공개 라벨 최적화 연구 (OLO)
2025년 12월 18일 업데이트: Magnus Medical
주요 우울 장애를 치료하기 위한 SAINT® 신경 조절 시스템(NMS)의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 최적화 연구
이 관찰 연구의 목표는 주요 우울 장애 치료의 효과를 입증하는 것입니다.
1차 목표는 치료 종료 시 CGI-I를 사용하여 주요 우울 장애 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 SAINT®의 5일(월~금) 동안 매일 10회 트리트먼트를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 오픈 라벨 연구입니다.
현재 에피소드에서 이전 항우울제 투약으로 만족스러운 개선을 얻지 못한 주요 우울 에피소드에서 최대 1000명의 성인 피험자가 TMS에 대한 적절한 후보로 간주되는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
전체 연구 기간은 약 4년으로 예상됩니다. 과목당 연구 기간은 약 1년으로 예상됩니다.
가설: SAINT® Neuromodulation System은 치료 종료 시(자극 중단) CGI-I로 측정한 주요 MDD 치료 효과를 입증할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- BrainHealth Solutions
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- LA TMS
-
Sunnyvale, California, 미국, 94085
- Integral TMS
-
Sunnyvale, California, 미국, 94087
- Acacia Research Center
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- Boston Precision Neurotherapeutics
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11249
- Fermata
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 참가자는 연구에 등록됩니다.
각 참가자는 심사 또는 연구 절차가 수행되기 전에 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명합니다.
이 오픈 라벨 연구에는 SAINT® NMS의 급성 경과에 대한 안전성 및 유효성 평가가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 현재 에피소드에서 이전의 항우울제 치료로 만족스러운 개선을 얻지 못한 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- DSM-V 기준과 일치하는 정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애(MDD)의 1차 임상 진단이 확인되었습니다.
- TMS의 안전한 사용을 방해하는 의학적 상태가 없습니다.
- 1차 정신과 의사는 TMS가 적절한 임상 옵션이라고 결정했습니다.
- 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- SAINT™ 5일 급성 코스 치료 및 SAINT® 급성 치료 중 효과적인 산아제한 사용에 동의한 의도된 시간에 음성 임신 테스트.
제외 기준:
- TMS에 대한 금기 사항이 있는 경우(사용자 설명서 섹션 2).
- MRI를 받는 데 금기 사항이 있는 경우
- PI, 연구 의사 또는 지정인이 결정한 비정상적인 뇌 MRI를 가진 참가자.
- PI, 연구 의사 또는 지정인이 자살 위험이 높거나 지난 6개월 이내에 자살 시도를 한 것으로 간주합니다.
- 피질 깊이 조정을 통한 치료 용량은 운동 역치의 120%보다 크고 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SAINT® 자극
모든 참가자는 SAINT® 자극 요법의 5일(월~금) 동안 하루에 10회 치료를 받습니다.
|
SAINT® NMS는 기능적 MRI 스캔에서 파생된 개인화된 치료 대상에 전달되는 일종의 가속 iTBS를 활용합니다.
SAINT®는 치료에 대한 개별 환자의 반응을 최적화하도록 설계되었습니다.
TMS에 대한 이 새로운 접근 방식은 효과를 발휘하는 치료의 세 가지 중요한 측면에 초점을 맞춤으로써 달성됩니다.
이러한 측면은 개인화된 자극 대상, 자극의 총 과정 용량 및 신경생리학적으로 관련된 자극 패턴입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료 시 평균 임상 전반적 인상 개선 척도(CGI-I) 점수(SAINT® 요법 5일차)
기간: 자극 종료 5일차
|
CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement) 점수는 0 - 평가되지 않음에서 7점까지의 척도를 기반으로 합니다. 점수가 낮을수록 개선이 나타나고 점수가 높을수록 거의 또는 전혀 개선되지 않습니다.
|
자극 종료 5일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수가 기준선에서 생체영상 평가와 비교하여 자극 중단으로 변경 MADRS 점수는 기준선에서 생체영상 평가와 비교하여 자극 중단으로 변경
기간: 자극을 종료하기 위한 기준선 5일차
|
등급은 임상 인터뷰를 기반으로 합니다.
질문은 0에서 6까지의 척도를 사용하여 질문되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
자극을 종료하기 위한 기준선 5일차
|
|
기준선에서 자극 중단까지의 MADRS 점수 변화와 비교한 Cambridge Brain Science Tools 평가 점수 변화
기간: 기준선에서 자극 종료 5일차까지
|
온라인 플랫폼에서 추론, 기억, 주의 및 언어 능력을 포함한 인지 측면을 평가합니다.
점수는 0에서 100까지, 0에서 -100까지의 범위에서 자동으로 계산되며 양수는 "최상"에 연결되고 음수는 "최악"에 연결됩니다.
|
기준선에서 자극 종료 5일차까지
|
|
자극 중단 후 CGI-S(Clinical Global Impression Severity Scale)를 평가하여 항우울 효과의 지속성을 시험하기 위함
기간: 3, 6, 9, 12개월 추적 방문
|
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하는 간략한 임상의 평가입니다.
점수는 영(0) - 평가되지 않음에서 칠(7) 매우 많이 악화됨(낮은 점수는 개선을 나타내고 높은 점수는 거의 또는 전혀 개선되지 않음)의 척도를 기반으로 합니다.
|
3, 6, 9, 12개월 추적 방문
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 - 인과관계 및 심각도에 대한 이상 반응 보고 평가
기간: 12개월 후속 방문을 통한 동의
|
이 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 조사 장치로 치료받은 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건.
부작용은 모든 후속 방문을 통해 기록되고 추적됩니다.
|
12개월 후속 방문을 통한 동의
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .