Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřete studii optimalizace štítků (OLO)

15. února 2024 aktualizováno: Magnus Medical

Otevřená optimalizační studie k posouzení účinnosti SAINT® Neuromodulačního systému (NMS) při léčbě velké depresivní poruchy

Cílem této observační studie je prokázat účinnost při léčbě velké depresivní poruchy

Primárním cílem je posoudit účinnost léčby velké depresivní poruchy pomocí CGI-I na konci léčby.

Účastníci dostanou 10 ošetření denně po dobu 5 dnů (M-F) SAINT®

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou studii.

Až 1000 dospělých subjektů v těžké depresivní epizodě, kterým se nepodařilo získat uspokojivé zlepšení z předchozí antidepresivní medikace v současné epizodě, se může zúčastnit této studie, pokud jsou považováni za vhodné kandidáty na TMS.

Celková délka studia se předpokládá přibližně 4 roky. Předpokládaná délka studie na subjekt bude přibližně 1 rok.

Hypotéza: Neuromodulační systém SAINT® prokáže účinnost při léčbě MDD, jak bylo měřeno pomocí CGI-I na konci léčby (ukončení stimulace).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Nábor
        • BrainHealth Solutions
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Bota, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • LA TMS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Cook, MD
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
        • Nábor
        • Integral TMS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Solvason, MD, PhD
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
        • Aktivní, ne nábor
        • Acacial Research Center
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • Nábor
        • Boston Precision Neurotherapeutics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tracy Barbour, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11249
        • Nábor
        • Fermata
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Owen Muir, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Allen, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni účastníci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Každý účastník si před provedením jakýchkoliv screeningových nebo studijních postupů přečte a podepíše IRB schválený formulář informovaného souhlasu. Tato otevřená studie zahrnuje hodnocení bezpečnosti a účinnosti akutního průběhu SAINT® NMS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let a starší, kterým se v současné epizodě nepodařilo dosáhnout uspokojivého zlepšení z předchozí antidepresivní léčby.
  2. Potvrzená primární klinická diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) bez psychotických rysů v souladu s kritérii DSM-V.
  3. Žádné zdravotní stavy, které by vylučovaly bezpečné používání TMS.
  4. Primární psychiatr určil, že TMS je vhodnou klinickou možností.
  5. Schopnost poskytnout souhlas a splnit všechny požadavky studie.
  6. Negativní těhotenský test v zamýšlené době 5denní akutní léčby SAINT™ a souhlas s použitím účinné antikoncepce během akutní terapie SAINT®.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte nějaké kontraindikace k TMS (část 2 Uživatelská příručka).
  2. Máte nějaké kontraindikace k získání MRI
  3. Účastníci s abnormálním MRI mozku, jak určil PI, studijní lékař nebo pověřená osoba.
  4. Výzkumný lékař, studijní lékař nebo osoba určená pro výzkum považují za vysoce rizikové pro sebevraždu nebo se o sebevraždu během posledních 6 měsíců pokusili.
  5. Léčebná dávka s úpravou hloubky kortikální kůry je vyšší než 120 % motorického prahu a nelze ji dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SAINT® Stimulace
Všichni účastníci dostanou 10 ošetření denně po dobu 5 dnů (M-F) stimulační terapie SAINT®.
Přístroj: SAINT® Neuromodulační systém (NMS)
SAINT® NMS využívá typ zrychleného iTBS dodávaného do personalizovaného léčebného cíle odvozeného z funkčního MRI skenu. SAINT® byl navržen tak, aby optimalizoval individuální reakci pacienta na léčbu. Tento nový přístup k TMS je dosažen zaměřením na tři kritické aspekty léčby, které ovlivňují účinek. Těmito aspekty jsou personalizovaný cíl stimulace, celková dávka stimulace a neurofyziologicky relevantní vzor stimulace.
Ostatní jména:
  • TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre klinické globální škály zlepšení dojmu (CGI-I) na konci léčby (5. den terapie SAINT®)
Časové okno: Konec dne stimulace 5
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) je založeno na stupnici od nuly (0) – nehodnoceno do sedmi (7) velmi horších, přičemž nižší skóre ukazuje zlepšení a vyšší skóre ukazuje malé nebo žádné zlepšení.
Konec dne stimulace 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozí hodnoty k ukončení stimulace ve srovnání s hodnocením pomocí biozobrazování Změna skóre MADRS od výchozí hodnoty do ukončení stimulace ve srovnání s hodnocením pomocí biozobrazování
Časové okno: Výchozí stav do konce dne stimulace 5
Hodnocení je založeno na klinickém rozhovoru. Otázky jsou kladeny pomocí škál od nuly (0) do šesti (6), přičemž nižší skóre ukazuje lepší výsledek a vyšší skóre ukazuje horší výsledek
Výchozí stav do konce dne stimulace 5
Změna skóre hodnocení Cambridge Brain Science Tools ve srovnání se změnou skóre MADRS od výchozí hodnoty do ukončení stimulace
Časové okno: Výchozí stav do konce dne stimulace 5
Posuďte aspekty kognice včetně uvažování, paměti, pozornosti a verbálních schopností na online platformě. Skóre se automaticky počítají na stupnici od nuly (0) do sta (100) a od nuly (0) do záporných sto (-100), přičemž kladná čísla jsou spojena s „Nejlepší“ a záporná čísla jsou spojena s „Nejhorší“
Výchozí stav do konce dne stimulace 5
Testovat trvanlivost antidepresivního účinku posouzením klinické globální stupnice závažnosti dojmu (CGI-S) po ukončení stimulace
Časové okno: Následná návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Klinický globální dojem-závažnost (CGI-S) je stručné hodnocení klinického lékaře, které hodnotí závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. Skóre je založeno na stupnici od nuly (0) – Nehodnoceno do sedmi (7) Velmi mnohem horší, přičemž nižší skóre ukazuje zlepšení a vyšší skóre ukazuje malé nebo žádné zlepšení.
Následná návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – posouzení kauzality a závažnosti hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Souhlas prostřednictvím následné 12měsíční návštěvy
Jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka léčeného vyšetřovacím zařízením, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s touto léčbou. Nežádoucí účinky budou zaznamenány a sledovány během všech následných návštěv
Souhlas prostřednictvím následné 12měsíční návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Magnus Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-0107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na SAINT® Neuromodulační systém (NMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit