Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label optimeringsundersøgelse (OLO)

18. december 2025 opdateret af: Magnus Medical

En Open Label optimeringsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​SAINT® Neuromodulation System (NMS) til behandling af svær depressiv lidelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at demonstrere effektivitet i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse

Det primære formål er at vurdere effektiviteten i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse ved hjælp af CGI-I ved afslutningen af ​​behandlingen

Deltagerne vil modtage 10 behandlinger om dagen i 5 dage (M-F) af SAINT®

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse.

Op til 1000 voksne forsøgspersoner, i en svær depressiv episode, som ikke har modtaget tilfredsstillende forbedring fra en tidligere antidepressiv medicin i den aktuelle episode, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de anses for at være passende kandidater til TMS.

Den samlede studietid forventes at være cirka 4 år. Studievarigheden pr. emne forventes at være cirka 1 år.

Hypotese: SAINT® Neuromodulation System vil demonstrere effektivitet i behandlingen af ​​MDD målt ved CGI-I ved afslutningen af ​​behandlingen (ophør af stimulering).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • BrainHealth Solutions
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • LA TMS
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
        • Integral TMS
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
        • Acacia Research Center
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • Boston Precision Neurotherapeutics
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11249
        • Fermata
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hver deltager vil læse og underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeformular, før enhver screening eller undersøgelsesprocedurer udføres. Denne åbne undersøgelse involverer en evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et akut forløb af SAINT® NMS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder, 18 år og ældre, som ikke har opnået tilfredsstillende forbedring fra tidligere antidepressiv medicin i den aktuelle episode.
  2. Bekræftet primær klinisk diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) uden psykotiske træk i overensstemmelse med DSM-V kriterier.
  3. Ingen medicinske tilstande, der ville udelukke sikker brug af TMS.
  4. Primær psykiater har fastslået, at TMS er en passende klinisk mulighed.
  5. Kunne give samtykke og overholde alle studiekrav.
  6. Negativ graviditetstest på det tilsigtede tidspunkt for SAINT™ 5-dages akutbehandling og aftale om at bruge effektiv prævention under SAINT® akut behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen kontraindikation til TMS (afsnit 2 Brugervejledning).
  2. Har nogen kontraindikation for at modtage en MR
  3. Deltagere med en unormal hjerne-MR som bestemt af PI, undersøgelseslæge eller udpeget.
  4. Anses af PI, undersøgelseslæge eller udpeget for at være en høj risiko for selvmord eller har gjort et selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder.
  5. Behandlingsdosis med kortikal dybdejustering er større end 120 % motorisk tærskel og kan ikke fuldføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SAINT®-stimulering
Alle deltagere vil modtage 10 behandlinger om dagen i 5 dage (M-F) med SAINT®-stimuleringsterapi.
Enhed: SAINT® Neuromodulation System (NMS)
SAINT® NMS anvender en type accelereret iTBS leveret til et personligt behandlingsmål afledt af en funktionel MR-scanning. SAINT® er designet til at optimere den individuelle patientrespons på behandlingen. Denne nye tilgang til TMS opnås ved at fokusere på tre kritiske aspekter af behandlingen, der driver effekten. Disse aspekter er personligt stimuleringsmål, samlet stimulationsdosis og neurofysiologisk relevant stimulationsmønster.
Andre navne:
  • TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig klinisk global indtryksforbedringsskala (CGI-I) score ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 5 SAINT®-terapi)
Tidsramme: Slut på stimuleringsdag 5
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score er baseret på en skala fra nul (0) - Ikke vurderet til syv (7) Meget meget værre med lavere score, der viser forbedring og højere score, der viser ringe eller ingen forbedring.
Slut på stimuleringsdag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-scoreændring fra baseline til ophør af stimulering sammenlignet med bioimaging-vurderinger MADRS-scoreændring fra baseline til ophør af stimulering sammenlignet med bioimaging-vurderinger
Tidsramme: Baseline til afslutning af stimuleringsdag 5
Bedømmelsen er baseret på et klinisk interview. Spørgsmål stilles ved hjælp af skalaer fra nul (0) til seks (6), hvor lavere score viser et bedre resultat og højere score viser et dårligere resultat
Baseline til afslutning af stimuleringsdag 5
Cambridge Brain Science Tools vurderingsscore ændring i sammenligning med ændring i MADRS-score fra baseline til ophør af stimulering
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​stimuleringsdag 5
Vurder aspekter af kognition, herunder ræsonnement, hukommelse, opmærksomhed og verbal evne på en online platform. Scoringer beregnes automatisk på en skala fra nul (0) til hundrede (100) og nul (0) til negativ hundrede (-100), hvor positive tal er knyttet til "Bedste" og negative tal er forbundet med "Værste"
Baseline til slutningen af ​​stimuleringsdag 5
At teste holdbarheden af ​​den antidepressive effekt ved at vurdere Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) efter ophør af stimulering
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneders opfølgningsbesøg
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) er en kort klinikervurdering, der vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. Score er baseret på en skala fra nul (0) - Ikke vurderet til syv (7) Meget meget dårligere med lavere score, der viser forbedring og højere score, der viser ringe eller ingen forbedring.
3, 6, 9, 12 måneders opfølgningsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - vurdering af rapportering af uønskede hændelser for årsagssammenhæng og sværhedsgrad
Tidsramme: Samtykke gennem 12 måneders opfølgningsbesøg
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager behandlet med et forsøgsudstyr, uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med denne behandling. Uønskede hændelser vil blive registreret og fulgt gennem alle opfølgende besøg
Samtykke gennem 12 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Magnus Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-0107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner