Otwarte badanie optymalizacji etykiet (OLO)
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Magnus Medical
Otwarte badanie optymalizacyjne w celu oceny skuteczności systemu neuromodulacji SAINT® (NMS) w leczeniu dużej depresji
Celem tego badania obserwacyjnego jest wykazanie skuteczności w leczeniu dużej depresji
Nadrzędnym celem jest ocena skuteczności w leczeniu dużej depresji za pomocą CGI-I na zakończenie leczenia
Uczestnicy otrzymają 10 zabiegów dziennie przez 5 dni (M-F) SAINT®
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie otwarte.
Do 1000 dorosłych pacjentów w epizodzie dużej depresji, u których nie uzyskano zadowalającej poprawy po wcześniejszym leczeniu przeciwdepresyjnym w bieżącym epizodzie, kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli zostaną uznani za odpowiednich kandydatów do TMS.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 4 lat. Przewiduje się, że czas trwania badania na przedmiot wynosi około 1 roku.
Hipoteza: System neuromodulacji SAINT® wykaże skuteczność w leczeniu MDD mierzoną za pomocą CGI-I na koniec leczenia (zaprzestanie stymulacji).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- BrainHealth Solutions
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- LA TMS
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
- Integral TMS
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94087
- Acacia Research Center
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- Boston Precision Neurotherapeutics
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11249
- Fermata
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.
Każdy uczestnik przeczyta i podpisze zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub badawczych.
To otwarte badanie obejmuje ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ostrego przebiegu SAINT® NMS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi, u których nie uzyskano zadowalającej poprawy po wcześniejszym leczeniu przeciwdepresyjnym w obecnym epizodzie.
- Potwierdzone pierwotne rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) bez cech psychotycznych zgodne z kryteriami DSM-V.
- Brak schorzeń, które wykluczałyby bezpieczne korzystanie z TMS.
- Główny psychiatra ustalił, że TMS jest odpowiednią opcją kliniczną.
- Potrafi wyrazić zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
- Ujemny wynik testu ciążowego w planowanym czasie 5-dniowego ostrego leczenia SAINT™ i zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas ostrej terapii SAINT®.
Kryteria wyłączenia:
- Masz jakiekolwiek przeciwwskazania do TMS (rozdział 2 Instrukcji obsługi).
- Masz jakiekolwiek przeciwwskazania do otrzymania MRI
- Uczestnicy z nieprawidłowym wynikiem badania MRI mózgu określonym przez PI, lekarza prowadzącego badanie lub osobę wyznaczoną.
- Uznany przez PI, lekarza prowadzącego badanie lub osobę wyznaczoną za osobę o wysokim ryzyku samobójstwa lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dawka lecznicza z regulacją głębokości korowej jest większa niż 120% progu motorycznego i nie można jej ukończyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stymulacja SAINT®
Wszyscy uczestnicy otrzymają 10 zabiegów dziennie przez 5 dni (M-P) terapii stymulującej SAINT®.
|
SAINT® NMS wykorzystuje rodzaj przyspieszonego iTBS dostarczanego do spersonalizowanego celu leczenia, pochodzącego z funkcjonalnego skanu MRI.
SAINT® został zaprojektowany w celu optymalizacji indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
To nowatorskie podejście do TMS jest realizowane poprzez skupienie się na trzech krytycznych aspektach leczenia, które napędzają efekt.
Tymi aspektami są spersonalizowany cel stymulacji, całkowita dawka stymulacji oraz neurofizjologicznie istotny wzorzec stymulacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik w Skali Poprawy Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI-I) na koniec leczenia (dzień 5 terapii SAINT®)
Ramy czasowe: Koniec stymulacji Dzień 5
|
Wynik oceny ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) opiera się na skali od zera (0) — brak oceny do siedmiu (7) bardzo dużo gorszych, przy czym niższe wyniki wskazują na poprawę, a wyższe wyniki wskazują na niewielką poprawę lub jej brak.
|
Koniec stymulacji Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości początkowej do zaprzestania stymulacji w porównaniu z ocenami bioobrazowymi Zmiana wyniku MADRS od wartości wyjściowych do zaprzestania stymulacji w porównaniu z ocenami bioobrazowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia stymulacji Dzień 5
|
Ocena oparta jest na wywiadzie klinicznym.
Pytania są zadawane przy użyciu skali od zera (0) do sześciu (6), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Linia bazowa do zakończenia stymulacji Dzień 5
|
|
Zmiana wyniku oceny Cambridge Brain Science Tools w porównaniu ze zmianą wyniku MADRS od wartości wyjściowej do zaprzestania stymulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca stymulacji Dzień 5
|
Oceń aspekty poznawcze, w tym rozumowanie, pamięć, uwagę i zdolności werbalne na platformie internetowej.
Wyniki są automatycznie obliczane w skali od zera (0) do stu (100) i od zera (0) do minus stu (-100), gdzie liczby dodatnie są powiązane z „najlepszymi”, a ujemne z „najgorszymi”
|
Linia bazowa do końca stymulacji Dzień 5
|
|
Badanie trwałości efektu przeciwdepresyjnego poprzez ocenę skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) po zaprzestaniu stymulacji
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) to krótka ocena klinicysty, która ocenia ciężkość choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą.
Wynik jest oparty na skali od zera (0) – brak oceny do siedmiu (7) bardzo dużo gorzej, przy czym niższe wyniki wskazują na poprawę, a wyższe wyniki wskazują na niewielką lub brak poprawy.
|
Wizyta kontrolna po 3, 6, 9, 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — ocena zgłaszania zdarzeń niepożądanych pod kątem związku przyczynowego i dotkliwości
Ramy czasowe: Zgoda na 12-miesięczną wizytę kontrolną
|
Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika leczonego eksperymentalnym urządzeniem, bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i obserwowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych
|
Zgoda na 12-miesięczną wizytę kontrolną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-0107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .