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Open-Label-Optimierungsstudie (OLO)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Magnus Medical

Eine Open-Label-Optimierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des SAINT®-Neuromodulationssystems (NMS) zur Behandlung von Major Depression

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit bei der Behandlung von Major Depression zu demonstrieren

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Major Depression unter Verwendung des CGI-I am Ende der Behandlung

Die Teilnehmer erhalten 10 Behandlungen pro Tag für 5 Tage (M-F) von SAINT®

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Studie.

Bis zu 1000 erwachsene Probanden in einer schweren depressiven Episode, die in der aktuellen Episode keine zufriedenstellende Besserung durch eine vorherige antidepressive Medikation erzielt haben, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie als geeignete Kandidaten für TMS angesehen werden.

Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich etwa 4 Jahre betragen. Die Studiendauer pro Fach beträgt voraussichtlich ca. 1 Jahr.

Hypothese: Das SAINT® Neuromodulationssystem wird seine Wirksamkeit bei der Behandlung von MDD zeigen, gemessen durch CGI-I am Ende der Behandlung (Ende der Stimulation).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • BrainHealth Solutions
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • LA TMS
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • Integral TMS
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94087
        • Acacia Research Center
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • Boston Precision Neurotherapeutics
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11249
        • Fermata
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Jeder Teilnehmer wird die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, bevor Screening- oder Studienverfahren durchgeführt werden. Diese Open-Label-Studie beinhaltet eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines akuten Verlaufs der SAINT® NMS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren, die in der aktuellen Episode keine zufriedenstellende Besserung durch vorherige antidepressive Medikation erzielt haben.
  2. Bestätigte primäre klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) ohne psychotische Merkmale im Einklang mit den DSM-V-Kriterien.
  3. Keine medizinischen Bedingungen, die die sichere Verwendung von TMS ausschließen würden.
  4. Primärer Psychiater hat TMS als geeignete klinische Option bestimmt.
  5. Kann seine Einwilligung erteilen und alle Studienanforderungen erfüllen.
  6. Negativer Schwangerschaftstest zum vorgesehenen Zeitpunkt der SAINT™ 5-tägigen Akutkur und Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der SAINT® Akuttherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für TMS haben (Abschnitt 2 Benutzerhandbuch).
  2. Kontraindikationen für eine MRT haben
  3. Teilnehmer mit einem anormalen MRT des Gehirns, wie von PI, Studienarzt oder Beauftragten festgestellt.
  4. Vom PI, Studienarzt oder Beauftragten als hochgradig suizidgefährdet eingestuft oder innerhalb der letzten 6 Monate einen Suizidversuch unternommen.
  5. Die Behandlungsdosis mit kortikaler Tiefenanpassung liegt über 120 % der motorischen Schwelle und kann nicht abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SAINT®-Stimulation
Alle Teilnehmer erhalten 10 Behandlungen pro Tag für 5 Tage (M-F) der SAINT®-Stimulationstherapie.
Gerät: SAINT® Neuromodulationssystem (NMS)
Das SAINT® NMS verwendet eine Art beschleunigtes iTBS, das an ein personalisiertes Behandlungsziel abgegeben wird, das aus einem funktionellen MRT-Scan abgeleitet wird. SAINT® wurde entwickelt, um das individuelle Ansprechen des Patienten auf die Behandlung zu optimieren. Dieser neuartige Ansatz für TMS wird erreicht, indem man sich auf drei kritische Aspekte der Behandlung konzentriert, die die Wirkung antreiben. Diese Aspekte sind das personalisierte Stimulationsziel, die Gesamtverlaufsdosis der Stimulation und das neurophysiologisch relevante Stimulationsmuster.
Andere Namen:
  • TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I) Score am Ende der Behandlung (Tag 5 SAINT®-Therapie)
Zeitfenster: Ende der Stimulation Tag 5
Der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score basiert auf einer Skala von null (0) – nicht bewertet bis sieben (7) sehr viel schlechter, wobei niedrigere Scores eine Verbesserung und höhere Scores eine geringe oder keine Verbesserung anzeigen.
Ende der Stimulation Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Stimulation im Vergleich zu Bioimaging-Bewertungen Änderung des MADRS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Stimulation im Vergleich zu Bioimaging-Bewertungen
Zeitfenster: Basislinie bis zum Ende der Stimulation Tag 5
Die Bewertung basiert auf einem klinischen Interview. Die Fragen werden anhand von Skalen von null (0) bis sechs (6) gestellt, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis und höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Basislinie bis zum Ende der Stimulation Tag 5
Veränderung des Cambridge Brain Science Tools Assessment-Scores im Vergleich zur Veränderung der MADRS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Stimulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Stimulation Tag 5
Bewerten Sie Aspekte der Kognition, einschließlich Argumentation, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und verbaler Fähigkeit, auf einer Online-Plattform. Die Punktzahlen werden automatisch auf einer Skala von null (0) bis einhundert (100) und null (0) bis minus einhundert (-100) berechnet, wobei positive Zahlen mit „Am besten“ und negative Zahlen mit „Am schlechtesten“ assoziiert werden.
Ausgangswert bis zum Ende der Stimulation Tag 5
Testen der Dauerhaftigkeit der antidepressiven Wirkung durch Beurteilung der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) nach Beendigung der Stimulation
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate Folgebesuch
Die Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ist eine kurze klinische Bewertung, die den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose bewertet. Die Punktzahl basiert auf einer Skala von null (0) – nicht bewertet bis sieben (7) sehr viel schlechter, wobei niedrigere Punktzahlen eine Verbesserung und höhere Punktzahlen eine geringe oder keine Verbesserung anzeigen.
3, 6, 9, 12 Monate Folgebesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Beurteilung der Meldung unerwünschter Ereignisse auf Kausalität und Schweregrad
Zeitfenster: Einwilligung bis zum 12-monatigen Folgebesuch
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der mit einem Prüfgerät behandelt wurde, ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und bei allen Nachuntersuchungen verfolgt
Einwilligung bis zum 12-monatigen Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Magnus Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-0107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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