Diagnostisk effektivitet af 3 EUS-FNB-teknikker
Diagnostisk effektivitet af 3 endoskopiske ultralyds-guidede fine nålebiopsiteknikker i faste masser: et randomiseret klinisk forsøg
Endoskopisk ultralyd (EUS) er et bredt anerkendt værktøj i over 30 år til diagnosticering af intra-abdominale læsioner og gastrointestinale kræftformer, især pancreas neoplasi. På de fleste hospitaler er det den foretrukne metode til prøveudtagning ved hjælp af finnålsaspiration (EUS-FNA) eller histologisk nåleaspirationsbiopsi (EUS-FNB) for at opnå cytologisk og histologisk materiale til en anatomopatologisk diagnose. Det er også anerkendt af de nuværende onkologiske retningslinjer.
Adskillige faktorer kan påvirke effektiviteten af denne teknik, såsom nålestørrelse, type (cytologi eller histologi), antallet af passeringer foretaget på læsionen, tilstedeværelsen eller fraværet af en patolog i endoskopirummet, endoskopistens oplevelse osv. .
I øjeblikket anbefales EUS-FNA eller EUS-FNB i flæng til diagnose; Det ser dog ud til, at histologinåle (EUS-FNB) muliggør større diagnostisk effektivitet ved at opnå en cellulær blokering med færre gennemløb, hvilket giver mulighed for mere avanceret anatomopatologisk analyse (såsom immunhistokemi eller molekylær analyse).
Med hensyn til teknikken til at udføre punkteringen og udtage prøven, anbefaler de nuværende europæiske retningslinjer prøveudtagning ved hjælp af EUS-FNA eller FNB ved tørsugning med en 10 mL sprøjte. Andre anerkendte teknikker, såsom brug af en stilet med "slow-pull"-teknikken (ikke positionering for eller imod) eller flydende biopsi (som kunne opnå større cellulære blokke sammenlignet med tør punktering), er meget udbredt og kunne opnå bedre prøver , men der er ingen klar konsensus i øjeblikket.
Efterforskernes mål er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med tre EUS-FNB-teknikker (tør punktering vs langsom træk vs våd punktering), der anvendes i daglig klinisk praksis for at evaluere, hvilken af de tre teknikker der har størst effekt i cytologisk og patologisk diagnose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guillermo Perez-Aguado, MD
- Telefonnummer: +34647369686
- E-mail: guiperez92@gmail.com
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Doctor Negrin de Gran Canaria
-
Kontakt:
- Maria Lorente Arencibia, MD
-
Ledende efterforsker:
- Maria Lorente Arencibia, MD
-
Underforsker:
- Ramiro Rodriguez, PhD
-
Underforsker:
- Alexia Cristina Oliva Garcia, MD
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil
-
Kontakt:
- Guillermo Pérez-Aguado, MD
-
Ledende efterforsker:
- Guillermo Perez Aguado, MD
-
Underforsker:
- Leticia Betancor, MD
-
Underforsker:
- Carlos Sanchez Vilar, MD
-
Underforsker:
- Karina De Jesus Geneux, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Patienter henvist til EUS-FNB efter billeddiagnostiske tests (CT, MR eller abdominal ultralyd) af bugspytkirtel-, ikke-pankreatiske intraabdominale, mediastinale eller bækkenlæsioner større end 1 cm.
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Koagulopati (INR> 1,5) eller trombocytopeni (<50.000)
- Alvorlig hjerte- eller respirationssvigt, der kontraindikerer sedation.
- Brug af antikoagulantia og blodpladehæmmende midler, der ikke kan suspenderes.
- Brug af en anden nål end 22G Cook "Echo-Tip" biopsinål i enhver af teknikkerne.
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ABC
Undersøgelsens arme er kun rækkefølgen af de indgreb, der udføres
|
Ved at bruge et lineært ekkoendoskop, såsom Pentax eller Olympus, efter at have identificeret læsionen og besluttet, hvor EUS-FNB skal udføres, altid kontrollere, at der ikke er nogen kar på øko-Doppleren, der ville forhindre punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore " histologinål vil blive brugt til at udføre følgende teknikker af de beskrevne arme. - Tør sugepunktur: Når læsionen er lokaliseret og punkteret, vil stiletten blive fjernet fuldstændigt, og en 10 ml sprøjte med et vakuum på 10 ml sættes på. I hvert gennemløb vil nålen blive fremført og trukket tilbage 20-30 gange i henhold til standardteknikken. Suget vil derefter blive lukket, og nålen vil blive fjernet. "Funning"-teknikken vil blive udført, når det er muligt.
Ved at bruge et lineært ekkoendoskop, såsom Pentax eller Olympus, efter at have identificeret læsionen og besluttet, hvor EUS-FNB skal udføres, altid kontrollere, at der ikke er nogen kar på øko-Doppleren, der ville forhindre punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore " histologinål vil blive brugt til at udføre følgende teknikker af de beskrevne arme.
Ved at bruge et lineært ekkoendoskop, såsom Pentax eller Olympus, efter at have identificeret læsionen og besluttet, hvor EUS-FNB skal udføres, altid kontrollere, at der ikke er nogen kar på øko-Doppleren, der ville forhindre punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore " histologinål vil blive brugt til at udføre følgende teknikker af de beskrevne arme. - Vådsugeteknik: Før punktering skal stiletten fjernes og nålen skylles med 1-2 ml fysiologisk saltvand og en 10 ml vakuumsprøjte med 3-5 ml saltvand skal påsættes. I hvert gennemløb skal nålen flyttes frem og tilbage 20-30 gange. Aspiration skal åbnes, efterhånden som nålen føres frem og lukkes, når den trækkes ud. Bagefter skal aspirationen lukkes og nålen fjernes. "Funning"-teknikken bør udføres, når det er muligt. |
|
Aktiv komparator: ACB
Undersøgelsens arme er kun rækkefølgen af de indgreb, der udføres
|
Ved at bruge et lineært ekkoendoskop, såsom Pentax eller Olympus, efter at have identificeret læsionen og besluttet, hvor EUS-FNB skal udføres, altid kontrollere, at der ikke er nogen kar på øko-Doppleren, der ville forhindre punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore " histologinål vil blive brugt til at udføre følgende teknikker af de beskrevne arme. - Tør sugepunktur: Når læsionen er lokaliseret og punkteret, vil stiletten blive fjernet fuldstændigt, og en 10 ml sprøjte med et vakuum på 10 ml sættes på. I hvert gennemløb vil nålen blive fremført og trukket tilbage 20-30 gange i henhold til standardteknikken. Suget vil derefter blive lukket, og nålen vil blive fjernet. "Funning"-teknikken vil blive udført, når det er muligt.
Ved at bruge et lineært ekkoendoskop, såsom Pentax eller Olympus, efter at have identificeret læsionen og besluttet, hvor EUS-FNB skal udføres, altid kontrollere, at der ikke er nogen kar på øko-Doppleren, der ville forhindre punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore " histologinål vil blive brugt til at udføre følgende teknikker af de beskrevne arme.
Ved at bruge et lineært ekkoendoskop, såsom Pentax eller Olympus, efter at have identificeret læsionen og besluttet, hvor EUS-FNB skal udføres, altid kontrollere, at der ikke er nogen kar på øko-Doppleren, der ville forhindre punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore " histologinål vil blive brugt til at udføre følgende teknikker af de beskrevne arme. - Vådsugeteknik: Før punktering skal stiletten fjernes og nålen skylles med 1-2 ml fysiologisk saltvand og en 10 ml vakuumsprøjte med 3-5 ml saltvand skal påsættes. I hvert gennemløb skal nålen flyttes frem og tilbage 20-30 gange. Aspiration skal åbnes, efterhånden som nålen føres frem og lukkes, når den trækkes ud. Bagefter skal aspirationen lukkes og nålen fjernes. "Funning"-teknikken bør udføres, når det er muligt. |
|
Aktiv komparator: BAC
Undersøgelsens arme er kun rækkefølgen af interventionerne udføres 2º Slow pull teknik 1º Tørsugeteknik 3º Vådsugeteknik |
Ved at bruge et lineært ekkoendoskop, såsom Pentax eller Olympus, efter at have identificeret læsionen og besluttet, hvor EUS-FNB skal udføres, altid kontrollere, at der ikke er nogen kar på øko-Doppleren, der ville forhindre punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore " histologinål vil blive brugt til at udføre følgende teknikker af de beskrevne arme. - Tør sugepunktur: Når læsionen er lokaliseret og punkteret, vil stiletten blive fjernet fuldstændigt, og en 10 ml sprøjte med et vakuum på 10 ml sættes på. I hvert gennemløb vil nålen blive fremført og trukket tilbage 20-30 gange i henhold til standardteknikken. Suget vil derefter blive lukket, og nålen vil blive fjernet. "Funning"-teknikken vil blive udført, når det er muligt.
Ved at bruge et lineært ekkoendoskop, såsom Pentax eller Olympus, efter at have identificeret læsionen og besluttet, hvor EUS-FNB skal udføres, altid kontrollere, at der ikke er nogen kar på øko-Doppleren, der ville forhindre punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore " histologinål vil blive brugt til at udføre følgende teknikker af de beskrevne arme.
Ved at bruge et lineært ekkoendoskop, såsom Pentax eller Olympus, efter at have identificeret læsionen og besluttet, hvor EUS-FNB skal udføres, altid kontrollere, at der ikke er nogen kar på øko-Doppleren, der ville forhindre punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore " histologinål vil blive brugt til at udføre følgende teknikker af de beskrevne arme. - Vådsugeteknik: Før punktering skal stiletten fjernes og nålen skylles med 1-2 ml fysiologisk saltvand og en 10 ml vakuumsprøjte med 3-5 ml saltvand skal påsættes. I hvert gennemløb skal nålen flyttes frem og tilbage 20-30 gange. Aspiration skal åbnes, efterhånden som nålen føres frem og lukkes, når den trækkes ud. Bagefter skal aspirationen lukkes og nålen fjernes. "Funning"-teknikken bør udføres, når det er muligt. |
|
Aktiv komparator: BCA
Undersøgelsens arme er kun rækkefølgen af de indgreb, der udføres
|
Ved at bruge et lineært ekkoendoskop, såsom Pentax eller Olympus, efter at have identificeret læsionen og besluttet, hvor EUS-FNB skal udføres, altid kontrollere, at der ikke er nogen kar på øko-Doppleren, der ville forhindre punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore " histologinål vil blive brugt til at udføre følgende teknikker af de beskrevne arme. - Tør sugepunktur: Når læsionen er lokaliseret og punkteret, vil stiletten blive fjernet fuldstændigt, og en 10 ml sprøjte med et vakuum på 10 ml sættes på. I hvert gennemløb vil nålen blive fremført og trukket tilbage 20-30 gange i henhold til standardteknikken. Suget vil derefter blive lukket, og nålen vil blive fjernet. "Funning"-teknikken vil blive udført, når det er muligt.
Ved at bruge et lineært ekkoendoskop, såsom Pentax eller Olympus, efter at have identificeret læsionen og besluttet, hvor EUS-FNB skal udføres, altid kontrollere, at der ikke er nogen kar på øko-Doppleren, der ville forhindre punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore " histologinål vil blive brugt til at udføre følgende teknikker af de beskrevne arme.
Ved at bruge et lineært ekkoendoskop, såsom Pentax eller Olympus, efter at have identificeret læsionen og besluttet, hvor EUS-FNB skal udføres, altid kontrollere, at der ikke er nogen kar på øko-Doppleren, der ville forhindre punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore " histologinål vil blive brugt til at udføre følgende teknikker af de beskrevne arme. - Vådsugeteknik: Før punktering skal stiletten fjernes og nålen skylles med 1-2 ml fysiologisk saltvand og en 10 ml vakuumsprøjte med 3-5 ml saltvand skal påsættes. I hvert gennemløb skal nålen flyttes frem og tilbage 20-30 gange. Aspiration skal åbnes, efterhånden som nålen føres frem og lukkes, når den trækkes ud. Bagefter skal aspirationen lukkes og nålen fjernes. "Funning"-teknikken bør udføres, når det er muligt. |
|
Aktiv komparator: CAB
Undersøgelsens arme er kun rækkefølgen af de indgreb, der udføres
|
Ved at bruge et lineært ekkoendoskop, såsom Pentax eller Olympus, efter at have identificeret læsionen og besluttet, hvor EUS-FNB skal udføres, altid kontrollere, at der ikke er nogen kar på øko-Doppleren, der ville forhindre punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore " histologinål vil blive brugt til at udføre følgende teknikker af de beskrevne arme. - Tør sugepunktur: Når læsionen er lokaliseret og punkteret, vil stiletten blive fjernet fuldstændigt, og en 10 ml sprøjte med et vakuum på 10 ml sættes på. I hvert gennemløb vil nålen blive fremført og trukket tilbage 20-30 gange i henhold til standardteknikken. Suget vil derefter blive lukket, og nålen vil blive fjernet. "Funning"-teknikken vil blive udført, når det er muligt.
Ved at bruge et lineært ekkoendoskop, såsom Pentax eller Olympus, efter at have identificeret læsionen og besluttet, hvor EUS-FNB skal udføres, altid kontrollere, at der ikke er nogen kar på øko-Doppleren, der ville forhindre punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore " histologinål vil blive brugt til at udføre følgende teknikker af de beskrevne arme.
Ved at bruge et lineært ekkoendoskop, såsom Pentax eller Olympus, efter at have identificeret læsionen og besluttet, hvor EUS-FNB skal udføres, altid kontrollere, at der ikke er nogen kar på øko-Doppleren, der ville forhindre punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore " histologinål vil blive brugt til at udføre følgende teknikker af de beskrevne arme. - Vådsugeteknik: Før punktering skal stiletten fjernes og nålen skylles med 1-2 ml fysiologisk saltvand og en 10 ml vakuumsprøjte med 3-5 ml saltvand skal påsættes. I hvert gennemløb skal nålen flyttes frem og tilbage 20-30 gange. Aspiration skal åbnes, efterhånden som nålen føres frem og lukkes, når den trækkes ud. Bagefter skal aspirationen lukkes og nålen fjernes. "Funning"-teknikken bør udføres, når det er muligt. |
|
Aktiv komparator: CBA
Undersøgelsens arme er kun rækkefølgen af de indgreb, der udføres
|
Ved at bruge et lineært ekkoendoskop, såsom Pentax eller Olympus, efter at have identificeret læsionen og besluttet, hvor EUS-FNB skal udføres, altid kontrollere, at der ikke er nogen kar på øko-Doppleren, der ville forhindre punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore " histologinål vil blive brugt til at udføre følgende teknikker af de beskrevne arme. - Tør sugepunktur: Når læsionen er lokaliseret og punkteret, vil stiletten blive fjernet fuldstændigt, og en 10 ml sprøjte med et vakuum på 10 ml sættes på. I hvert gennemløb vil nålen blive fremført og trukket tilbage 20-30 gange i henhold til standardteknikken. Suget vil derefter blive lukket, og nålen vil blive fjernet. "Funning"-teknikken vil blive udført, når det er muligt.
Ved at bruge et lineært ekkoendoskop, såsom Pentax eller Olympus, efter at have identificeret læsionen og besluttet, hvor EUS-FNB skal udføres, altid kontrollere, at der ikke er nogen kar på øko-Doppleren, der ville forhindre punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore " histologinål vil blive brugt til at udføre følgende teknikker af de beskrevne arme.
Ved at bruge et lineært ekkoendoskop, såsom Pentax eller Olympus, efter at have identificeret læsionen og besluttet, hvor EUS-FNB skal udføres, altid kontrollere, at der ikke er nogen kar på øko-Doppleren, der ville forhindre punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore " histologinål vil blive brugt til at udføre følgende teknikker af de beskrevne arme. - Vådsugeteknik: Før punktering skal stiletten fjernes og nålen skylles med 1-2 ml fysiologisk saltvand og en 10 ml vakuumsprøjte med 3-5 ml saltvand skal påsættes. I hvert gennemløb skal nålen flyttes frem og tilbage 20-30 gange. Aspiration skal åbnes, efterhånden som nålen føres frem og lukkes, når den trækkes ud. Bagefter skal aspirationen lukkes og nålen fjernes. "Funning"-teknikken bør udføres, når det er muligt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Analyser den diagnostiske effektivitet af de tre teknikker, der bruges til at opnå ekkoendoskopiske biopsier af faste læsioner: Slow-pull vs EUS-FNB med standard tør aspiration vs EUS-FNB med våd aspiration. Den diagnostiske effekt vil blive evalueret med hensyn til sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi. |
2 år
|
|
Kvalitet af prøver
Tidsramme: 2 år
|
Vævsintegritet A: tilstedeværelse af vævscylinder (intakt stykke væv, der måler mindst 550 mikrometer i mikroskopets synsfelt).B: tilstedeværelse af vævscylinder, der ikke opfylder kriterierne, men som muliggør en diagnose baseret på cellulær morfologi.C: Nej Der eksisterer levedygtigt intakt væv.Cellularitet A: Tilfredsstillende, tilstedeværelse af > 4 klynger egnet til cytologisk tolkning med minimum 10 celler.B: Tilstrækkelig, tilstedeværelse af 2-4 klynger egnet til cytologisk tolkning med minimum 10 celler.C: Utilstrækkelig , < 2 klynger egnet til cytologisk fortolkning eller ikke-repræsentativ prøve eller et celletal < 50 med klare nukleare strukturer. Blodtilstedeværelse A: Minimal kontaminering, erytrocytter i < 25 % B: Moderat kontaminering, erytrocytter i 25-50 % C: Signifikant kontaminering, erytrocytter i > 50 %
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig evaluering på stedet (ROSE)
Tidsramme: 2 år
|
Indvirkning af tilstedeværelsen af ROSE på de forskellige EUS-FNB-teknikker
|
2 år
|
|
Endoskopistens erfaring
Tidsramme: 2 år
|
Vurder indflydelsen af endoskopistens erfaring på resultaterne af de tre teknikker.
Erfaringen fra den endoskopiske investigator vil være baseret på antallet af procedurer opdelt i: mere end 500 EUS-FNB, mellem 500-250 EUS-FNB og mindre end 250 EUS-FNB
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillermo Perez-Aguado, MD, CHUIMI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TEC-EUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .