Studio sull'ottimizzazione dell'etichetta aperta (OLO)
18 dicembre 2025 aggiornato da: Magnus Medical
Uno studio di ottimizzazione in aperto per valutare l'efficacia del sistema di neuromodulazione SAINT® (NMS) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore
L'obiettivo di questo studio osservazionale è dimostrare l'efficacia nel trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia nel trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore utilizzando il CGI-I alla fine del trattamento
I partecipanti riceveranno 10 trattamenti al giorno per 5 giorni (Lun-Ven) di SAINT®
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto.
Fino a 1000 soggetti adulti, in un episodio depressivo maggiore, che non hanno ricevuto un miglioramento soddisfacente da un precedente farmaco antidepressivo nell'episodio in corso, possono partecipare a questo studio se sono ritenuti candidati idonei per TMS.
La durata complessiva dello studio dovrebbe essere di circa 4 anni. La durata dello studio per soggetto dovrebbe essere di circa 1 anno.
Ipotesi: il sistema di neuromodulazione SAINT® dimostrerà l'efficacia nel trattamento della MDD misurata dal CGI-I alla fine del trattamento (cessazione della stimolazione).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- BrainHealth Solutions
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- LA TMS
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Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
- Integral TMS
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Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94087
- Acacia Research Center
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- Boston Precision Neurotherapeutics
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11249
- Fermata
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno arruolati nello studio.
Ogni partecipante leggerà e firmerà il modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening o di studio.
Questo studio in aperto prevede una valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un decorso acuto del SAINT® NMS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine adulti, di età pari o superiore a 18 anni, che non hanno ricevuto miglioramenti soddisfacenti da precedenti farmaci antidepressivi nell'episodio corrente.
- Diagnosi clinica primaria confermata di disturbo depressivo maggiore (MDD) senza caratteristiche psicotiche coerenti con i criteri del DSM-V.
- Nessuna condizione medica che precluderebbe l'uso sicuro di TMS.
- Lo psichiatra primario ha stabilito che la TMS è un'opzione clinica appropriata.
- In grado di fornire il consenso e rispettare tutti i requisiti dello studio.
- Test di gravidanza negativo al momento previsto del trattamento SAINT™ in corso acuto di 5 giorni e accordo per l'uso di un controllo delle nascite efficace durante la terapia SAINT® acuta.
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni al TMS (sezione 2 Manuale d'uso).
- Avere qualsiasi controindicazione a ricevere una risonanza magnetica
- - Partecipanti con una risonanza magnetica cerebrale anormale come determinato da PI, medico dello studio o designato.
- - Ritenuto ad alto rischio di suicidio dal PI, medico dello studio o designato o ha tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi.
- La dose di trattamento con regolazione della profondità corticale è superiore al 120% della soglia motoria e non può essere completata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Stimolazione SAINT®
Tutti i partecipanti riceveranno 10 trattamenti al giorno per 5 giorni (Lun-Ven) di terapia di stimolazione SAINT®.
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SAINT® NMS utilizza un tipo di iTBS accelerato erogato a un target di trattamento personalizzato derivato da una scansione MRI funzionale.
SAINT® è stato progettato per ottimizzare la risposta individuale del paziente al trattamento.
Questo nuovo approccio alla TMS si ottiene concentrandosi su tre aspetti critici del trattamento che determinano l'effetto.
Questi aspetti sono l'obiettivo di stimolazione personalizzato, la dose totale di stimolazione e il modello di stimolazione neurofisiologicamente rilevante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio della Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I) alla fine del trattamento (terapia SAINT® Giorno 5)
Lasso di tempo: Fine della stimolazione Giorno 5
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Il punteggio CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) si basa su una scala da zero (0) - Non valutato a sette (7) Molto peggio con punteggi più bassi che mostrano miglioramenti e punteggi più alti che mostrano miglioramenti minimi o nulli.
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Fine della stimolazione Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale alla cessazione della stimolazione rispetto alle valutazioni di bioimmagini Variazione del punteggio MADRS dal basale alla cessazione della stimolazione rispetto alle valutazioni di bioimmagini
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della stimolazione Giorno 5
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La valutazione si basa su un colloquio clinico.
Le domande vengono poste utilizzando scale da zero (0) a sei (6) con punteggi più bassi che mostrano un risultato migliore e punteggi più alti che mostrano un risultato peggiore
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Dal basale alla fine della stimolazione Giorno 5
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Variazione del punteggio di valutazione Cambridge Brain Science Tools rispetto alla variazione dei punteggi MADRS dal basale alla cessazione della stimolazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della stimolazione Giorno 5
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Valuta gli aspetti della cognizione tra cui il ragionamento, la memoria, l'attenzione e l'abilità verbale su una piattaforma online.
I punteggi vengono calcolati automaticamente su una scala da zero (0) a cento (100) e da zero (0) a cento negativo (-100) con numeri positivi associati a "Migliore" e numeri negativi associati a "Peggiore"
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Dal basale alla fine della stimolazione Giorno 5
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Testare la durata dell'effetto antidepressivo valutando la Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) dopo la cessazione della stimolazione
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3, 6, 9, 12 mesi
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La Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) è una breve valutazione clinica che valuta la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi.
Il punteggio si basa su una scala da zero (0) - Non valutato a sette (7) Molto molto peggio con punteggi più bassi che mostrano miglioramenti e punteggi più alti che mostrano miglioramenti minimi o nulli.
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Visita di controllo a 3, 6, 9, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - Valutazione della segnalazione di eventi avversi per causalità e gravità
Lasso di tempo: Consenso attraverso la visita di follow-up di 12 mesi
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Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante trattato con un dispositivo sperimentale, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con questo trattamento.
Gli eventi avversi saranno registrati e seguiti durante tutte le visite di follow-up
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Consenso attraverso la visita di follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
15 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-0107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .