Diagnostisk effektivitet av 3 EUS-FNB-tekniker
Diagnostisk effekt av tre endoskopiska ultraljudsvägda finnålsbiopsitekniker i fasta massor: en randomiserad klinisk prövning
Endoskopiskt ultraljud (EUS) är ett allmänt erkänt verktyg i över 30 år för att diagnostisera intraabdominala lesioner och gastrointestinala cancerformer, särskilt pankreatisk neoplasi. På de flesta sjukhus är det den föredragna metoden för provtagning med hjälp av finnålsaspiration (EUS-FNA) eller histologisk nålspirationsbiopsi (EUS-FNB) för att erhålla cytologiskt och histologiskt material för en anatomopatologisk diagnos. Det erkänns också av gällande onkologiska riktlinjer.
Många faktorer kan påverka effektiviteten av denna teknik, såsom nålens storlek, typ (cytologi eller histologi), antalet passeringar som gjorts på lesionen, närvaron eller frånvaron av en patolog i endoskopirummet, endoskopistens erfarenhet, etc. .
För närvarande rekommenderas EUS-FNA eller EUS-FNB omväxlande för diagnos; Det verkar dock som om histologinålar (EUS-FNB) möjliggör större diagnostisk effektivitet genom att erhålla ett cellulärt block med färre pass, vilket möjliggör mer avancerad anatomopatologisk analys (såsom immunhistokemi eller molekylär analys).
När det gäller tekniken för att utföra punkteringen och ta provet rekommenderar nuvarande europeiska riktlinjer provtagning med EUS-FNA eller FNB genom torrsugning med en 10 ml spruta. Andra erkända tekniker, som att använda en stilett med "slow-pull"-tekniken (ej positionering för eller emot) eller vätskebiopsi (som kan erhålla större cellulära block jämfört med torr punktering), används ofta och kan få bättre prover , men det finns ingen tydlig konsensus för närvarande.
Utredarnas mål är att genomföra en randomiserad klinisk prövning av tre EUS-FNB-tekniker (torr punktering vs långsamt drag vs våt punktering) som används i daglig klinisk praxis för att utvärdera vilken av de tre teknikerna som har större effekt vid cytologisk och patologisk diagnos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guillermo Perez-Aguado, MD
- Telefonnummer: +34647369686
- E-post: guiperez92@gmail.com
Studieorter
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Rekrytering
- Hospital Universitario Doctor Negrin de Gran Canaria
-
Kontakt:
- Maria Lorente Arencibia, MD
-
Huvudutredare:
- Maria Lorente Arencibia, MD
-
Underutredare:
- Ramiro Rodriguez, PhD
-
Underutredare:
- Alexia Cristina Oliva Garcia, MD
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil
-
Kontakt:
- Guillermo Pérez-Aguado, MD
-
Huvudutredare:
- Guillermo Perez Aguado, MD
-
Underutredare:
- Leticia Betancor, MD
-
Underutredare:
- Carlos Sanchez Vilar, MD
-
Underutredare:
- Karina De Jesus Geneux, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter som remitteras till EUS-FNB efter avbildningstester (CT, MRI eller abdominal ultraljud) av pankreatiska, icke-pankreatiska intraabdominala, mediastinala eller bäckenskada större än 1 cm.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Koagulopati (INR> 1,5) eller trombocytopeni (<50 000)
- Allvarlig hjärt- eller andningssvikt som kontraindicerar sedering.
- Användning av antikoagulantia och trombocythämmande medel som inte kan suspenderas.
- Använd en annan nål än 22G Cook "Echo-Tip" biopsinål i någon av teknikerna.
- Vägran att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ABC
Armarna i studien är bara den ordning som interventionerna utförs
|
Med hjälp av ett linjärt ekoendoskop, som Pentax eller Olympus, efter att ha identifierat skadan och bestämt var EUS-FNB ska utföras, och alltid kontrollera att det inte finns några kärl på eco-Dopplern som skulle förhindra punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore "Histologinål kommer att användas för att utföra följande tekniker för de beskrivna armarna. - Torrsugspunktion: När lesionen har lokaliserats och punkteras, kommer stiletten att tas bort helt och en 10 ml spruta med ett vakuum på 10 ml kommer att fästas. I varje pass kommer nålen att flyttas fram och tillbaka 20-30 gånger enligt standardtekniken. Suget kommer då att stängas och nålen tas bort. "Fläkt"-tekniken kommer att utföras när det är möjligt.
Med hjälp av ett linjärt ekoendoskop, som Pentax eller Olympus, efter att ha identifierat skadan och bestämt var EUS-FNB ska utföras, och alltid kontrollera att det inte finns några kärl på eco-Dopplern som skulle förhindra punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore "Histologinål kommer att användas för att utföra följande tekniker för de beskrivna armarna.
Med hjälp av ett linjärt ekoendoskop, som Pentax eller Olympus, efter att ha identifierat skadan och bestämt var EUS-FNB ska utföras, och alltid kontrollera att det inte finns några kärl på eco-Dopplern som skulle förhindra punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore "Histologinål kommer att användas för att utföra följande tekniker för de beskrivna armarna. - Våtsugsteknik: Före punktering ska stiletten tas bort och nålen spolas med 1-2 ml fysiologisk koksaltlösning och en 10 ml vakuumspruta med 3-5 ml koksaltlösning ska fästas. I varje pass ska nålen flyttas framåt och bakåt 20-30 gånger. Aspiration ska öppnas när nålen matas fram och stängas när den dras ut. Efteråt ska aspirationen stängas och nålen tas bort. "Fläkt"-tekniken bör utföras när det är möjligt. |
|
Aktiv komparator: ACB
Armarna i studien är bara den ordning som interventionerna utförs
|
Med hjälp av ett linjärt ekoendoskop, som Pentax eller Olympus, efter att ha identifierat skadan och bestämt var EUS-FNB ska utföras, och alltid kontrollera att det inte finns några kärl på eco-Dopplern som skulle förhindra punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore "Histologinål kommer att användas för att utföra följande tekniker för de beskrivna armarna. - Torrsugspunktion: När lesionen har lokaliserats och punkteras, kommer stiletten att tas bort helt och en 10 ml spruta med ett vakuum på 10 ml kommer att fästas. I varje pass kommer nålen att flyttas fram och tillbaka 20-30 gånger enligt standardtekniken. Suget kommer då att stängas och nålen tas bort. "Fläkt"-tekniken kommer att utföras när det är möjligt.
Med hjälp av ett linjärt ekoendoskop, som Pentax eller Olympus, efter att ha identifierat skadan och bestämt var EUS-FNB ska utföras, och alltid kontrollera att det inte finns några kärl på eco-Dopplern som skulle förhindra punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore "Histologinål kommer att användas för att utföra följande tekniker för de beskrivna armarna.
Med hjälp av ett linjärt ekoendoskop, som Pentax eller Olympus, efter att ha identifierat skadan och bestämt var EUS-FNB ska utföras, och alltid kontrollera att det inte finns några kärl på eco-Dopplern som skulle förhindra punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore "Histologinål kommer att användas för att utföra följande tekniker för de beskrivna armarna. - Våtsugsteknik: Före punktering ska stiletten tas bort och nålen spolas med 1-2 ml fysiologisk koksaltlösning och en 10 ml vakuumspruta med 3-5 ml koksaltlösning ska fästas. I varje pass ska nålen flyttas framåt och bakåt 20-30 gånger. Aspiration ska öppnas när nålen matas fram och stängas när den dras ut. Efteråt ska aspirationen stängas och nålen tas bort. "Fläkt"-tekniken bör utföras när det är möjligt. |
|
Aktiv komparator: BAC
Armarna i studien är bara ordningen för interventionerna utförs 2º Långsam dragteknik 1º Torrsugsteknik 3º Våtsugsteknik |
Med hjälp av ett linjärt ekoendoskop, som Pentax eller Olympus, efter att ha identifierat skadan och bestämt var EUS-FNB ska utföras, och alltid kontrollera att det inte finns några kärl på eco-Dopplern som skulle förhindra punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore "Histologinål kommer att användas för att utföra följande tekniker för de beskrivna armarna. - Torrsugspunktion: När lesionen har lokaliserats och punkteras, kommer stiletten att tas bort helt och en 10 ml spruta med ett vakuum på 10 ml kommer att fästas. I varje pass kommer nålen att flyttas fram och tillbaka 20-30 gånger enligt standardtekniken. Suget kommer då att stängas och nålen tas bort. "Fläkt"-tekniken kommer att utföras när det är möjligt.
Med hjälp av ett linjärt ekoendoskop, som Pentax eller Olympus, efter att ha identifierat skadan och bestämt var EUS-FNB ska utföras, och alltid kontrollera att det inte finns några kärl på eco-Dopplern som skulle förhindra punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore "Histologinål kommer att användas för att utföra följande tekniker för de beskrivna armarna.
Med hjälp av ett linjärt ekoendoskop, som Pentax eller Olympus, efter att ha identifierat skadan och bestämt var EUS-FNB ska utföras, och alltid kontrollera att det inte finns några kärl på eco-Dopplern som skulle förhindra punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore "Histologinål kommer att användas för att utföra följande tekniker för de beskrivna armarna. - Våtsugsteknik: Före punktering ska stiletten tas bort och nålen spolas med 1-2 ml fysiologisk koksaltlösning och en 10 ml vakuumspruta med 3-5 ml koksaltlösning ska fästas. I varje pass ska nålen flyttas framåt och bakåt 20-30 gånger. Aspiration ska öppnas när nålen matas fram och stängas när den dras ut. Efteråt ska aspirationen stängas och nålen tas bort. "Fläkt"-tekniken bör utföras när det är möjligt. |
|
Aktiv komparator: BCA
Armarna i studien är bara den ordning som interventionerna utförs
|
Med hjälp av ett linjärt ekoendoskop, som Pentax eller Olympus, efter att ha identifierat skadan och bestämt var EUS-FNB ska utföras, och alltid kontrollera att det inte finns några kärl på eco-Dopplern som skulle förhindra punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore "Histologinål kommer att användas för att utföra följande tekniker för de beskrivna armarna. - Torrsugspunktion: När lesionen har lokaliserats och punkteras, kommer stiletten att tas bort helt och en 10 ml spruta med ett vakuum på 10 ml kommer att fästas. I varje pass kommer nålen att flyttas fram och tillbaka 20-30 gånger enligt standardtekniken. Suget kommer då att stängas och nålen tas bort. "Fläkt"-tekniken kommer att utföras när det är möjligt.
Med hjälp av ett linjärt ekoendoskop, som Pentax eller Olympus, efter att ha identifierat skadan och bestämt var EUS-FNB ska utföras, och alltid kontrollera att det inte finns några kärl på eco-Dopplern som skulle förhindra punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore "Histologinål kommer att användas för att utföra följande tekniker för de beskrivna armarna.
