Diagnostische Wirksamkeit von 3 EUS-FNB-Techniken
Diagnostische Wirksamkeit von 3 endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadelbiopsietechniken bei festen Massen: Eine randomisierte klinische Studie
Endoskopischer Ultraschall (EUS) ist seit über 30 Jahren ein weithin anerkanntes Instrument zur Diagnose von intraabdominellen Läsionen und Magen-Darm-Krebs, insbesondere Pankreas-Neoplasie. In den meisten Krankenhäusern ist es die bevorzugte Methode zur Probenentnahme mittels Feinnadelaspiration (EUS-FNA) oder histologischer Nadelaspirationsbiopsie (EUS-FNB), um zytologisches und histologisches Material für eine anatomopathologische Diagnose zu gewinnen. Es wird auch von den aktuellen Onkologie-Richtlinien anerkannt.
Zahlreiche Faktoren können die Wirksamkeit dieser Technik beeinflussen, wie z. B. Nadelgröße, Typ (Zytologie oder Histologie), Anzahl der Durchgänge an der Läsion, Anwesenheit oder Abwesenheit eines Pathologen im Endoskopieraum, Erfahrung des Endoskopikers usw .
Derzeit werden EUS-FNA oder EUS-FNB austauschbar für die Diagnose empfohlen; Es scheint jedoch, dass Histologienadeln (EUS-FNB) eine größere diagnostische Wirksamkeit ermöglichen, indem sie einen Zellblock mit weniger Durchgängen erhalten, was eine fortgeschrittenere anatomopathologische Analyse (wie Immunhistochemie oder molekulare Analyse) ermöglicht.
In Bezug auf die Technik der Punktion und Probenentnahme empfehlen aktuelle europäische Richtlinien die Probenahme mittels EUS-FNA oder FNB durch trockenes Absaugen mit einer 10-ml-Spritze. Andere anerkannte Techniken, wie z. B. die Verwendung eines Stiletts mit der „Slow-Pull“-Technik (keine Positionierung für oder gegen) oder Flüssigbiopsie (die im Vergleich zur Trockenpunktion größere Zellblöcke erhalten könnte), werden jedoch häufig verwendet und könnten bessere Proben erhalten , aber es gibt derzeit keinen klaren Konsens.
Das Ziel der Forscher ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie mit drei EUS-FNB-Techniken (Trockenpunktion vs. Slow-Pull vs. Nasspunktion), die in der täglichen klinischen Praxis verwendet werden, um zu bewerten, welche der drei Techniken bei der zytologischen und pathologischen Diagnose wirksamer ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillermo Perez-Aguado, MD
- Telefonnummer: +34647369686
- E-Mail: guiperez92@gmail.com
Studienorte
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-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Doctor Negrin de Gran Canaria
-
Kontakt:
- Maria Lorente Arencibia, MD
-
Hauptermittler:
- Maria Lorente Arencibia, MD
-
Unterermittler:
- Ramiro Rodriguez, PhD
-
Unterermittler:
- Alexia Cristina Oliva Garcia, MD
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil
-
Kontakt:
- Guillermo Pérez-Aguado, MD
-
Hauptermittler:
- Guillermo Perez Aguado, MD
-
Unterermittler:
- Leticia Betancor, MD
-
Unterermittler:
- Carlos Sanchez Vilar, MD
-
Unterermittler:
- Karina De Jesus Geneux, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die nach bildgebenden Untersuchungen (CT, MRT oder Ultraschall des Abdomens) von intraabdominalen, mediastinalen oder Beckenläsionen der Bauchspeicheldrüse, die größer als 1 cm sind, zur EUS-FNB überwiesen wurden.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
- Koagulopathie (INR > 1,5) oder Thrombozytopenie (<50.000)
- Schwere Herz- oder Ateminsuffizienz, die eine Sedierung kontraindiziert.
- Verwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern, die nicht ausgesetzt werden können.
- Verwendung einer anderen Nadel als der 22G Cook „Echo-Tip“-Biopsienadel bei allen Techniken.
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ABC
Die Arme der Studie sind nur die Reihenfolge, in der die Interventionen durchgeführt werden
|
Verwendung eines linearen Echoendoskops wie Pentax oder Olympus, nachdem die Läsion identifiziert und entschieden wurde, wo die EUS-FNB durchgeführt werden soll, wobei immer überprüft wird, dass sich keine Gefäße auf dem Öko-Doppler befinden, die eine Punktion verhindern würden, ein 22G Cook "Echo-Tip Procore " Histologienadel wird verwendet, um die folgenden Techniken der beschriebenen Arme durchzuführen. - Trockene Saugpunktion: Sobald die Läsion lokalisiert und punktiert ist, wird das Mandrin vollständig entfernt und eine 10-ml-Spritze mit einem Vakuum von 10 ml angebracht. Bei jedem Durchgang wird die Nadel gemäß der Standardtechnik 20-30 Mal vorgeschoben und zurückgezogen. Die Absaugung wird dann geschlossen und die Nadel entfernt. Die "Fächer"-Technik wird wann immer möglich durchgeführt.
Verwendung eines linearen Echoendoskops wie Pentax oder Olympus, nachdem die Läsion identifiziert und entschieden wurde, wo die EUS-FNB durchgeführt werden soll, wobei immer überprüft wird, dass sich keine Gefäße auf dem Öko-Doppler befinden, die eine Punktion verhindern würden, ein 22G Cook "Echo-Tip Procore " Histologienadel wird verwendet, um die folgenden Techniken der beschriebenen Arme durchzuführen.
Verwendung eines linearen Echoendoskops wie Pentax oder Olympus, nachdem die Läsion identifiziert und entschieden wurde, wo die EUS-FNB durchgeführt werden soll, wobei immer überprüft wird, dass sich keine Gefäße auf dem Öko-Doppler befinden, die eine Punktion verhindern würden, ein 22G Cook "Echo-Tip Procore " Histologienadel wird verwendet, um die folgenden Techniken der beschriebenen Arme durchzuführen. - Nassabsaugtechnik: Vor der Punktion sollte der Mandrin entfernt und die Nadel mit 1-2 ml physiologischer Kochsalzlösung gespült und eine 10-ml-Vakuumspritze mit 3-5 ml Kochsalzlösung aufgesetzt werden. Bei jedem Durchgang sollte die Nadel 20-30 Mal vor- und zurückbewegt werden. Die Aspiration sollte beim Vorschieben der Nadel geöffnet und beim Zurückziehen geschlossen werden. Danach sollte die Aspiration geschlossen und die Nadel entfernt werden. Die "Fächer"-Technik sollte wann immer möglich durchgeführt werden. |
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Aktiver Komparator: ACB
Die Arme der Studie sind nur die Reihenfolge, in der die Interventionen durchgeführt werden
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Verwendung eines linearen Echoendoskops wie Pentax oder Olympus, nachdem die Läsion identifiziert und entschieden wurde, wo die EUS-FNB durchgeführt werden soll, wobei immer überprüft wird, dass sich keine Gefäße auf dem Öko-Doppler befinden, die eine Punktion verhindern würden, ein 22G Cook "Echo-Tip Procore " Histologienadel wird verwendet, um die folgenden Techniken der beschriebenen Arme durchzuführen. - Trockene Saugpunktion: Sobald die Läsion lokalisiert und punktiert ist, wird das Mandrin vollständig entfernt und eine 10-ml-Spritze mit einem Vakuum von 10 ml angebracht. Bei jedem Durchgang wird die Nadel gemäß der Standardtechnik 20-30 Mal vorgeschoben und zurückgezogen. Die Absaugung wird dann geschlossen und die Nadel entfernt. Die "Fächer"-Technik wird wann immer möglich durchgeführt.
Verwendung eines linearen Echoendoskops wie Pentax oder Olympus, nachdem die Läsion identifiziert und entschieden wurde, wo die EUS-FNB durchgeführt werden soll, wobei immer überprüft wird, dass sich keine Gefäße auf dem Öko-Doppler befinden, die eine Punktion verhindern würden, ein 22G Cook "Echo-Tip Procore " Histologienadel wird verwendet, um die folgenden Techniken der beschriebenen Arme durchzuführen.
Verwendung eines linearen Echoendoskops wie Pentax oder Olympus, nachdem die Läsion identifiziert und entschieden wurde, wo die EUS-FNB durchgeführt werden soll, wobei immer überprüft wird, dass sich keine Gefäße auf dem Öko-Doppler befinden, die eine Punktion verhindern würden, ein 22G Cook "Echo-Tip Procore " Histologienadel wird verwendet, um die folgenden Techniken der beschriebenen Arme durchzuführen. - Nassabsaugtechnik: Vor der Punktion sollte der Mandrin entfernt und die Nadel mit 1-2 ml physiologischer Kochsalzlösung gespült und eine 10-ml-Vakuumspritze mit 3-5 ml Kochsalzlösung aufgesetzt werden. Bei jedem Durchgang sollte die Nadel 20-30 Mal vor- und zurückbewegt werden. Die Aspiration sollte beim Vorschieben der Nadel geöffnet und beim Zurückziehen geschlossen werden. Danach sollte die Aspiration geschlossen und die Nadel entfernt werden. Die "Fächer"-Technik sollte wann immer möglich durchgeführt werden. |
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Aktiver Komparator: BAK
Die Arme der Studie sind nur die Reihenfolge der Interventionen durchgeführt werden 2º langsame Zugtechnik 1º Trockensaugtechnik 3º Nasssaugtechnik |
Verwendung eines linearen Echoendoskops wie Pentax oder Olympus, nachdem die Läsion identifiziert und entschieden wurde, wo die EUS-FNB durchgeführt werden soll, wobei immer überprüft wird, dass sich keine Gefäße auf dem Öko-Doppler befinden, die eine Punktion verhindern würden, ein 22G Cook "Echo-Tip Procore " Histologienadel wird verwendet, um die folgenden Techniken der beschriebenen Arme durchzuführen. - Trockene Saugpunktion: Sobald die Läsion lokalisiert und punktiert ist, wird das Mandrin vollständig entfernt und eine 10-ml-Spritze mit einem Vakuum von 10 ml angebracht. Bei jedem Durchgang wird die Nadel gemäß der Standardtechnik 20-30 Mal vorgeschoben und zurückgezogen. Die Absaugung wird dann geschlossen und die Nadel entfernt. Die "Fächer"-Technik wird wann immer möglich durchgeführt.
Verwendung eines linearen Echoendoskops wie Pentax oder Olympus, nachdem die Läsion identifiziert und entschieden wurde, wo die EUS-FNB durchgeführt werden soll, wobei immer überprüft wird, dass sich keine Gefäße auf dem Öko-Doppler befinden, die eine Punktion verhindern würden, ein 22G Cook "Echo-Tip Procore " Histologienadel wird verwendet, um die folgenden Techniken der beschriebenen Arme durchzuführen.
Verwendung eines linearen Echoendoskops wie Pentax oder Olympus, nachdem die Läsion identifiziert und entschieden wurde, wo die EUS-FNB durchgeführt werden soll, wobei immer überprüft wird, dass sich keine Gefäße auf dem Öko-Doppler befinden, die eine Punktion verhindern würden, ein 22G Cook "Echo-Tip Procore " Histologienadel wird verwendet, um die folgenden Techniken der beschriebenen Arme durchzuführen. - Nassabsaugtechnik: Vor der Punktion sollte der Mandrin entfernt und die Nadel mit 1-2 ml physiologischer Kochsalzlösung gespült und eine 10-ml-Vakuumspritze mit 3-5 ml Kochsalzlösung aufgesetzt werden. Bei jedem Durchgang sollte die Nadel 20-30 Mal vor- und zurückbewegt werden. Die Aspiration sollte beim Vorschieben der Nadel geöffnet und beim Zurückziehen geschlossen werden. Danach sollte die Aspiration geschlossen und die Nadel entfernt werden. Die "Fächer"-Technik sollte wann immer möglich durchgeführt werden. |
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Aktiver Komparator: BCA
Die Arme der Studie sind nur die Reihenfolge, in der die Interventionen durchgeführt werden
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Verwendung eines linearen Echoendoskops wie Pentax oder Olympus, nachdem die Läsion identifiziert und entschieden wurde, wo die EUS-FNB durchgeführt werden soll, wobei immer überprüft wird, dass sich keine Gefäße auf dem Öko-Doppler befinden, die eine Punktion verhindern würden, ein 22G Cook "Echo-Tip Procore " Histologienadel wird verwendet, um die folgenden Techniken der beschriebenen Arme durchzuführen. - Trockene Saugpunktion: Sobald die Läsion lokalisiert und punktiert ist, wird das Mandrin vollständig entfernt und eine 10-ml-Spritze mit einem Vakuum von 10 ml angebracht. Bei jedem Durchgang wird die Nadel gemäß der Standardtechnik 20-30 Mal vorgeschoben und zurückgezogen. Die Absaugung wird dann geschlossen und die Nadel entfernt. Die "Fächer"-Technik wird wann immer möglich durchgeführt.
Verwendung eines linearen Echoendoskops wie Pentax oder Olympus, nachdem die Läsion identifiziert und entschieden wurde, wo die EUS-FNB durchgeführt werden soll, wobei immer überprüft wird, dass sich keine Gefäße auf dem Öko-Doppler befinden, die eine Punktion verhindern würden, ein 22G Cook "Echo-Tip Procore " Histologienadel wird verwendet, um die folgenden Techniken der beschriebenen Arme durchzuführen.
Verwendung eines linearen Echoendoskops wie Pentax oder Olympus, nachdem die Läsion identifiziert und entschieden wurde, wo die EUS-FNB durchgeführt werden soll, wobei immer überprüft wird, dass sich keine Gefäße auf dem Öko-Doppler befinden, die eine Punktion verhindern würden, ein 22G Cook "Echo-Tip Procore " Histologienadel wird verwendet, um die folgenden Techniken der beschriebenen Arme durchzuführen. - Nassabsaugtechnik: Vor der Punktion sollte der Mandrin entfernt und die Nadel mit 1-2 ml physiologischer Kochsalzlösung gespült und eine 10-ml-Vakuumspritze mit 3-5 ml Kochsalzlösung aufgesetzt werden. Bei jedem Durchgang sollte die Nadel 20-30 Mal vor- und zurückbewegt werden. Die Aspiration sollte beim Vorschieben der Nadel geöffnet und beim Zurückziehen geschlossen werden. Danach sollte die Aspiration geschlossen und die Nadel entfernt werden. Die "Fächer"-Technik sollte wann immer möglich durchgeführt werden. |
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Aktiver Komparator: TAXI
Die Arme der Studie sind nur die Reihenfolge, in der die Interventionen durchgeführt werden
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Verwendung eines linearen Echoendoskops wie Pentax oder Olympus, nachdem die Läsion identifiziert und entschieden wurde, wo die EUS-FNB durchgeführt werden soll, wobei immer überprüft wird, dass sich keine Gefäße auf dem Öko-Doppler befinden, die eine Punktion verhindern würden, ein 22G Cook "Echo-Tip Procore " Histologienadel wird verwendet, um die folgenden Techniken der beschriebenen Arme durchzuführen. - Trockene Saugpunktion: Sobald die Läsion lokalisiert und punktiert ist, wird das Mandrin vollständig entfernt und eine 10-ml-Spritze mit einem Vakuum von 10 ml angebracht. Bei jedem Durchgang wird die Nadel gemäß der Standardtechnik 20-30 Mal vorgeschoben und zurückgezogen. Die Absaugung wird dann geschlossen und die Nadel entfernt. Die "Fächer"-Technik wird wann immer möglich durchgeführt.
Verwendung eines linearen Echoendoskops wie Pentax oder Olympus, nachdem die Läsion identifiziert und entschieden wurde, wo die EUS-FNB durchgeführt werden soll, wobei immer überprüft wird, dass sich keine Gefäße auf dem Öko-Doppler befinden, die eine Punktion verhindern würden, ein 22G Cook "Echo-Tip Procore " Histologienadel wird verwendet, um die folgenden Techniken der beschriebenen Arme durchzuführen.
Verwendung eines linearen Echoendoskops wie Pentax oder Olympus, nachdem die Läsion identifiziert und entschieden wurde, wo die EUS-FNB durchgeführt werden soll, wobei immer überprüft wird, dass sich keine Gefäße auf dem Öko-Doppler befinden, die eine Punktion verhindern würden, ein 22G Cook "Echo-Tip Procore " Histologienadel wird verwendet, um die folgenden Techniken der beschriebenen Arme durchzuführen. - Nassabsaugtechnik: Vor der Punktion sollte der Mandrin entfernt und die Nadel mit 1-2 ml physiologischer Kochsalzlösung gespült und eine 10-ml-Vakuumspritze mit 3-5 ml Kochsalzlösung aufgesetzt werden. Bei jedem Durchgang sollte die Nadel 20-30 Mal vor- und zurückbewegt werden. Die Aspiration sollte beim Vorschieben der Nadel geöffnet und beim Zurückziehen geschlossen werden. Danach sollte die Aspiration geschlossen und die Nadel entfernt werden. Die "Fächer"-Technik sollte wann immer möglich durchgeführt werden. |
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Aktiver Komparator: CBA
Die Arme der Studie sind nur die Reihenfolge, in der die Interventionen durchgeführt werden
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Verwendung eines linearen Echoendoskops wie Pentax oder Olympus, nachdem die Läsion identifiziert und entschieden wurde, wo die EUS-FNB durchgeführt werden soll, wobei immer überprüft wird, dass sich keine Gefäße auf dem Öko-Doppler befinden, die eine Punktion verhindern würden, ein 22G Cook "Echo-Tip Procore " Histologienadel wird verwendet, um die folgenden Techniken der beschriebenen Arme durchzuführen. - Trockene Saugpunktion: Sobald die Läsion lokalisiert und punktiert ist, wird das Mandrin vollständig entfernt und eine 10-ml-Spritze mit einem Vakuum von 10 ml angebracht. Bei jedem Durchgang wird die Nadel gemäß der Standardtechnik 20-30 Mal vorgeschoben und zurückgezogen. Die Absaugung wird dann geschlossen und die Nadel entfernt. Die "Fächer"-Technik wird wann immer möglich durchgeführt.
