Efficacia diagnostica di 3 tecniche EUS-FNB
Efficacia diagnostica di 3 tecniche endoscopiche di biopsia con ago sottile guidate da ultrasuoni in masse solide: uno studio clinico randomizzato
L'ecografia endoscopica (EUS) è uno strumento ampiamente riconosciuto da oltre 30 anni per la diagnosi di lesioni intra-addominali e tumori gastrointestinali, in particolare neoplasie pancreatiche. Nella maggior parte degli ospedali, è il metodo preferito per il campionamento utilizzando l'aspirazione con ago sottile (EUS-FNA) o la biopsia per aspirazione con ago istologico (EUS-FNB) per ottenere materiale citologico e istologico per una diagnosi anatomopatologica. È riconosciuto anche dalle attuali linee guida oncologiche.
Numerosi fattori possono influenzare l'efficacia di questa tecnica, come la dimensione dell'ago, il tipo (citologia o istologia), il numero di passaggi effettuati sulla lesione, la presenza o l'assenza di un patologo nella sala endoscopica, l'esperienza dell'endoscopista, ecc. .
Attualmente, EUS-FNA o EUS-FNB sono raccomandati in modo intercambiabile per la diagnosi; tuttavia, sembra che gli aghi per istologia (EUS-FNB) consentano una maggiore efficacia diagnostica ottenendo un blocco cellulare con meno passaggi, che consente analisi anatomopatologiche più avanzate (come l'immunoistochimica o l'analisi molecolare).
Per quanto riguarda la tecnica di esecuzione della puntura e di acquisizione del campione, le attuali linee guida europee raccomandano il campionamento utilizzando EUS-FNA o FNB mediante aspirazione a secco con una siringa da 10 mL. Tuttavia, altre tecniche riconosciute, come l'uso di uno stiletto con la tecnica "slow-pull" (non posizionamento a favore o contro) o la biopsia liquida (che potrebbe ottenere blocchi cellulari più grandi rispetto alla puntura a secco), sono ampiamente utilizzate e potrebbero ottenere campioni migliori , ma attualmente non esiste un chiaro consenso.
L'obiettivo degli investigatori è quello di condurre uno studio clinico randomizzato di tre tecniche EUS-FNB (dry puncture vs slow-pull vs wet puncture) utilizzate nella pratica clinica quotidiana per valutare quale delle tre tecniche abbia maggiore efficacia nella diagnosi citologica e patologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillermo Perez-Aguado, MD
- Numero di telefono: +34647369686
- Email: guiperez92@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Doctor Negrin de Gran Canaria
-
Contatto:
- Maria Lorente Arencibia, MD
-
Investigatore principale:
- Maria Lorente Arencibia, MD
-
Sub-investigatore:
- Ramiro Rodriguez, PhD
-
Sub-investigatore:
- Alexia Cristina Oliva Garcia, MD
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil
-
Contatto:
- Guillermo Pérez-Aguado, MD
-
Investigatore principale:
- Guillermo Perez Aguado, MD
-
Sub-investigatore:
- Leticia Betancor, MD
-
Sub-investigatore:
- Carlos Sanchez Vilar, MD
-
Sub-investigatore:
- Karina De Jesus Geneux, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti sottoposti a EUS-FNB dopo test di imaging (TC, RM o ecografia addominale) di lesioni pancreatiche, non pancreatiche intraddominali, mediastiniche o pelviche maggiori di 1 cm.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione
- Coagulopatia (INR> 1,5) o trombocitopenia (<50.000)
- Grave insufficienza cardiaca o respiratoria che controindica la sedazione.
- Uso di anticoagulanti e agenti antipiastrinici che non possono essere sospesi.
- Uso di un ago diverso dall'ago per biopsia Cook "Echo-Tip" 22G in una qualsiasi delle tecniche.
- Rifiuto di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ABC
Le braccia dello studio sono solo l'ordine degli interventi che vengono eseguiti
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Utilizzando un ecoendoscopio lineare, tipo Pentax o Olympus, dopo aver individuato la lesione e deciso dove eseguire l'EUS-FNB, controllando sempre che non vi siano vasi sull'eco-Doppler che impedirebbero la puntura, un 22G Cook "Echo-Tip Procore "l'ago per istologia verrà utilizzato per eseguire le seguenti tecniche dei bracci descritti. - Puntura di aspirazione a secco: una volta localizzata e perforata la lesione, lo stiletto verrà completamente rimosso e verrà collegata una siringa da 10 ml con un vuoto di 10 ml. Ad ogni passaggio, l'ago verrà avanzato e retratto 20-30 volte secondo la tecnica standard. L'aspirazione verrà quindi chiusa e l'ago verrà rimosso. La tecnica del "fanning" verrà eseguita quando possibile.
Utilizzando un ecoendoscopio lineare, tipo Pentax o Olympus, dopo aver individuato la lesione e deciso dove eseguire l'EUS-FNB, controllando sempre che non vi siano vasi sull'eco-Doppler che impedirebbero la puntura, un 22G Cook "Echo-Tip Procore "l'ago per istologia verrà utilizzato per eseguire le seguenti tecniche dei bracci descritti.
Utilizzando un ecoendoscopio lineare, tipo Pentax o Olympus, dopo aver individuato la lesione e deciso dove eseguire l'EUS-FNB, controllando sempre che non vi siano vasi sull'eco-Doppler che impedirebbero la puntura, un 22G Cook "Echo-Tip Procore "l'ago per istologia verrà utilizzato per eseguire le seguenti tecniche dei bracci descritti. - Tecnica di aspirazione a umido: prima della puntura, il mandrino deve essere rimosso e l'ago deve essere lavato con 1-2 ml di soluzione fisiologica e deve essere collegata una siringa sottovuoto da 10 ml con 3-5 ml di soluzione fisiologica. In ogni passaggio, l'ago dovrebbe essere spostato avanti e indietro 20-30 volte. L'aspirazione deve essere aperta mentre l'ago avanza e chiusa quando viene ritirata. Successivamente, l'aspirazione deve essere chiusa e l'ago deve essere rimosso. La tecnica del "fanning" dovrebbe essere eseguita quando possibile. |
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Comparatore attivo: ACB
Le braccia dello studio sono solo l'ordine degli interventi che vengono eseguiti
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Utilizzando un ecoendoscopio lineare, tipo Pentax o Olympus, dopo aver individuato la lesione e deciso dove eseguire l'EUS-FNB, controllando sempre che non vi siano vasi sull'eco-Doppler che impedirebbero la puntura, un 22G Cook "Echo-Tip Procore "l'ago per istologia verrà utilizzato per eseguire le seguenti tecniche dei bracci descritti. - Puntura di aspirazione a secco: una volta localizzata e perforata la lesione, lo stiletto verrà completamente rimosso e verrà collegata una siringa da 10 ml con un vuoto di 10 ml. Ad ogni passaggio, l'ago verrà avanzato e retratto 20-30 volte secondo la tecnica standard. L'aspirazione verrà quindi chiusa e l'ago verrà rimosso. La tecnica del "fanning" verrà eseguita quando possibile.
Utilizzando un ecoendoscopio lineare, tipo Pentax o Olympus, dopo aver individuato la lesione e deciso dove eseguire l'EUS-FNB, controllando sempre che non vi siano vasi sull'eco-Doppler che impedirebbero la puntura, un 22G Cook "Echo-Tip Procore "l'ago per istologia verrà utilizzato per eseguire le seguenti tecniche dei bracci descritti.
Utilizzando un ecoendoscopio lineare, tipo Pentax o Olympus, dopo aver individuato la lesione e deciso dove eseguire l'EUS-FNB, controllando sempre che non vi siano vasi sull'eco-Doppler che impedirebbero la puntura, un 22G Cook "Echo-Tip Procore "l'ago per istologia verrà utilizzato per eseguire le seguenti tecniche dei bracci descritti. - Tecnica di aspirazione a umido: prima della puntura, il mandrino deve essere rimosso e l'ago deve essere lavato con 1-2 ml di soluzione fisiologica e deve essere collegata una siringa sottovuoto da 10 ml con 3-5 ml di soluzione fisiologica. In ogni passaggio, l'ago dovrebbe essere spostato avanti e indietro 20-30 volte. L'aspirazione deve essere aperta mentre l'ago avanza e chiusa quando viene ritirata. Successivamente, l'aspirazione deve essere chiusa e l'ago deve essere rimosso. La tecnica del "fanning" dovrebbe essere eseguita quando possibile. |
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Comparatore attivo: BAC
Le braccia dello studio sono solo l'ordine degli interventi eseguiti 2º Tecnica di trazione lenta 1º Tecnica di aspirazione a secco 3º Tecnica di aspirazione a umido |
Utilizzando un ecoendoscopio lineare, tipo Pentax o Olympus, dopo aver individuato la lesione e deciso dove eseguire l'EUS-FNB, controllando sempre che non vi siano vasi sull'eco-Doppler che impedirebbero la puntura, un 22G Cook "Echo-Tip Procore "l'ago per istologia verrà utilizzato per eseguire le seguenti tecniche dei bracci descritti. - Puntura di aspirazione a secco: una volta localizzata e perforata la lesione, lo stiletto verrà completamente rimosso e verrà collegata una siringa da 10 ml con un vuoto di 10 ml. Ad ogni passaggio, l'ago verrà avanzato e retratto 20-30 volte secondo la tecnica standard. L'aspirazione verrà quindi chiusa e l'ago verrà rimosso. La tecnica del "fanning" verrà eseguita quando possibile.
Utilizzando un ecoendoscopio lineare, tipo Pentax o Olympus, dopo aver individuato la lesione e deciso dove eseguire l'EUS-FNB, controllando sempre che non vi siano vasi sull'eco-Doppler che impedirebbero la puntura, un 22G Cook "Echo-Tip Procore "l'ago per istologia verrà utilizzato per eseguire le seguenti tecniche dei bracci descritti.
Utilizzando un ecoendoscopio lineare, tipo Pentax o Olympus, dopo aver individuato la lesione e deciso dove eseguire l'EUS-FNB, controllando sempre che non vi siano vasi sull'eco-Doppler che impedirebbero la puntura, un 22G Cook "Echo-Tip Procore "l'ago per istologia verrà utilizzato per eseguire le seguenti tecniche dei bracci descritti. - Tecnica di aspirazione a umido: prima della puntura, il mandrino deve essere rimosso e l'ago deve essere lavato con 1-2 ml di soluzione fisiologica e deve essere collegata una siringa sottovuoto da 10 ml con 3-5 ml di soluzione fisiologica. In ogni passaggio, l'ago dovrebbe essere spostato avanti e indietro 20-30 volte. L'aspirazione deve essere aperta mentre l'ago avanza e chiusa quando viene ritirata. Successivamente, l'aspirazione deve essere chiusa e l'ago deve essere rimosso. La tecnica del "fanning" dovrebbe essere eseguita quando possibile. |
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Comparatore attivo: BCA
Le braccia dello studio sono solo l'ordine degli interventi che vengono eseguiti
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Utilizzando un ecoendoscopio lineare, tipo Pentax o Olympus, dopo aver individuato la lesione e deciso dove eseguire l'EUS-FNB, controllando sempre che non vi siano vasi sull'eco-Doppler che impedirebbero la puntura, un 22G Cook "Echo-Tip Procore "l'ago per istologia verrà utilizzato per eseguire le seguenti tecniche dei bracci descritti. - Puntura di aspirazione a secco: una volta localizzata e perforata la lesione, lo stiletto verrà completamente rimosso e verrà collegata una siringa da 10 ml con un vuoto di 10 ml. Ad ogni passaggio, l'ago verrà avanzato e retratto 20-30 volte secondo la tecnica standard. L'aspirazione verrà quindi chiusa e l'ago verrà rimosso. La tecnica del "fanning" verrà eseguita quando possibile.
Utilizzando un ecoendoscopio lineare, tipo Pentax o Olympus, dopo aver individuato la lesione e deciso dove eseguire l'EUS-FNB, controllando sempre che non vi siano vasi sull'eco-Doppler che impedirebbero la puntura, un 22G Cook "Echo-Tip Procore "l'ago per istologia verrà utilizzato per eseguire le seguenti tecniche dei bracci descritti.
Utilizzando un ecoendoscopio lineare, tipo Pentax o Olympus, dopo aver individuato la lesione e deciso dove eseguire l'EUS-FNB, controllando sempre che non vi siano vasi sull'eco-Doppler che impedirebbero la puntura, un 22G Cook "Echo-Tip Procore "l'ago per istologia verrà utilizzato per eseguire le seguenti tecniche dei bracci descritti. - Tecnica di aspirazione a umido: prima della puntura, il mandrino deve essere rimosso e l'ago deve essere lavato con 1-2 ml di soluzione fisiologica e deve essere collegata una siringa sottovuoto da 10 ml con 3-5 ml di soluzione fisiologica. In ogni passaggio, l'ago dovrebbe essere spostato avanti e indietro 20-30 volte. L'aspirazione deve essere aperta mentre l'ago avanza e chiusa quando viene ritirata. Successivamente, l'aspirazione deve essere chiusa e l'ago deve essere rimosso. La tecnica del "fanning" dovrebbe essere eseguita quando possibile. |
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Comparatore attivo: TAXI
Le braccia dello studio sono solo l'ordine degli interventi che vengono eseguiti
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Utilizzando un ecoendoscopio lineare, tipo Pentax o Olympus, dopo aver individuato la lesione e deciso dove eseguire l'EUS-FNB, controllando sempre che non vi siano vasi sull'eco-Doppler che impedirebbero la puntura, un 22G Cook "Echo-Tip Procore "l'ago per istologia verrà utilizzato per eseguire le seguenti tecniche dei bracci descritti. - Puntura di aspirazione a secco: una volta localizzata e perforata la lesione, lo stiletto verrà completamente rimosso e verrà collegata una siringa da 10 ml con un vuoto di 10 ml. Ad ogni passaggio, l'ago verrà avanzato e retratto 20-30 volte secondo la tecnica standard. L'aspirazione verrà quindi chiusa e l'ago verrà rimosso. La tecnica del "fanning" verrà eseguita quando possibile.
Utilizzando un ecoendoscopio lineare, tipo Pentax o Olympus, dopo aver individuato la lesione e deciso dove eseguire l'EUS-FNB, controllando sempre che non vi siano vasi sull'eco-Doppler che impedirebbero la puntura, un 22G Cook "Echo-Tip Procore "l'ago per istologia verrà utilizzato per eseguire le seguenti tecniche dei bracci descritti.
Utilizzando un ecoendoscopio lineare, tipo Pentax o Olympus, dopo aver individuato la lesione e deciso dove eseguire l'EUS-FNB, controllando sempre che non vi siano vasi sull'eco-Doppler che impedirebbero la puntura, un 22G Cook "Echo-Tip Procore "l'ago per istologia verrà utilizzato per eseguire le seguenti tecniche dei bracci descritti. - Tecnica di aspirazione a umido: prima della puntura, il mandrino deve essere rimosso e l'ago deve essere lavato con 1-2 ml di soluzione fisiologica e deve essere collegata una siringa sottovuoto da 10 ml con 3-5 ml di soluzione fisiologica. In ogni passaggio, l'ago dovrebbe essere spostato avanti e indietro 20-30 volte. L'aspirazione deve essere aperta mentre l'ago avanza e chiusa quando viene ritirata. Successivamente, l'aspirazione deve essere chiusa e l'ago deve essere rimosso. La tecnica del "fanning" dovrebbe essere eseguita quando possibile. |
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Comparatore attivo: ACB
Le braccia dello studio sono solo l'ordine degli interventi che vengono eseguiti
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Utilizzando un ecoendoscopio lineare, tipo Pentax o Olympus, dopo aver individuato la lesione e deciso dove eseguire l'EUS-FNB, controllando sempre che non vi siano vasi sull'eco-Doppler che impedirebbero la puntura, un 22G Cook "Echo-Tip Procore "l'ago per istologia verrà utilizzato per eseguire le seguenti tecniche dei bracci descritti. - Puntura di aspirazione a secco: una volta localizzata e perforata la lesione, lo stiletto verrà completamente rimosso e verrà collegata una siringa da 10 ml con un vuoto di 10 ml. Ad ogni passaggio, l'ago verrà avanzato e retratto 20-30 volte secondo la tecnica standard. L'aspirazione verrà quindi chiusa e l'ago verrà rimosso. La tecnica del "fanning" verrà eseguita quando possibile.
Utilizzando un ecoendoscopio lineare, tipo Pentax o Olympus, dopo aver individuato la lesione e deciso dove eseguire l'EUS-FNB, controllando sempre che non vi siano vasi sull'eco-Doppler che impedirebbero la puntura, un 22G Cook "Echo-Tip Procore "l'ago per istologia verrà utilizzato per eseguire le seguenti tecniche dei bracci descritti.
Utilizzando un ecoendoscopio lineare, tipo Pentax o Olympus, dopo aver individuato la lesione e deciso dove eseguire l'EUS-FNB, controllando sempre che non vi siano vasi sull'eco-Doppler che impedirebbero la puntura, un 22G Cook "Echo-Tip Procore "l'ago per istologia verrà utilizzato per eseguire le seguenti tecniche dei bracci descritti. - Tecnica di aspirazione a umido: prima della puntura, il mandrino deve essere rimosso e l'ago deve essere lavato con 1-2 ml di soluzione fisiologica e deve essere collegata una siringa sottovuoto da 10 ml con 3-5 ml di soluzione fisiologica. In ogni passaggio, l'ago dovrebbe essere spostato avanti e indietro 20-30 volte. L'aspirazione deve essere aperta mentre l'ago avanza e chiusa quando viene ritirata. Successivamente, l'aspirazione deve essere chiusa e l'ago deve essere rimosso. La tecnica del "fanning" dovrebbe essere eseguita quando possibile. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: 2 anni
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Analizzare l'efficacia diagnostica delle tre tecniche utilizzate per ottenere biopsie ecoendoscopiche di lesioni solide: Slow-pull vs EUS-FNB con aspirazione a secco standard vs EUS-FNB con aspirazione umida. L'efficacia diagnostica sarà valutata in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo. |
2 anni
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Qualità dei campioni
Lasso di tempo: 2 anni
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Integrità del tessuto A: presenza di cilindro di tessuto (frammento di tessuto intatto che misura almeno 550 micron nel campo visivo del microscopio).B: presenza di cilindro di tessuto che non soddisfa i criteri ma consente una diagnosi basata sulla morfologia cellulare.C: No esiste tessuto intatto vitale.Cellularità A: Soddisfacente, presenza di > 4 cluster idonei per l'interpretazione citologica con un minimo di 10 cellule.B: Adeguato, presenza di 2-4 cluster idonei per l'interpretazione citologica con un minimo di 10 cellule.C: Inadeguato , < 2 cluster adatti per l'interpretazione citologica o campione non rappresentativo o conta cellulare < 50 con strutture nucleari chiare. Presenza di sangue A: contaminazione minima, eritrociti in < 25% B: contaminazione moderata, eritrociti in 25-50% C: significativa contaminazione, eritrociti in > 50%
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione rapida in loco (ROSE)
Lasso di tempo: 2 anni
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Impatto della presenza di ROSE sulle diverse tecniche EUS-FNB
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2 anni
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L'esperienza dell'endoscopista
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare l'influenza dell'esperienza dell'endoscopista sui risultati delle tre tecniche.
L'esperienza dello sperimentatore endoscopico si baserà sul numero di procedure suddivise in: più di 500 EUS-FNB, tra 500-250 EUS-FNB e meno di 250 EUS-FNB
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Perez-Aguado, MD, CHUIMI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEC-EUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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