Diagnostická účinnost 3 EUS-FNB technik
Diagnostická účinnost 3 endoskopických technik tenkojehlové biopsie pod ultrazvukem u pevných hmot: Randomizovaná klinická studie
Endoskopický ultrazvuk (EUS) je již více než 30 let široce uznávaným nástrojem pro diagnostiku intraabdominálních lézí a gastrointestinálních karcinomů, zejména pankreatické neoplazie. Ve většině nemocnic je to preferovaná metoda odběru vzorků pomocí aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) nebo histologické jehlové aspirační biopsie (EUS-FNB) k získání cytologického a histologického materiálu pro anatomickou diagnózu. Je uznáván i současnými onkologickými doporučeními.
Účinnost této techniky může ovlivnit řada faktorů, jako je velikost jehly, typ (cytologie nebo histologie), počet průchodů lézí, přítomnost nebo nepřítomnost patologa v endoskopickém sále, zkušenost endoskopisty atd. .
V současnosti jsou pro diagnostiku doporučovány EUS-FNA nebo EUS-FNB; nicméně se zdá, že histologické jehly (EUS-FNB) umožňují větší diagnostickou účinnost získáním buněčného bloku s menším počtem průchodů, což umožňuje pokročilejší anatomickopatologickou analýzu (jako je imunohistochemie nebo molekulární analýza).
Pokud jde o techniku provedení punkce a získání vzorku, současné evropské směrnice doporučují odběr vzorků pomocí EUS-FNA nebo FNB suchým sáním pomocí 10ml injekční stříkačky. Nicméně jiné uznávané techniky, jako je použití styletu s technikou „pomalého vytažení“ (nepolohování pro nebo proti) nebo tekutá biopsie (která by mohla získat větší buněčné bloky ve srovnání se suchou punkcí), jsou široce používány a mohly by získat lepší vzorky , ale v současné době neexistuje jasná shoda.
Cílem výzkumníků je provést randomizovanou klinickou studii tří technik EUS-FNB (suchá punkce vs. pomalý tah vs vlhká punkce) používaných v každodenní klinické praxi, aby bylo možné vyhodnotit, která ze tří technik má vyšší účinnost v cytologické a patologické diagnostice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillermo Perez-Aguado, MD
- Telefonní číslo: +34647369686
- E-mail: guiperez92@gmail.com
Studijní místa
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
- Nábor
- Hospital Universitario Doctor Negrin de Gran Canaria
-
Kontakt:
- Maria Lorente Arencibia, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Lorente Arencibia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ramiro Rodriguez, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexia Cristina Oliva Garcia, MD
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil
-
Kontakt:
- Guillermo Pérez-Aguado, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillermo Perez Aguado, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leticia Betancor, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlos Sanchez Vilar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karina De Jesus Geneux, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti odeslaní k EUS-FNB po zobrazovacích testech (CT, MRI nebo ultrazvuk břicha) pankreatických, nepankreatických intraabdominálních, mediastinálních nebo pánevních lézí větších než 1 cm.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Koagulopatie (INR> 1,5) nebo trombocytopenie (<50 000)
- Těžké srdeční nebo respirační selhání, které kontraindikuje sedaci.
- Použití antikoagulancií a protidestičkových látek, které nelze suspendovat.
- Použití jiné jehly než 22G Cook "Echo-Tip" bioptické jehly v jakékoli z technik.
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ABC
Ramena studie jsou pouze v pořadí, v jakém se provádějí zásahy
|
Pomocí lineárního echoendoskopu, jako je Pentax nebo Olympus, po identifikaci léze a rozhodnutí, kde provést EUS-FNB, vždy zkontrolovat, zda na eko-Doppleru nejsou žádné cévy, které by bránily propíchnutí, 22G Cook "Echo-Tip Procore Histologická jehla bude použita k provedení následujících technik popsaných paží. - Suchá sací punkce: Jakmile je léze lokalizována a propíchnuta, stylet bude zcela odstraněn a bude připojena 10ml injekční stříkačka s vakuem 10 ml. Při každém průchodu bude jehla vysunuta a zatažena 20-30krát podle standardní techniky. Sání se poté uzavře a jehla se vyjme. Technika "větrání" bude prováděna kdykoli to bude možné.
Pomocí lineárního echoendoskopu, jako je Pentax nebo Olympus, po identifikaci léze a rozhodnutí, kde provést EUS-FNB, vždy zkontrolovat, zda na eko-Doppleru nejsou žádné cévy, které by bránily propíchnutí, 22G Cook "Echo-Tip Procore Histologická jehla bude použita k provedení následujících technik popsaných paží.
Pomocí lineárního echoendoskopu, jako je Pentax nebo Olympus, po identifikaci léze a rozhodnutí, kde provést EUS-FNB, vždy zkontrolovat, zda na eko-Doppleru nejsou žádné cévy, které by bránily propíchnutí, 22G Cook "Echo-Tip Procore Histologická jehla bude použita k provedení následujících technik popsaných paží. - Technika mokrého odsávání: Před punkcí je třeba odstranit stylet a jehlu propláchnout 1–2 ml fyziologického roztoku a nasadit 10ml vakuovou stříkačku s 3–5 ml fyziologického roztoku. V každém průchodu by měla být jehla posunuta dopředu a dozadu 20-30krát. Aspirace by měla být otevřena při posunu jehly a uzavřena při jejím vytahování. Poté by měla být aspirace uzavřena a jehla by měla být odstraněna. Technika „větrání“ by měla být prováděna kdykoli je to možné. |
|
Aktivní komparátor: ACB
Ramena studie jsou pouze v pořadí, v jakém se provádějí zásahy
|
Pomocí lineárního echoendoskopu, jako je Pentax nebo Olympus, po identifikaci léze a rozhodnutí, kde provést EUS-FNB, vždy zkontrolovat, zda na eko-Doppleru nejsou žádné cévy, které by bránily propíchnutí, 22G Cook "Echo-Tip Procore Histologická jehla bude použita k provedení následujících technik popsaných paží. - Suchá sací punkce: Jakmile je léze lokalizována a propíchnuta, stylet bude zcela odstraněn a bude připojena 10ml injekční stříkačka s vakuem 10 ml. Při každém průchodu bude jehla vysunuta a zatažena 20-30krát podle standardní techniky. Sání se poté uzavře a jehla se vyjme. Technika "větrání" bude prováděna kdykoli to bude možné.
Pomocí lineárního echoendoskopu, jako je Pentax nebo Olympus, po identifikaci léze a rozhodnutí, kde provést EUS-FNB, vždy zkontrolovat, zda na eko-Doppleru nejsou žádné cévy, které by bránily propíchnutí, 22G Cook "Echo-Tip Procore Histologická jehla bude použita k provedení následujících technik popsaných paží.
Pomocí lineárního echoendoskopu, jako je Pentax nebo Olympus, po identifikaci léze a rozhodnutí, kde provést EUS-FNB, vždy zkontrolovat, zda na eko-Doppleru nejsou žádné cévy, které by bránily propíchnutí, 22G Cook "Echo-Tip Procore Histologická jehla bude použita k provedení následujících technik popsaných paží. - Technika mokrého odsávání: Před punkcí je třeba odstranit stylet a jehlu propláchnout 1–2 ml fyziologického roztoku a nasadit 10ml vakuovou stříkačku s 3–5 ml fyziologického roztoku. V každém průchodu by měla být jehla posunuta dopředu a dozadu 20-30krát. Aspirace by měla být otevřena při posunu jehly a uzavřena při jejím vytahování. Poté by měla být aspirace uzavřena a jehla by měla být odstraněna. Technika „větrání“ by měla být prováděna kdykoli je to možné. |
|
Aktivní komparátor: BAC
Ramena studie jsou pouze v pořadí, v jakém jsou intervence prováděny 2º Slow pull technikou 1º Technika suchého sání 3º Technika mokrého odsávání |
Pomocí lineárního echoendoskopu, jako je Pentax nebo Olympus, po identifikaci léze a rozhodnutí, kde provést EUS-FNB, vždy zkontrolovat, zda na eko-Doppleru nejsou žádné cévy, které by bránily propíchnutí, 22G Cook "Echo-Tip Procore Histologická jehla bude použita k provedení následujících technik popsaných paží. - Suchá sací punkce: Jakmile je léze lokalizována a propíchnuta, stylet bude zcela odstraněn a bude připojena 10ml injekční stříkačka s vakuem 10 ml. Při každém průchodu bude jehla vysunuta a zatažena 20-30krát podle standardní techniky. Sání se poté uzavře a jehla se vyjme. Technika "větrání" bude prováděna kdykoli to bude možné.
Pomocí lineárního echoendoskopu, jako je Pentax nebo Olympus, po identifikaci léze a rozhodnutí, kde provést EUS-FNB, vždy zkontrolovat, zda na eko-Doppleru nejsou žádné cévy, které by bránily propíchnutí, 22G Cook "Echo-Tip Procore Histologická jehla bude použita k provedení následujících technik popsaných paží.
Pomocí lineárního echoendoskopu, jako je Pentax nebo Olympus, po identifikaci léze a rozhodnutí, kde provést EUS-FNB, vždy zkontrolovat, zda na eko-Doppleru nejsou žádné cévy, které by bránily propíchnutí, 22G Cook "Echo-Tip Procore Histologická jehla bude použita k provedení následujících technik popsaných paží. - Technika mokrého odsávání: Před punkcí je třeba odstranit stylet a jehlu propláchnout 1–2 ml fyziologického roztoku a nasadit 10ml vakuovou stříkačku s 3–5 ml fyziologického roztoku. V každém průchodu by měla být jehla posunuta dopředu a dozadu 20-30krát. Aspirace by měla být otevřena při posunu jehly a uzavřena při jejím vytahování. Poté by měla být aspirace uzavřena a jehla by měla být odstraněna. Technika „větrání“ by měla být prováděna kdykoli je to možné. |
|
Aktivní komparátor: BCA
Ramena studie jsou pouze v pořadí, v jakém se provádějí zásahy
|
Pomocí lineárního echoendoskopu, jako je Pentax nebo Olympus, po identifikaci léze a rozhodnutí, kde provést EUS-FNB, vždy zkontrolovat, zda na eko-Doppleru nejsou žádné cévy, které by bránily propíchnutí, 22G Cook "Echo-Tip Procore Histologická jehla bude použita k provedení následujících technik popsaných paží. - Suchá sací punkce: Jakmile je léze lokalizována a propíchnuta, stylet bude zcela odstraněn a bude připojena 10ml injekční stříkačka s vakuem 10 ml. Při každém průchodu bude jehla vysunuta a zatažena 20-30krát podle standardní techniky. Sání se poté uzavře a jehla se vyjme. Technika "větrání" bude prováděna kdykoli to bude možné.
Pomocí lineárního echoendoskopu, jako je Pentax nebo Olympus, po identifikaci léze a rozhodnutí, kde provést EUS-FNB, vždy zkontrolovat, zda na eko-Doppleru nejsou žádné cévy, které by bránily propíchnutí, 22G Cook "Echo-Tip Procore Histologická jehla bude použita k provedení následujících technik popsaných paží.
Pomocí lineárního echoendoskopu, jako je Pentax nebo Olympus, po identifikaci léze a rozhodnutí, kde provést EUS-FNB, vždy zkontrolovat, zda na eko-Doppleru nejsou žádné cévy, které by bránily propíchnutí, 22G Cook "Echo-Tip Procore Histologická jehla bude použita k provedení následujících technik popsaných paží. - Technika mokrého odsávání: Před punkcí je třeba odstranit stylet a jehlu propláchnout 1–2 ml fyziologického roztoku a nasadit 10ml vakuovou stříkačku s 3–5 ml fyziologického roztoku. V každém průchodu by měla být jehla posunuta dopředu a dozadu 20-30krát. Aspirace by měla být otevřena při posunu jehly a uzavřena při jejím vytahování. Poté by měla být aspirace uzavřena a jehla by měla být odstraněna. Technika „větrání“ by měla být prováděna kdykoli je to možné. |
|
Aktivní komparátor: KABINA
Ramena studie jsou pouze v pořadí, v jakém se provádějí zásahy
|
Pomocí lineárního echoendoskopu, jako je Pentax nebo Olympus, po identifikaci léze a rozhodnutí, kde provést EUS-FNB, vždy zkontrolovat, zda na eko-Doppleru nejsou žádné cévy, které by bránily propíchnutí, 22G Cook "Echo-Tip Procore Histologická jehla bude použita k provedení následujících technik popsaných paží. - Suchá sací punkce: Jakmile je léze lokalizována a propíchnuta, stylet bude zcela odstraněn a bude připojena 10ml injekční stříkačka s vakuem 10 ml. Při každém průchodu bude jehla vysunuta a zatažena 20-30krát podle standardní techniky. Sání se poté uzavře a jehla se vyjme. Technika "větrání" bude prováděna kdykoli to bude možné.
Pomocí lineárního echoendoskopu, jako je Pentax nebo Olympus, po identifikaci léze a rozhodnutí, kde provést EUS-FNB, vždy zkontrolovat, zda na eko-Doppleru nejsou žádné cévy, které by bránily propíchnutí, 22G Cook "Echo-Tip Procore Histologická jehla bude použita k provedení následujících technik popsaných paží.
Pomocí lineárního echoendoskopu, jako je Pentax nebo Olympus, po identifikaci léze a rozhodnutí, kde provést EUS-FNB, vždy zkontrolovat, zda na eko-Doppleru nejsou žádné cévy, které by bránily propíchnutí, 22G Cook "Echo-Tip Procore Histologická jehla bude použita k provedení následujících technik popsaných paží. - Technika mokrého odsávání: Před punkcí je třeba odstranit stylet a jehlu propláchnout 1–2 ml fyziologického roztoku a nasadit 10ml vakuovou stříkačku s 3–5 ml fyziologického roztoku. V každém průchodu by měla být jehla posunuta dopředu a dozadu 20-30krát. Aspirace by měla být otevřena při posunu jehly a uzavřena při jejím vytahování. Poté by měla být aspirace uzavřena a jehla by měla být odstraněna. Technika „větrání“ by měla být prováděna kdykoli je to možné. |
|
Aktivní komparátor: CBA
Ramena studie jsou pouze v pořadí, v jakém se provádějí zásahy
|
Pomocí lineárního echoendoskopu, jako je Pentax nebo Olympus, po identifikaci léze a rozhodnutí, kde provést EUS-FNB, vždy zkontrolovat, zda na eko-Doppleru nejsou žádné cévy, které by bránily propíchnutí, 22G Cook "Echo-Tip Procore Histologická jehla bude použita k provedení následujících technik popsaných paží. - Suchá sací punkce: Jakmile je léze lokalizována a propíchnuta, stylet bude zcela odstraněn a bude připojena 10ml injekční stříkačka s vakuem 10 ml. Při každém průchodu bude jehla vysunuta a zatažena 20-30krát podle standardní techniky. Sání se poté uzavře a jehla se vyjme. Technika "větrání" bude prováděna kdykoli to bude možné.
Pomocí lineárního echoendoskopu, jako je Pentax nebo Olympus, po identifikaci léze a rozhodnutí, kde provést EUS-FNB, vždy zkontrolovat, zda na eko-Doppleru nejsou žádné cévy, které by bránily propíchnutí, 22G Cook "Echo-Tip Procore Histologická jehla bude použita k provedení následujících technik popsaných paží.
Pomocí lineárního echoendoskopu, jako je Pentax nebo Olympus, po identifikaci léze a rozhodnutí, kde provést EUS-FNB, vždy zkontrolovat, zda na eko-Doppleru nejsou žádné cévy, které by bránily propíchnutí, 22G Cook "Echo-Tip Procore Histologická jehla bude použita k provedení následujících technik popsaných paží. - Technika mokrého odsávání: Před punkcí je třeba odstranit stylet a jehlu propláchnout 1–2 ml fyziologického roztoku a nasadit 10ml vakuovou stříkačku s 3–5 ml fyziologického roztoku. V každém průchodu by měla být jehla posunuta dopředu a dozadu 20-30krát. Aspirace by měla být otevřena při posunu jehly a uzavřena při jejím vytahování. Poté by měla být aspirace uzavřena a jehla by měla být odstraněna. Technika „větrání“ by měla být prováděna kdykoli je to možné. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost
Časové okno: 2 roky
|
Analyzujte diagnostickou účinnost tří technik používaných při získávání echoendoskopických biopsií solidních lézí: Slow-pull vs. EUS-FNB se standardní suchou aspirací vs. EUS-FNB s mokrou aspirací. Diagnostická účinnost bude hodnocena z hlediska senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty. |
2 roky
|
|
Kvalita vzorků
Časové okno: 2 roky
|
Integrita tkáně A: přítomnost tkáňového cylindru (neporušený kus tkáně o rozměrech alespoň 550 mikronů v zorném poli mikroskopu).B: přítomnost tkáňového cylindru, který nesplňuje kritéria, ale umožňuje diagnózu založenou na buněčné morfologii.C: Ne existuje životaschopná intaktní tkáň.Celularita A: Uspokojivá, přítomnost > 4 shluků vhodných pro cytologickou interpretaci s minimálně 10 buňkami.B: Přiměřená, přítomnost 2-4 shluků vhodných pro cytologickou interpretaci s minimálně 10 buňkami.C: Neadekvátní , < 2 shluky vhodné pro cytologickou interpretaci nebo nereprezentativní vzorek nebo počet buněk < 50 s jasnými jadernými strukturami. Přítomnost krve A: Minimální kontaminace, erytrocyty v < 25 % B: Střední kontaminace, erytrocyty v 25-50 % C: Významná kontaminace, erytrocyty v > 50 %
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlé hodnocení na místě (ROSE)
Časové okno: 2 roky
|
Vliv přítomnosti ROSE na různé techniky EUS-FNB
|
2 roky
|
|
Zkušenosti endoskopisty
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte vliv zkušeností endoskopisty na výsledky tří technik.
Zkušenosti endoskopického zkoušejícího budou založeny na počtu výkonů rozdělených na: více než 500 EUS-FNB, mezi 500-250 EUS-FNB a méně než 250 EUS-FNB
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Perez-Aguado, MD, CHUIMI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TEC-EUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .