertegenwoordigt en een validatiesteekproef (40%). De referentieresultaten zullen worden verkregen:- voor het percentage stenose, op bloedvatniveau: door consensus van onafhankelijke experts (Delphi-methode op speciale WWW-site) op een a posteriori onderzoek van de beelden (bloedvat, geanonimiseerd, blind voor de lokale interpretatie en FFR) - voor FFR op bloedvatniveau: door een gestandaardiseerde invasieve procedure die wordt uitgevoerd zodra de stenose ≥40% is volgens de schatting van de lokale radioloog; het resultaat is eerst kwantitatief en vervolgens gedichotomiseerd op de FFR-drempel ≤0,8- voor patiëntclassificatie (indicatie voor stenting/bypassing of niet) door de combinatie van verkregen referentieresultaten vat per vat: indicatie voor stenting/trimmen als ten minste één vat een FFR≤0.8; geen indicatie als geen enkel vat stenose ≥ CAD-RADS 3 (≥50%) heeft of anders een FFR-waarde ≤0,8 heeft

GESCHIKTHEIDSCRITERIA - Volwassen patiënt, - zonder gediagnosticeerde coronaire status of voorgeschiedenis van stenting of bypassoperatie - wiens CCTA-evaluatie door de lokale radioloog resulteert in ten minste een intermediaire stenose ≥40% op ten minste één bloedvat met indicatie voor FFR-meting.- Die zich niet hebben uitgesproken tegen het gebruik van hun gegevens.

ONDERZOEKSSCHEMA 11 deelnemende centra

AANTAL ONDERWERPEN Minimaal is een sensitiviteit van 95% op de testbasis. Om deze parameter te schatten met een nauwkeurigheid van +-2,5% (92,5%-97,5%), met een tweezijdig foutrisico van 5% zijn 300 waarnemingen (op bloedvatniveau) nodig, dat wil zeggen bij een snelheid van ongeveer 1,5 vaten met laesies per patiënt, 200 patiënten met een indicatie voor interventie. Wetende dat 2/3 van de FFR negatief zal zijn, is het aantal nieuwe patiënten met een FFR 600 en rekening houdend met 10% onbegrijpelijke beelden, 670 nieuwe patiënten voor de testbasis (40% van het totaal). Het aantal patiënten voor de leerbasis (60%) moet 1000 zijn. Dit betekent een totale rekrutering van 1670 patiënten. 340 patiënten voor de leerbasis zullen met terugwerkende kracht worden opgenomen en de resterende 1330 patiënten om de leerbasis en de validatiebasis te voltooien, zullen prospectief worden opgenomen.

ONDERZOEK KWALIFICATIE

Categorie 3 onderzoek met de mens:

Voor patiënten die in het retrospectieve deel worden opgenomen: alleen hun gegevens uit hun medisch dossier worden gebruikt.

Patiënten die zullen worden opgenomen in het prospectieve deel zullen bovendien de EQ5D5L-vragenlijst invullen vóór coronaire angiografie en aan het einde van de deelname van de patiënt (4 maanden na de CCTA).

STUDIETIJDSKADER Patiëntparticipatietijd: 4 maanden Instaptijd: 2 jaar