Med hjälp av ett linjärt ekoendoskop, som Pentax eller Olympus, efter att ha identifierat skadan och bestämt var EUS-FNB ska utföras, och alltid kontrollera att det inte finns några kärl på eco-Dopplern som skulle förhindra punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore "Histologinål kommer att användas för att utföra följande tekniker för de beskrivna armarna. - Våtsugsteknik: Före punktering ska stiletten tas bort och nålen spolas med 1-2 ml fysiologisk koksaltlösning och en 10 ml vakuumspruta med 3-5 ml koksaltlösning ska fästas. I varje pass ska nålen flyttas framåt och bakåt 20-30 gånger. Aspiration ska öppnas när nålen matas fram och stängas när den dras ut. Efteråt ska aspirationen stängas och nålen tas bort. "Fläkt"-tekniken bör utföras när det är möjligt. |
|
Aktiv komparator: CAB
Armarna i studien är bara den ordning som interventionerna utförs
|
Med hjälp av ett linjärt ekoendoskop, som Pentax eller Olympus, efter att ha identifierat skadan och bestämt var EUS-FNB ska utföras, och alltid kontrollera att det inte finns några kärl på eco-Dopplern som skulle förhindra punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore "Histologinål kommer att användas för att utföra följande tekniker för de beskrivna armarna. - Torrsugspunktion: När lesionen har lokaliserats och punkteras, kommer stiletten att tas bort helt och en 10 ml spruta med ett vakuum på 10 ml kommer att fästas. I varje pass kommer nålen att flyttas fram och tillbaka 20-30 gånger enligt standardtekniken. Suget kommer då att stängas och nålen tas bort. "Fläkt"-tekniken kommer att utföras när det är möjligt.
Med hjälp av ett linjärt ekoendoskop, som Pentax eller Olympus, efter att ha identifierat skadan och bestämt var EUS-FNB ska utföras, och alltid kontrollera att det inte finns några kärl på eco-Dopplern som skulle förhindra punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore "Histologinål kommer att användas för att utföra följande tekniker för de beskrivna armarna.
Med hjälp av ett linjärt ekoendoskop, som Pentax eller Olympus, efter att ha identifierat skadan och bestämt var EUS-FNB ska utföras, och alltid kontrollera att det inte finns några kärl på eco-Dopplern som skulle förhindra punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore "Histologinål kommer att användas för att utföra följande tekniker för de beskrivna armarna. - Våtsugsteknik: Före punktering ska stiletten tas bort och nålen spolas med 1-2 ml fysiologisk koksaltlösning och en 10 ml vakuumspruta med 3-5 ml koksaltlösning ska fästas. I varje pass ska nålen flyttas framåt och bakåt 20-30 gånger. Aspiration ska öppnas när nålen matas fram och stängas när den dras ut. Efteråt ska aspirationen stängas och nålen tas bort. "Fläkt"-tekniken bör utföras när det är möjligt. |
|
Aktiv komparator: CBA
Armarna i studien är bara den ordning som interventionerna utförs
|
Med hjälp av ett linjärt ekoendoskop, som Pentax eller Olympus, efter att ha identifierat skadan och bestämt var EUS-FNB ska utföras, och alltid kontrollera att det inte finns några kärl på eco-Dopplern som skulle förhindra punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore "Histologinål kommer att användas för att utföra följande tekniker för de beskrivna armarna. - Torrsugspunktion: När lesionen har lokaliserats och punkteras, kommer stiletten att tas bort helt och en 10 ml spruta med ett vakuum på 10 ml kommer att fästas. I varje pass kommer nålen att flyttas fram och tillbaka 20-30 gånger enligt standardtekniken. Suget kommer då att stängas och nålen tas bort. "Fläkt"-tekniken kommer att utföras när det är möjligt.
Med hjälp av ett linjärt ekoendoskop, som Pentax eller Olympus, efter att ha identifierat skadan och bestämt var EUS-FNB ska utföras, och alltid kontrollera att det inte finns några kärl på eco-Dopplern som skulle förhindra punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore "Histologinål kommer att användas för att utföra följande tekniker för de beskrivna armarna.
