3가지 EUS-FNB 기법의 진단적 효능
고형 덩어리에서 3가지 내시경 초음파 유도 미세침 생검 기법의 진단적 효능: 무작위 임상 시험
내시경 초음파(EUS)는 복강 내 병변 및 위장관 암, 특히 췌장 신생물을 진단하기 위해 30년 이상 널리 인정된 도구입니다. 대부분의 병원에서 해부학적 병리학적 진단을 위한 세포학적 및 조직학적 물질을 얻기 위해 미세침 흡인(EUS-FNA) 또는 조직학 바늘 흡인 생검(EUS-FNB)을 사용하는 샘플링에 선호되는 방법입니다. 또한 현재 종양학 지침에서도 인정됩니다.
바늘 크기, 유형(세포학 또는 조직학), 병변에 대한 통과 횟수, 내시경실에 병리학자의 유무, 내시경 전문의의 경험 등과 같은 수많은 요인이 이 기법의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. .
현재 EUS-FNA 또는 EUS-FNB는 진단을 위해 상호 교환적으로 권장됩니다. 그러나 조직학 바늘(EUS-FNB)은 더 적은 수의 통과로 세포 블록을 얻음으로써 더 큰 진단 효능을 허용하는 것으로 보이며, 이는 보다 진보된 해부학적 병리학적 분석(예: 면역조직화학 또는 분자 분석)을 허용합니다.
펑크를 수행하고 샘플을 획득하는 기술과 관련하여 현재 유럽 지침에서는 10mL 주사기로 건식 흡인을 통해 EUS-FNA 또는 FNB를 사용하여 샘플링할 것을 권장합니다. 그러나 "slow-pull" 기술(포지셔닝하지 않음) 또는 액체 생검(건식 천자에 비해 더 큰 세포 블록을 얻을 수 있음)과 함께 탐침을 사용하는 것과 같은 다른 인정된 기술이 널리 사용되며 더 나은 샘플을 얻을 수 있습니다. , 그러나 현재 명확한 합의가 없습니다.
연구자의 목표는 세 가지 기술 중 어느 것이 세포학적 및 병리학적 진단에서 더 큰 효능이 있는지 평가하기 위해 일상적인 임상 실습에서 사용되는 세 가지 EUS-FNB 기술(건식 천자 vs 느린 당김 vs 습식 천자)의 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillermo Perez-Aguado, MD
- 전화번호: +34647369686
- 이메일: guiperez92@gmail.com
연구 장소
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
- 모병
- Hospital Universitario Doctor Negrin de Gran Canaria
-
연락하다:
- Maria Lorente Arencibia, MD
-
수석 연구원:
- Maria Lorente Arencibia, MD
-
부수사관:
- Ramiro Rodriguez, PhD
-
부수사관:
- Alexia Cristina Oliva Garcia, MD
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil
-
연락하다:
- Guillermo Pérez-Aguado, MD
-
수석 연구원:
- Guillermo Perez Aguado, MD
-
부수사관:
- Leticia Betancor, MD
-
부수사관:
- Carlos Sanchez Vilar, MD
-
부수사관:
- Karina De Jesus Geneux, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 1cm 이상의 췌장, 비췌장 복강내, 종격동 또는 골반 병변의 영상 검사(CT, MRI 또는 복부 초음파) 후 EUS-FNB를 의뢰한 환자.
- 서명된 동의서.
제외 기준
- 응고병증(INR> 1.5) 또는 혈소판 감소증(<50,000)
- 진정제를 금하는 심각한 심장 또는 호흡 부전.
- 중단할 수 없는 항응고제 및 항혈소판제의 사용.
- 모든 기술에서 22G Cook "Echo-Tip" 생검 바늘과 다른 바늘을 사용합니다.
- 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알파벳
연구의 무기는 중재가 수행되는 순서일 뿐입니다.
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Pentax나 Olympus와 같은 선형 초음파 내시경을 이용하여 병변을 파악하고 EUS-FNB를 시행할 위치를 결정한 후, 에코도플러에 펑크를 방지할 혈관이 없는지 항상 확인하는 22G Cook "Echo-Tip Procore" " 조직학 바늘은 설명된 팔의 다음 기술을 수행하는 데 사용됩니다. - 건식 흡인 천자: 병변을 찾아 천자하면 탐침을 완전히 제거하고 10mL 진공의 10mL 주사기를 부착합니다. 각 패스에서 바늘은 표준 기술에 따라 20-30회 전진 및 후퇴합니다. 그런 다음 흡입이 닫히고 바늘이 제거됩니다. "패닝" 기술은 가능할 때마다 수행됩니다.
Pentax나 Olympus와 같은 선형 초음파 내시경을 이용하여 병변을 파악하고 EUS-FNB를 시행할 위치를 결정한 후, 에코도플러에 펑크를 방지할 혈관이 없는지 항상 확인하는 22G Cook "Echo-Tip Procore" " 조직학 바늘은 설명된 팔의 다음 기술을 수행하는 데 사용됩니다.
Pentax나 Olympus와 같은 선형 초음파 내시경을 이용하여 병변을 파악하고 EUS-FNB를 시행할 위치를 결정한 후, 에코도플러에 펑크를 방지할 혈관이 없는지 항상 확인하는 22G Cook "Echo-Tip Procore" " 조직학 바늘은 설명된 팔의 다음 기술을 수행하는 데 사용됩니다. - 습식 흡인법: 천자하기 전에 탐침을 제거하고 바늘을 1-2ml의 생리식염수로 씻어내고 3-5ml의 생리식염수가 담긴 10ml 진공 주사기를 부착해야 합니다. 각 패스에서 바늘을 앞뒤로 20-30회 움직여야 합니다. 흡인은 바늘이 전진할 때 열리고 바늘이 빠질 때 닫혀야 합니다. 그런 다음 흡인을 닫고 바늘을 제거해야 합니다. "패닝" 기술은 가능할 때마다 수행해야 합니다. |
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활성 비교기: ACB
연구의 무기는 중재가 수행되는 순서일 뿐입니다.
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Pentax나 Olympus와 같은 선형 초음파 내시경을 이용하여 병변을 파악하고 EUS-FNB를 시행할 위치를 결정한 후, 에코도플러에 펑크를 방지할 혈관이 없는지 항상 확인하는 22G Cook "Echo-Tip Procore" " 조직학 바늘은 설명된 팔의 다음 기술을 수행하는 데 사용됩니다. - 건식 흡인 천자: 병변을 찾아 천자하면 탐침을 완전히 제거하고 10mL 진공의 10mL 주사기를 부착합니다. 각 패스에서 바늘은 표준 기술에 따라 20-30회 전진 및 후퇴합니다. 그런 다음 흡입이 닫히고 바늘이 제거됩니다. "패닝" 기술은 가능할 때마다 수행됩니다.
Pentax나 Olympus와 같은 선형 초음파 내시경을 이용하여 병변을 파악하고 EUS-FNB를 시행할 위치를 결정한 후, 에코도플러에 펑크를 방지할 혈관이 없는지 항상 확인하는 22G Cook "Echo-Tip Procore" " 조직학 바늘은 설명된 팔의 다음 기술을 수행하는 데 사용됩니다.
Pentax나 Olympus와 같은 선형 초음파 내시경을 이용하여 병변을 파악하고 EUS-FNB를 시행할 위치를 결정한 후, 에코도플러에 펑크를 방지할 혈관이 없는지 항상 확인하는 22G Cook "Echo-Tip Procore" " 조직학 바늘은 설명된 팔의 다음 기술을 수행하는 데 사용됩니다. - 습식 흡인법: 천자하기 전에 탐침을 제거하고 바늘을 1-2ml의 생리식염수로 씻어내고 3-5ml의 생리식염수가 담긴 10ml 진공 주사기를 부착해야 합니다. 각 패스에서 바늘을 앞뒤로 20-30회 움직여야 합니다. 흡인은 바늘이 전진할 때 열리고 바늘이 빠질 때 닫혀야 합니다. 그런 다음 흡인을 닫고 바늘을 제거해야 합니다. "패닝" 기술은 가능할 때마다 수행해야 합니다. |
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활성 비교기: BAC
연구의 팔은 중재가 수행되는 순서입니다. 2º Slow pull technique 1º 건식 흡입법 3º 습식 흡입법 |
Pentax나 Olympus와 같은 선형 초음파 내시경을 이용하여 병변을 파악하고 EUS-FNB를 시행할 위치를 결정한 후, 에코도플러에 펑크를 방지할 혈관이 없는지 항상 확인하는 22G Cook "Echo-Tip Procore" " 조직학 바늘은 설명된 팔의 다음 기술을 수행하는 데 사용됩니다. - 건식 흡인 천자: 병변을 찾아 천자하면 탐침을 완전히 제거하고 10mL 진공의 10mL 주사기를 부착합니다. 각 패스에서 바늘은 표준 기술에 따라 20-30회 전진 및 후퇴합니다. 그런 다음 흡입이 닫히고 바늘이 제거됩니다. "패닝" 기술은 가능할 때마다 수행됩니다.
Pentax나 Olympus와 같은 선형 초음파 내시경을 이용하여 병변을 파악하고 EUS-FNB를 시행할 위치를 결정한 후, 에코도플러에 펑크를 방지할 혈관이 없는지 항상 확인하는 22G Cook "Echo-Tip Procore" " 조직학 바늘은 설명된 팔의 다음 기술을 수행하는 데 사용됩니다.
Pentax나 Olympus와 같은 선형 초음파 내시경을 이용하여 병변을 파악하고 EUS-FNB를 시행할 위치를 결정한 후, 에코도플러에 펑크를 방지할 혈관이 없는지 항상 확인하는 22G Cook "Echo-Tip Procore" " 조직학 바늘은 설명된 팔의 다음 기술을 수행하는 데 사용됩니다. - 습식 흡인법: 천자하기 전에 탐침을 제거하고 바늘을 1-2ml의 생리식염수로 씻어내고 3-5ml의 생리식염수가 담긴 10ml 진공 주사기를 부착해야 합니다. 각 패스에서 바늘을 앞뒤로 20-30회 움직여야 합니다. 흡인은 바늘이 전진할 때 열리고 바늘이 빠질 때 닫혀야 합니다. 그런 다음 흡인을 닫고 바늘을 제거해야 합니다. "패닝" 기술은 가능할 때마다 수행해야 합니다. |
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활성 비교기: BCA
연구의 무기는 중재가 수행되는 순서일 뿐입니다.
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Pentax나 Olympus와 같은 선형 초음파 내시경을 이용하여 병변을 파악하고 EUS-FNB를 시행할 위치를 결정한 후, 에코도플러에 펑크를 방지할 혈관이 없는지 항상 확인하는 22G Cook "Echo-Tip Procore" " 조직학 바늘은 설명된 팔의 다음 기술을 수행하는 데 사용됩니다. - 건식 흡인 천자: 병변을 찾아 천자하면 탐침을 완전히 제거하고 10mL 진공의 10mL 주사기를 부착합니다. 각 패스에서 바늘은 표준 기술에 따라 20-30회 전진 및 후퇴합니다. 그런 다음 흡입이 닫히고 바늘이 제거됩니다. "패닝" 기술은 가능할 때마다 수행됩니다.
Pentax나 Olympus와 같은 선형 초음파 내시경을 이용하여 병변을 파악하고 EUS-FNB를 시행할 위치를 결정한 후, 에코도플러에 펑크를 방지할 혈관이 없는지 항상 확인하는 22G Cook "Echo-Tip Procore" " 조직학 바늘은 설명된 팔의 다음 기술을 수행하는 데 사용됩니다.