Verwendung eines linearen Echoendoskops wie Pentax oder Olympus, nachdem die Läsion identifiziert und entschieden wurde, wo die EUS-FNB durchgeführt werden soll, wobei immer überprüft wird, dass sich keine Gefäße auf dem Öko-Doppler befinden, die eine Punktion verhindern würden, ein 22G Cook "Echo-Tip Procore " Histologienadel wird verwendet, um die folgenden Techniken der beschriebenen Arme durchzuführen.
Verwendung eines linearen Echoendoskops wie Pentax oder Olympus, nachdem die Läsion identifiziert und entschieden wurde, wo die EUS-FNB durchgeführt werden soll, wobei immer überprüft wird, dass sich keine Gefäße auf dem Öko-Doppler befinden, die eine Punktion verhindern würden, ein 22G Cook "Echo-Tip Procore " Histologienadel wird verwendet, um die folgenden Techniken der beschriebenen Arme durchzuführen. - Nassabsaugtechnik: Vor der Punktion sollte der Mandrin entfernt und die Nadel mit 1-2 ml physiologischer Kochsalzlösung gespült und eine 10-ml-Vakuumspritze mit 3-5 ml Kochsalzlösung aufgesetzt werden. Bei jedem Durchgang sollte die Nadel 20-30 Mal vor- und zurückbewegt werden. Die Aspiration sollte beim Vorschieben der Nadel geöffnet und beim Zurückziehen geschlossen werden. Danach sollte die Aspiration geschlossen und die Nadel entfernt werden. Die "Fächer"-Technik sollte wann immer möglich durchgeführt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Analysieren Sie die diagnostische Wirksamkeit der drei Techniken, die zur Gewinnung echoendoskopischer Biopsien solider Läsionen verwendet werden: Slow-Pull vs. EUS-FNB mit Standard-Trockenaspiration vs. EUS-FNB mit Nassaspiration. Die diagnostische Wirksamkeit wird hinsichtlich Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert bewertet. |
2 Jahre
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Qualität der Proben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gewebeintegrität A: Vorhandensein eines Gewebezylinders (intaktes Gewebestück mit einer Größe von mindestens 550 Mikrometer im Sichtfeld des Mikroskops).B: Vorhandensein eines Gewebezylinders, der die Kriterien nicht erfüllt, aber eine Diagnose basierend auf der Zellmorphologie ermöglicht.C: Nein lebensfähiges intaktes Gewebe vorhanden.Zellularität A: Zufriedenstellend, Vorhandensein von > 4 Clustern, die für eine zytologische Interpretation mit mindestens 10 Zellen geeignet sind.B: Ausreichend, Vorhandensein von 2-4 Clustern, die für eine zytologische Interpretation mit mindestens 10 Zellen geeignet sind.C: Unzureichend , < 2 für zytologische Interpretation geeignete Cluster oder nicht repräsentative Probe oder eine Zellzahl < 50 mit klaren Kernstrukturen.Blut vorhanden A: Minimale Kontamination, Erythrozyten in < 25 % B: Mäßige Kontamination, Erythrozyten in 25-50 % C: Signifikant Kontamination, Erythrozyten in > 50 %
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schnelle Bewertung vor Ort (ROSE)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Auswirkung des Vorhandenseins von ROSE auf die verschiedenen EUS-FNB-Techniken
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2 Jahre
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Erfahrung des Endoskopikers
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie den Einfluss der Erfahrung des Endoskopikers auf die Ergebnisse der drei Techniken.
Die Erfahrung des endoskopischen Untersuchers basiert auf der Anzahl der Verfahren, unterteilt in: mehr als 500 EUS-FNB, zwischen 500-250 EUS-FNB und weniger als 250 EUS-FNB
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo Perez-Aguado, MD, CHUIMI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TEC-EUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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