Med hjälp av ett linjärt ekoendoskop, som Pentax eller Olympus, efter att ha identifierat skadan och bestämt var EUS-FNB ska utföras, och alltid kontrollera att det inte finns några kärl på eco-Dopplern som skulle förhindra punktering, en 22G Cook "Echo-Tip Procore "Histologinål kommer att användas för att utföra följande tekniker för de beskrivna armarna. - Våtsugsteknik: Före punktering ska stiletten tas bort och nålen spolas med 1-2 ml fysiologisk koksaltlösning och en 10 ml vakuumspruta med 3-5 ml koksaltlösning ska fästas. I varje pass ska nålen flyttas framåt och bakåt 20-30 gånger. Aspiration ska öppnas när nålen matas fram och stängas när den dras ut. Efteråt ska aspirationen stängas och nålen tas bort. "Fläkt"-tekniken bör utföras när det är möjligt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet
Tidsram: 2 år
|
Analysera den diagnostiska effektiviteten av de tre teknikerna som används för att erhålla ekoendoskopiska biopsier av solida lesioner: Slow-pull vs EUS-FNB med standard torr aspiration vs EUS-FNB med våt aspiration. Den diagnostiska effekten kommer att utvärderas i termer av sensibilitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde. |
2 år
|
|
Kvalitet på prover
Tidsram: 2 år
|
Vävnadsintegritet A: närvaro av vävnadscylinder (intakt vävnadsbit som mäter minst 550 mikron i mikroskopets synfält).B: förekomst av vävnadscylinder som inte uppfyller kriterierna men möjliggör en diagnos baserad på cellmorfologi.C: Nej livsduglig intakt vävnad existerar.Cellularitet A: Tillfredsställande, närvaro av > 4 kluster lämpliga för cytologisk tolkning med minst 10 celler.B: Tillräcklig, närvaro av 2-4 kluster lämpliga för cytologisk tolkning med minst 10 celler.C: Otillräcklig , < 2 kluster lämpliga för cytologisk tolkning eller icke-representativt prov eller ett cellantal < 50 med tydliga nukleära strukturer. Blodnärvaro A: Minimal kontaminering, erytrocyter i < 25 % B: Måttlig kontaminering, erytrocyter i 25-50 % C: Signifikant kontaminering, erytrocyter i > 50 %
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb utvärdering på plats (ROSE)
Tidsram: 2 år
|
Inverkan av närvaron av ROSE på de olika EUS-FNB-teknikerna
|
2 år
|
|
Endoskopistens erfarenhet
Tidsram: 2 år
|
Utvärdera inverkan av endoskopistens erfarenhet på resultaten av de tre teknikerna.
Den endoskopiska utredarens erfarenhet kommer att baseras på antalet procedurer uppdelat i: mer än 500 EUS-FNB, mellan 500-250 EUS-FNB och mindre än 250 EUS-FNB
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Perez-Aguado, MD, CHUIMI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TEC-EUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Effektivitet, själv
-
Tampere University HospitalTampere UniversityAvslutadFöräldratillfredsställelse | Föräldraskap Self-efficacyFinland
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... och andra samarbetspartnersAvslutadMunhälsa Kunskap | Munhälsa attityder | Munhälsa Self-efficacyChile
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekryteringFallskada | Falls | Träna själveffektivitet | Falls Self-EfficacyFörenta staterna
-
Igdir UniversityRekrytering
-
Hacettepe UniversityAvslutadRädsla för förlossning | Leveranssätt | Motiverande intervju | Förlossning Self-efficacyKalkon
-
Inonu UniversityAvslutadUtbildning | Mobila meddelanden | Amning Self-efficacy | Amningsinställning | Tillfredsställelse av moderns upplevelseKalkon
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringDepression | Påfrestning | Ångest | Förälder-barn relationer | Föräldraskap | Substansmissbruk | Pediatrik | Föräldraskap Self-efficacyFörenta staterna
-
Selcuk UniversityAvslutadPåfrestning | Depression, ångest | Rädsla för förlossning | Leveranssätt | Förlossningsutbildning | Self Efficacy för förlossningKalkon
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringDepression | Påfrestning | Förälder-barn relationer | Föräldraskap | Verkställande funktion | Opioidanvändningsstörning | Missbruk av opioid | Föräldraskap Self-efficacyFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekryteringAcceptans- och engagemangsterapi | Diabetes Nöd | Psykologisk flexibilitet | Diabetes Självhantering | HbA1c | Diabetes utbildning | Diabeteshantering Self-efficacyHong Kong
Kliniska prövningar på Torrsugsteknik (A)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Avslutad