Pentax나 Olympus와 같은 선형 초음파 내시경을 이용하여 병변을 파악하고 EUS-FNB를 시행할 위치를 결정한 후, 에코도플러에 펑크를 방지할 혈관이 없는지 항상 확인하는 22G Cook "Echo-Tip Procore" " 조직학 바늘은 설명된 팔의 다음 기술을 수행하는 데 사용됩니다. - 습식 흡인법: 천자하기 전에 탐침을 제거하고 바늘을 1-2ml의 생리식염수로 씻어내고 3-5ml의 생리식염수가 담긴 10ml 진공 주사기를 부착해야 합니다. 각 패스에서 바늘을 앞뒤로 20-30회 움직여야 합니다. 흡인은 바늘이 전진할 때 열리고 바늘이 빠질 때 닫혀야 합니다. 그런 다음 흡인을 닫고 바늘을 제거해야 합니다. "패닝" 기술은 가능할 때마다 수행해야 합니다. |
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활성 비교기: 택시
연구의 무기는 중재가 수행되는 순서일 뿐입니다.
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Pentax나 Olympus와 같은 선형 초음파 내시경을 이용하여 병변을 파악하고 EUS-FNB를 시행할 위치를 결정한 후, 에코도플러에 펑크를 방지할 혈관이 없는지 항상 확인하는 22G Cook "Echo-Tip Procore" " 조직학 바늘은 설명된 팔의 다음 기술을 수행하는 데 사용됩니다. - 건식 흡인 천자: 병변을 찾아 천자하면 탐침을 완전히 제거하고 10mL 진공의 10mL 주사기를 부착합니다. 각 패스에서 바늘은 표준 기술에 따라 20-30회 전진 및 후퇴합니다. 그런 다음 흡입이 닫히고 바늘이 제거됩니다. "패닝" 기술은 가능할 때마다 수행됩니다.
Pentax나 Olympus와 같은 선형 초음파 내시경을 이용하여 병변을 파악하고 EUS-FNB를 시행할 위치를 결정한 후, 에코도플러에 펑크를 방지할 혈관이 없는지 항상 확인하는 22G Cook "Echo-Tip Procore" " 조직학 바늘은 설명된 팔의 다음 기술을 수행하는 데 사용됩니다.
Pentax나 Olympus와 같은 선형 초음파 내시경을 이용하여 병변을 파악하고 EUS-FNB를 시행할 위치를 결정한 후, 에코도플러에 펑크를 방지할 혈관이 없는지 항상 확인하는 22G Cook "Echo-Tip Procore" " 조직학 바늘은 설명된 팔의 다음 기술을 수행하는 데 사용됩니다. - 습식 흡인법: 천자하기 전에 탐침을 제거하고 바늘을 1-2ml의 생리식염수로 씻어내고 3-5ml의 생리식염수가 담긴 10ml 진공 주사기를 부착해야 합니다. 각 패스에서 바늘을 앞뒤로 20-30회 움직여야 합니다. 흡인은 바늘이 전진할 때 열리고 바늘이 빠질 때 닫혀야 합니다. 그런 다음 흡인을 닫고 바늘을 제거해야 합니다. "패닝" 기술은 가능할 때마다 수행해야 합니다. |
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활성 비교기: CBA
연구의 무기는 중재가 수행되는 순서일 뿐입니다.
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Pentax나 Olympus와 같은 선형 초음파 내시경을 이용하여 병변을 파악하고 EUS-FNB를 시행할 위치를 결정한 후, 에코도플러에 펑크를 방지할 혈관이 없는지 항상 확인하는 22G Cook "Echo-Tip Procore" " 조직학 바늘은 설명된 팔의 다음 기술을 수행하는 데 사용됩니다. - 건식 흡인 천자: 병변을 찾아 천자하면 탐침을 완전히 제거하고 10mL 진공의 10mL 주사기를 부착합니다. 각 패스에서 바늘은 표준 기술에 따라 20-30회 전진 및 후퇴합니다. 그런 다음 흡입이 닫히고 바늘이 제거됩니다. "패닝" 기술은 가능할 때마다 수행됩니다.
Pentax나 Olympus와 같은 선형 초음파 내시경을 이용하여 병변을 파악하고 EUS-FNB를 시행할 위치를 결정한 후, 에코도플러에 펑크를 방지할 혈관이 없는지 항상 확인하는 22G Cook "Echo-Tip Procore" " 조직학 바늘은 설명된 팔의 다음 기술을 수행하는 데 사용됩니다.
Pentax나 Olympus와 같은 선형 초음파 내시경을 이용하여 병변을 파악하고 EUS-FNB를 시행할 위치를 결정한 후, 에코도플러에 펑크를 방지할 혈관이 없는지 항상 확인하는 22G Cook "Echo-Tip Procore" " 조직학 바늘은 설명된 팔의 다음 기술을 수행하는 데 사용됩니다. - 습식 흡인법: 천자하기 전에 탐침을 제거하고 바늘을 1-2ml의 생리식염수로 씻어내고 3-5ml의 생리식염수가 담긴 10ml 진공 주사기를 부착해야 합니다. 각 패스에서 바늘을 앞뒤로 20-30회 움직여야 합니다. 흡인은 바늘이 전진할 때 열리고 바늘이 빠질 때 닫혀야 합니다. 그런 다음 흡인을 닫고 바늘을 제거해야 합니다. "패닝" 기술은 가능할 때마다 수행해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 효능
기간: 2 년
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고형 병변의 초음파내시경 생검을 얻는 데 사용되는 세 가지 기술의 진단 효능을 분석합니다: 표준 건조 흡인이 있는 EUS-FNB 대 EUS-FNB 대 습식 흡인이 있는 느린 풀. 진단 효능은 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도 측면에서 평가됩니다. |
2 년
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샘플의 품질
기간: 2 년
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조직 무결성 A: 조직 원통의 존재(현미경 시야에서 최소 550 미크론으로 측정되는 온전한 조직 조각).B: 기준을 충족하지 않지만 세포 형태에 기반한 진단을 허용하는 조직 원통의 존재.C: 아니오 생존 가능한 온전한 조직이 존재합니다. 세포성 A: 만족, 최소 10개의 세포로 세포학적 해석에 적합한 > 4 클러스터의 존재.B: 적절, 최소 10개의 세포로 세포학적 해석에 적합한 2-4개의 클러스터의 존재.C: 부적절 , 세포학적 해석에 적합한 < 2 클러스터 또는 비대표 샘플 또는 명확한 핵 구조를 가진 세포 수 < 50.혈액 존재 A: 최소 오염, < 25%의 적혈구 B: 보통 오염, 25-50%의 적혈구 C: 상당한 오염, > 50%의 적혈구
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신속한 현장 평가(ROSE)
기간: 2 년
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다양한 EUS-FNB 기술에 대한 ROSE의 존재 영향
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2 년
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내시경 의사의 경험
기간: 2 년
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세 가지 기술의 결과에 대한 내시경 의사의 경험의 영향을 평가하십시오.
내시경 조사자의 경험은 500 EUS-FNB 이상, 500-250 EUS-FNB 사이 및 250 EUS-FNB 미만으로 나누어진 절차 수를 기반으로 합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Perez-Aguado, MD, CHUIMI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
효능, 자기에 대한 임상 시험
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LMU Klinikum모병중증 근무력증 | 근긴장성 이영양증 | 봉입체 근염 | 안면견갑상완 근이영양증 | Falls Efficacy Scale International | 모스 가을 규모독일
건식 흡인법(A)에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병